Fluoroskopisch geführter femoraler arterieller Zugang

Design: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Anwendung eines fluoroskopisch geführten femoralen Arterienzugangs im Herzkatheterlabor und seiner Auswirkung auf die Verwendung von von der FDA zugelassenen Verschlussvorrichtungen für die femorale Arterie. Diese Studie wird Patienten zwischen einem fluoroskopisch geführten Zugang zur Femoralarterie oder einem Zugang zur Femoralarterie unter Verwendung der üblichen anatomischen Orientierungspunkte randomisieren und dann den Unterschied in der Fähigkeit untersuchen, Verschlussvorrichtungen an der Zugangsstelle zu verwenden.

Zweck: Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von fluoroskopischer Unterstützung, um den Zugang zur Arteria femoralis communis statt zu ihren Ästen zu ermöglichen und somit die Fähigkeit zur Verwendung von Verschlussvorrichtungen zu verbessern.

Einschreibung: Eine ungefähre Einschreibung von bis zu 1000 Patienten (alle randomisierten Patienten), die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen und alle Zulassungskriterien bei OUMC und VAMC in Oklahoma City erfüllen.

Dauer: Die Studie wird über etwa ein Jahr durchgeführt.

Primärer Endpunkt: Vorhersage der Fähigkeit, ein Verschlussgerät für die Femoralarterie zu verwenden, basierend auf angiographischen Daten der Femoralarterie aus dem Arm mit Fluoroskopie im Vergleich zum Arm mit herkömmlicher Technik.

Sekundäre Endpunkte:

1. Vergleichen Sie die Inzidenz bekannter schwerwiegender Nebenwirkungen der femoralen Arterienpunktion zwischen den beiden Zugangsmethoden
2. Vergleichen Sie die Zeit und Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um einen arteriellen Zugang zwischen den beiden Patientengruppen zu erhalten.
3. Vergleichen Sie die Fähigkeit, die Arteria femoralis communis unter Durchleuchtung zu punktieren, mit anatomischen Orientierungspunkten bei Auszubildenden (Kardiologen) und behandelnden Kardiologen auf verschiedenen Ebenen.
4. Beurteilen Sie, ob die fluoroskopische Anleitung eine überlegene Methode ist, um einen Zugang zu erhalten, und daher als Schulungstechnik für kardiologische Stipendiaten verwendet werden sollte.

Analytische Untergruppe: Intention-to-treat-Probe