Доступ к бедренной артерии под контролем рентгеноскопии
27 марта 2012 г. обновлено: University of Oklahoma
Доступ к бедренной артерии под контролем рентгеноскопии и использование закрывающих устройств: рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного исследования является сравнение использования флюороскопического контроля (обычно используемого рентгеновского метода) с традиционным подходом (когда врачи нащупывают самый сильный пульс) для получения доступа к кровеносному сосуду в паху. .
Эти два метода сравниваются, чтобы определить, какой из них быстрее, безопаснее и чаще позволяет вашему врачу использовать «устройство для закрытия артерии», небольшой шов или пробку, накладываемую в конце ангиограммы, где игла входит в ваш кровеносный сосуд, если он/ она выбирает.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование для изучения эффективности применения доступа к бедренной артерии под рентгеноскопическим контролем в лаборатории катетеризации сердца и его влияние на использование одобренных FDA устройств для закрытия бедренной артерии. В этом испытании пациенты будут рандомизированы между доступом к бедренной артерии под рентгеноскопическим контролем и доступом к бедренной артерии с использованием обычных анатомических ориентиров, а затем будет изучена разница в возможности использования закрывающих устройств в месте доступа.
Цель: установить безопасность и эффективность использования рентгеноскопической помощи, чтобы обеспечить доступ к общей бедренной артерии, а не к ее ветвям, и, таким образом, повысить возможность использования закрывающих устройств.
Регистрация: приблизительная регистрация до 1000 пациентов (все пациенты рандомизированы), которым будет проведена катетеризация сердца и которые соответствуют всем критериям приемлемости в OUMC и VAMC в Оклахома-Сити.
Продолжительность: исследование будет проводиться в течение примерно одного года.
Первичная конечная точка: прогнозирование способности использовать устройство для закрытия бедренной артерии на основе ангиографических данных бедренной артерии в группе рентгеноскопии по сравнению с группой, использующей традиционную технику.
Вторичные конечные точки:
- Сравните частоту известных серьезных побочных эффектов пункции бедренной артерии между двумя методами доступа.
- Сравните время и количество попыток, необходимых для получения артериального доступа между двумя группами пациентов.
- Сравните способность пунктировать общую бедренную артерию с помощью рентгеноскопии и анатомических ориентиров среди стажеров разного уровня (стажеры-кардиологи) и лечащих кардиологов.
- Оцените, является ли рентгеноскопический контроль лучшим методом получения доступа и, следовательно, его следует использовать в качестве метода обучения для кардиологов.
Аналитическая подгруппа: образец для лечения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
990
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Пациенты, перенесшие плановую или срочную катетеризацию левых отделов сердца из бедренного доступа.
- Готовность участвовать и подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- Доступ из места, отличного от общей бедренной артерии.
- Креатинин >= 3,0 мг/дл.
- Трансплантация общей бедренной артерии или другие операции на этом участке, которые могли изменить анатомию паха.
- Невозможность или отказ подписать форму согласия.
- Пациенты из Департамента исполнения наказаний.
- Беременные женщины
- Неопределяемый пульс на бедренной артерии.
- Пациенты, перенесшие неотложную катетеризацию сердца по поводу ИМ с подъемом сегмента ST или нестабильного ОКС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Обычная стандартная коронароангиографическая процедура
|
Стандартная методика коронарографии; без флюороскопической помощи
|
|
Экспериментальный: Б
Коронарография под контролем рентгеноскопии
|
Использование рентгеноскопии при артериальном введении коронарного катетера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогнозирование способности использовать устройство для закрытия бедренной артерии на основе ангиографических данных бедренной артерии из руки с рентгеноскопией по сравнению с рукой с традиционной техникой.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните частоту известных серьезных побочных эффектов пункции бедренной артерии между двумя методами доступа.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Сравните время и количество попыток, необходимых для получения артериального доступа между двумя группами пациентов.
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Сравните способность пунктировать общую бедренную артерию с помощью рентгеноскопии и анатомических ориентиров среди стажеров разного уровня (стажеры-кардиологи) и лечащих кардиологов.
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Оцените, является ли рентгеноскопический контроль лучшим методом получения доступа и, следовательно, его следует использовать в качестве метода обучения для кардиологов.
Временное ограничение: Анализ окончания исследования
|
Анализ окончания исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Hennebry, M.D., University of Oklahoma
- Главный следователь: Mazen S Abu-Fadel, M.D., University of Oklahoma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11854 (Другой идентификатор: University of California, San Francisco)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активный компаратор
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.ЗавершенныйРубец | Шрам | Келоид | Гипертрофический рубецСоединенные Штаты
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Geistlich Pharma AGЗавершенный
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleHospital Clinic of Barcelona; Institut Català de la Salut; Instituto de Salud Carlos... и другие соавторыРекрутингИнфаркт миокарда, острыйИспания
-
University of Massachusetts, WorcesterЗавершенный
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...РекрутингКогнитивная дисфункция | Когнитивные изменения | Неспособность к обучению | Индивидуальность | Развитие ребенка | Нарушение развития | Поведение | Познание | Кривая обучения | Принятие решения | Поведение и механизмы поведения | Поведение, Ребенок | Когнитивные нарушения, легкие | Расстройство познания | Неврология | Когнитивная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaЗавершенный
-
Posit Science CorporationUniversity of MinnesotaЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыЕще не набирают
-
metaMe HealthЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)Завершенный