Estudio que evalúa la vacuna en adultos con VIH
3 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un ensayo de fase 1, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de ADN Gag contra el VIH-1 administrada sola o con dosis crecientes de adyuvantes moleculares de ADN de IL-12 o ADN de IL-15 contra el VIH- 1 Adultos positivos que reciben TARGA estable.
El objetivo principal de este estudio es saber si la vacuna del estudio y los adyuvantes (medicamentos que se usan para ayudar a la respuesta inmunitaria) tienen un perfil de seguridad aceptable en el tratamiento de personas con VIH.
Un segundo propósito de este estudio es comprender cómo responde su sistema inmunitario a la vacuna del estudio con los adyuvantes. Comprender estas diferencias podría ser útil de varias maneras. En primer lugar, podría ayudar a identificar a las personas cuya enfermedad probablemente responda a la vacuna del estudio con los adyuvantes del estudio. En segundo lugar, la información podría ser útil para desarrollar otros tratamientos para personas cuya enfermedad no responde a la vacuna del estudio con adyuvantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
91
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12157
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Frankfurt, Alemania, 60590
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Hamburg, Alemania, 20246
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Hannover, Alemania, 30625
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Köln, Alemania, 50937
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München, Alemania, 80336
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Stockholm, Suecia, 118 23
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser VIH positivo.
- Recibir HAART estable durante un mínimo de 6 meses consecutivos inmediatamente antes de la selección.
- Recuento de células T CD4 superior a 350 mm cúbicos/ml en el momento de la selección y ningún recuento de células T CD4 inferior a 250 mm cúbicos/ml en cualquier momento antes de la selección.
Se aplican otras inclusiones
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección sintomática crónica distinta del VIH.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune diagnosticada (actualmente activa o bajo control).
- Uso de cualquier vacuna previa contra el VIH (profiláctica y/o terapéutica) dentro de un año antes o durante la selección (los receptores de placebo no ciegos y documentados de ensayos clínicos anteriores pueden participar sin esta restricción de tiempo).
Se aplican otras exclusiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración intramuscular de la vacuna de ADN gag del VIH-1 (un total de tres dosis) en personas con TARGA estable
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administración intramuscular de la vacuna de ADN gag del VIH-1 cuando se administra con niveles de dosis crecientes de ADN de IL-12 después de cada dosis de vacuna (un total de tres dosis) en personas con TARGA estable
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administración intramuscular de la vacuna de ADN gag del VIH-1 cuando se administra con niveles de dosis crecientes de ADN de IL-15 después de cada dosis de vacuna (un total de tres dosis) en individuos en HAART estable
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 6120K1-100
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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