Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoroskopia ohjattu reisiluun valtimoiden pääsy

tiistai 27. maaliskuuta 2012 päivittänyt: University of Oklahoma

Fluoroskopiaohjattu reisivaltimoiden pääsy ja sulkulaitteiden käyttö: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata fluoroskooppisen ohjauksen (yleisesti käytetty röntgentekniikka) käyttöä perinteiseen lähestymistapaan (jossa lääkärit tuntevat voimakkaimman pulssin) päästäkseen käsiksi nivusissa olevaan verisuoniin. . Näitä kahta menetelmää verrataan sen arvioimiseksi, kumpi on nopeampi, turvallisempi ja sallii lääkärin käyttää useammin "valtimoiden sulkemislaitetta" eli pientä ompeletta tai tulppaa, joka laitetaan angiogrammin päähän, jossa neula menee verisuoniisi, jos hän/ hän valitsee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan fluoroskopiaohjatun reisivaltimon käytön tehokkuutta sydämen katetrointilaboratoriossa ja sen vaikutusta FDA:n hyväksymien reisivaltimon sulkemislaitteiden käyttöön. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan potilaat fluoroskopialla ohjatun reisivaltimoiden ja reisivaltimoiden välillä käyttäen tavallisia anatomisia maamerkkejä, ja sitten tutkitaan eroja kyvyssä käyttää sulkulaitteita pääsykohdassa.

Tarkoitus: Selvittää fluoroskopisen avun käytön turvallisuus ja tehokkuus yhteisen reisivaltimon pääsyn sallimiseksi sen haarojen sijaan ja siten parantaa kykyä käyttää sulkulaitteita.

Ilmoittautuminen: Ilmoittautuminen noin 1 000 potilaaseen (kaikki potilaat satunnaistettu), joille tehdään sydämen katetrointi ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset OUMC:ssä ja VAMC:ssä Oklahoma Cityssä.

Kesto: Tutkimus kestää noin vuoden.

Ensisijainen päätepiste: Ennustus kyvystä käyttää reisivaltimon sulkemislaitetta fluoroskopiavarren ja perinteisen tekniikan käsivarren reisivaltimon angiografisten tietojen perusteella.

Toissijaiset päätepisteet:

  1. Vertaa reisivaltimopunktion tunnettujen merkittävien sivuvaikutusten esiintyvyyttä kahden pääsytavan välillä
  2. Vertaa näiden kahden potilasryhmän välillä tarvittavien yritysten aikaa ja määrää valtimoiden pääsyyn.
  3. Vertaa eri tasoisten harjoittelijoiden (kardiologiatutkijat) ja hoitavien kardiologien kykyä puhkaista yhteinen reisivaltimo fluoroskopiaa käyttämällä anatomisiin maamerkkeihin.
  4. Arvioi, onko fluoroskooppinen ohjaus ylivoimainen tapa päästä käsiksi ja pitäisikö sitä siksi käyttää kardiologien stipendiaattien koulutustekniikkana.

Analyyttinen osajoukko: Intention-to-treat -näyte

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

990

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen tai kiireellinen vasemman sydämen katkos reisiluun lähestymisestä.
  • Halukkuus osallistua ja allekirjoittaa suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pääsy muualta kuin yhteisestä reisivaltimosta.
  • Kreatiniini >= 3,0 mg/dl.
  • Siirrä yhteiseen reisivaltimoon tai muut kyseisessä kohdassa tehdyt leikkaukset, jotka ovat saattaneet muuttaa nivusen anatomiaa.
  • Ei pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta tai kieltäydy sen allekirjoittamisesta.
  • Potilaat korjauslaitoksen osastolta.
  • Raskaana olevat naiset
  • Tuntematon reisivaltimon pulssi.
  • Potilaat, joille tehdään sydämen katetrointi ST-korkeuden tai epävakaan ACS:n vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Tavallinen sepelvaltimon angiografiamenetelmä
Menettely: Active Comparator
Standardi sepelvaltimon angiografiatekniikka; ei fluoroskopiaapua
Kokeellinen: B
Fluoroskopiaohjattu sepelvaltimon angiografia
Menettely: Fluoroskopia
Fluoroskopian käyttö sepelvaltimokatetrin valtimoiden asettamisen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ennuste kyvystä käyttää reisivaltimon sulkemislaitetta fluoroskopiavarren reisivaltimon angiografisten tietojen perusteella verrattuna perinteiseen tekniikkaan.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa reisivaltimopunktion tunnettujen merkittävien sivuvaikutusten esiintyvyyttä kahden pääsytavan välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Vertaa näiden kahden potilasryhmän välillä tarvittavien yritysten aikaa ja määrää valtimoiden pääsyyn.
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Menettelyn sisäinen
Vertaa eri tasoisten harjoittelijoiden (kardiologiatutkijat) ja hoitavien kardiologien kykyä puhkaista yhteinen reisivaltimo fluoroskopiaa käyttämällä anatomisiin maamerkkeihin.
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Menettelyn sisäinen
Arvioi, onko fluoroskooppinen ohjaus ylivoimainen tapa päästä käsiksi ja pitäisikö sitä siksi käyttää kardiologien stipendiaattien koulutustekniikkana.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuanalyysi
Tutkimuksen loppuanalyysi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Hennebry, M.D., University of Oklahoma
  • Päätutkija: Mazen S Abu-Fadel, M.D., University of Oklahoma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11854 (Muu tunniste: University of California, San Francisco)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonten pääsy

Kliiniset tutkimukset Active Comparator

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa