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Estudo avaliando vacina em adultos com HIV

3 de dezembro de 2007 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo de fase 1 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de DNA Gag para HIV-1 administrada isoladamente ou com doses crescentes de DNA de IL-12 ou adjuvantes moleculares de DNA de IL-15 para HIV- 1 Adultos positivos recebendo HAART estável.

O principal objetivo deste estudo é saber se a vacina do estudo e os adjuvantes (medicamentos usados ​​para ajudar na resposta imune) têm um perfil de segurança aceitável no tratamento de indivíduos com HIV.

Um segundo propósito para este estudo é entender como seu sistema imunológico responde à vacina do estudo com os adjuvantes. Compreender essas diferenças pode ser útil de várias maneiras. Primeiro, pode ajudar a identificar pessoas cuja doença provavelmente responderá à vacina do estudo com os adjuvantes do estudo. Em segundo lugar, as informações podem ser úteis no desenvolvimento de outros tratamentos para pessoas cuja doença não responde à vacina do estudo com os adjuvantes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

91

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12157
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
      • Hamburg, Alemanha, 20246
      • Hannover, Alemanha, 30625
      • Köln, Alemanha, 50937
      • München, Alemanha, 80336
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 118 23

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser HIV positivo.
  • Receber HAART estável por um mínimo de 6 meses consecutivos imediatamente antes da triagem.
  • Contagem de células T CD4 superior a 350 mm cúbicos/mL no momento da triagem e nenhuma contagem de células T CD4 relatada inferior a 250 mm cúbicos/mL em qualquer momento antes da triagem.

Outras inclusões se aplicam

Critério de exclusão:

  • Qualquer infecção sintomática crônica que não seja HIV.
  • História de doença autoimune diagnosticada (atualmente ativa ou sob controle).
  • Uso de qualquer vacina anterior contra o HIV (profilática e/ou terapêutica) dentro de um ano antes ou durante a triagem (recebedores de placebo documentados e não cegos de ensaios clínicos anteriores podem participar sem essa restrição de tempo).

Outras Exclusões Aplicam-se

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a segurança e tolerabilidade da administração intramuscular da vacina HIV-1 gag DNA (total de três doses) em indivíduos em HAART estável
administração intramuscular da vacina de DNA gag HIV-1 quando administrada com níveis de dosagem crescentes de DNA de IL-12 após cada dose de vacina (total de três doses) em indivíduos em HAART estável
administração intramuscular da vacina de DNA gag HIV-1 quando administrada com níveis crescentes de dosagem de DNA de IL-15 após cada dose de vacina (total de três doses) em indivíduos em HAART estável

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6120K1-100

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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