Fluoroskopi Guidad femoral arteriell åtkomst

Design: En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att studera effektiviteten av att använda fluoroskopistyrd lårbensartäråtkomst i hjärtkateteriseringslaboratoriet och dess effekt på användningen av FDA-godkända lårbensartärstängningsanordningar. Denna studie kommer att randomisera patienter mellan fluoroskopivägledd lårbensartäråtkomst eller lårbensartäråtkomst med hjälp av de vanliga anatomiska landmärkena och kommer sedan att studera skillnaden i förmågan att använda stängningsanordningar på åtkomststället.

Syfte: Att fastställa säkerheten och effekten av att använda fluoroskopisk assistans för att tillåta åtkomst av den gemensamma lårbensartären snarare än dess grenar och därmed öka förmågan att använda stängningsanordningar.

Inskrivning: En ungefärlig inskrivning av upp till 1000 patienter (alla patienter randomiserade) som kommer att genomgå hjärtkateterisering och som uppfyller alla behörighetskriterier vid OUMC och VAMC i Oklahoma City.

Varaktighet: Studien kommer att genomföras under cirka ett år.

Primärt slutpunkt: Förutsägelse av förmågan att använda tillslutningsanordning för lårbensartären baserat på angiografiska data för lårbensartären från fluoroskopiarmen kontra traditionell teknikarm.

Sekundära slutpunkter:

1. Jämför förekomsten av kända större biverkningar av femoral artärpunktion mellan de två metoderna för åtkomst
2. Jämför tiden och antalet försök som krävs för att få arteriell åtkomst mellan de två grupperna av patienter.
3. Jämför förmågan att punktera den gemensamma lårbensartären med fluoroskopi jämfört med anatomiska landmärken mellan olika nivåer av praktikanter (kardiologistipendiater) och behandlande kardiologer.
4. Bedöm om fluoroskopisk vägledning är en överlägsen metod för att få tillgång och därför bör användas som träningsteknik för kardiologstipendiater.

Analytisk delmängd: Intention-to-treat prov