Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Femorální arteriální přístup řízený fluoroskopií

27. března 2012 aktualizováno: University of Oklahoma

Fluoroskopicky řízený femorální arteriální přístup a použití uzavíracích pomůcek: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Účelem této studie je porovnat použití skiaskopického navádění (běžně používaná rentgenová technika) s tradičním přístupem (kdy lékaři cítí nejsilnější puls), aby získali přístup do krevní cévy v tříslech. . Tyto dvě metody jsou srovnávány, aby se zjistilo, která je rychlejší, bezpečnější a častěji umožňuje vašemu lékaři použít „zařízení pro uzávěr tepny“, malý steh nebo zátku aplikovanou na konec angiogramu, kde jehla vstoupí do vaší krevní cévy, pokud ona si vybere.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie ke studiu účinnosti použití skiaskopicky řízeného přístupu k femorální arterii v srdeční katetrizační laboratoři a jeho vlivu na použití zařízení na uzávěr femorální artérie schválených FDA. Tato studie bude randomizovat pacienty mezi skiaskopicky řízeným přístupem do femorální tepny nebo přístupem do femorální tepny pomocí obvyklých anatomických orientačních bodů a poté bude studovat rozdíl ve schopnosti používat uzavírací zařízení v místě vstupu.

Účel: Stanovit bezpečnost a účinnost použití skiaskopické pomoci, která umožní přístup ke společné stehenní tepně spíše než k jejím větvím, a tím zvýšit schopnost používat uzavírací zařízení.

Zápis: Přibližný záznam až 1 000 pacientů (všichni pacienti randomizovaní), kteří budou podstupovat srdeční katetrizaci a kteří splňují všechna kritéria způsobilosti na OUMC a VAMC v Oklahoma City.

Doba trvání: Studie bude probíhat přibližně jeden rok.

Primární cíl: Predikce schopnosti používat zařízení pro uzávěr femorální arterie na základě angiografických dat femorální arterie z fluoroskopického ramene oproti rameni s tradiční technikou.

Sekundární koncové body:

  1. Porovnejte výskyt známých hlavních vedlejších účinků punkce femorální tepny mezi dvěma způsoby přístupu
  2. Porovnejte čas a počet pokusů potřebných k získání arteriálního přístupu mezi dvěma skupinami pacientů.
  3. Porovnejte schopnost propíchnout společnou stehenní tepnu pomocí skiaskopie vs. anatomické orientační body mezi školiteli na různých úrovních (kardiologové) a ošetřujícími kardiology.
  4. Posuďte, zda je skiaskopické vedení lepší metodou pro získání přístupu, a proto by mělo být používáno jako tréninková technika pro kardiology.

Analytická podmnožina: Vzorek určený k léčbě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

990

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více.
  • Pacienti podstupující elektivní nebo urgentní katetru levého srdce z femorálního přístupu.
  • Ochota zúčastnit se a podepsat souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přístup z jiného místa než ze společné stehenní tepny.
  • Kreatinin >= 3,0 mg/dl.
  • Štěp do společné stehenní tepny nebo jiné operace v tomto místě, které mohly změnit anatomii třísla.
  • Neschopnost nebo odmítnutí podepsat formulář souhlasu.
  • Pacienti z oddělení nápravy.
  • Těhotná žena
  • Nedetekovatelný tep stehenní tepny.
  • Pacienti podstupující urgentní srdeční katetrizaci pro IM s elevace ST nebo nestabilní AKS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Obvyklý standardní koronární angiografický postup
Postup: Aktivní komparátor
Standardní technika koronární angiografie; žádná skiaskopická pomoc
Experimentální: B
Koronarografie řízená fluoroskopií
Postup: Fluoroskopie
Použití skiaskopie při arteriálním zavádění koronárního katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Predikce schopnosti používat uzávěr femorální tepny na základě angiografických dat femorální tepny z fluoroskopického ramene oproti rameni s tradiční technikou.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte výskyt známých hlavních vedlejších účinků punkce femorální tepny mezi dvěma způsoby přístupu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Porovnejte čas a počet pokusů potřebných k získání arteriálního přístupu mezi dvěma skupinami pacientů.
Časové okno: Intraprocedurální
Intraprocedurální
Porovnejte schopnost propíchnout společnou stehenní tepnu pomocí skiaskopie vs. anatomické orientační body mezi školiteli na různých úrovních (kardiologové) a ošetřujícími kardiology.
Časové okno: Intraprocedurální
Intraprocedurální
Posuďte, zda je skiaskopické vedení lepší metodou pro získání přístupu, a proto by mělo být používáno jako tréninková technika pro kardiology.
Časové okno: Analýza konce studie
Analýza konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Hennebry, M.D., University of Oklahoma
  • Vrchní vyšetřovatel: Mazen S Abu-Fadel, M.D., University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 11854 (Jiný identifikátor: University of California, San Francisco)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní přístup

Klinické studie na Aktivní komparátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit