Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluoroscopie geleide femorale arteriële toegang

27 maart 2012 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Door fluoroscopie geleide femorale arteriële toegang en het gebruik van sluitingsapparaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om het gebruik van fluoroscopische begeleiding (een veelgebruikte röntgentechniek) te vergelijken met de traditionele benadering (waarbij de artsen de sterkste pols voelen) om toegang te krijgen tot het bloedvat in de lies . Deze twee methoden worden vergeleken om te beoordelen welke sneller, veiliger en vaker is, waardoor uw arts een "arterieel sluitapparaat" kan gebruiken, een kleine hechtdraad of plug die wordt aangebracht aan het einde van het angiogram waar de naald uw bloedvat binnendringt als hij/ zij kiest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de effectiviteit te bestuderen van het toepassen van fluoroscopie-geleide femorale arterietoegang in het hartkatheterisatielaboratorium en het effect ervan op het gebruik van door de FDA goedgekeurde femorale arterieafsluitingsapparaten. Deze proef zal patiënten randomiseren tussen fluoroscopie-geleide toegang tot de dijbeenslagader of toegang tot de dijbeenslagader met behulp van de gebruikelijke anatomische oriëntatiepunten en zal vervolgens het verschil bestuderen in de mogelijkheid om sluitingen op de toegangsplaats te gebruiken.

Doel: Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van fluoroscopische hulp om toegang te krijgen tot de arteria femoralis in plaats van de vertakkingen ervan, en zo de mogelijkheid om sluitingen te gebruiken te vergroten.

Inschrijving: Een geschatte inschrijving van maximaal 1000 patiënten (alle patiënten gerandomiseerd) die hartkatheterisatie zullen ondergaan en die voldoen aan alle geschiktheidscriteria bij OUMC en VAMC in Oklahoma City.

Duur: Het onderzoek duurt ongeveer een jaar.

Primair eindpunt: voorspelling van het vermogen om een ​​sluitingsapparaat voor de femorale arterie te gebruiken op basis van angiografische gegevens van de femorale arterie van de fluoroscopie-arm versus de arm met traditionele techniek.

Secundaire eindpunten:

  1. Vergelijk de incidentie van bekende belangrijke bijwerkingen van punctie van de dijslagader tussen de twee toegangsmethoden
  2. Vergelijk de tijd en het aantal pogingen die nodig zijn om arteriële toegang te verkrijgen tussen de twee groepen patiënten.
  3. Vergelijk het vermogen om de gemeenschappelijke dijbeenslagader te doorboren met behulp van fluoroscopie vs. anatomische oriëntatiepunten tussen verschillende niveaus van stagiairs (cardiologiemedewerkers) en behandelende cardiologen.
  4. Beoordeel of fluoroscopische begeleiding een superieure methode is om toegang te verkrijgen en dus moet worden gebruikt als trainingstechniek voor cardiologie-fellows.

Analytische subset: Intention-to-treat-monster

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

990

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder.
  • Patiënten die een electieve of dringende linkerhartkatheditie ondergaan vanuit de femurbenadering.
  • Bereidheid om deel te nemen en het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Toegang vanaf een andere locatie dan de arteria femoralis communis.
  • Creatinine >= 3,0 mg/dl.
  • Transplantatie in de gemeenschappelijke dijbeenslagader of andere operaties op die plaats die de anatomie van de lies zouden kunnen hebben veranderd.
  • Niet in staat of weigering om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Patiënten van de afdeling Correcties.
  • Zwangere vrouw
  • Ondetecteerbare dijbeenslagaderpuls.
  • Patiënten die spoedeisende hartkatheterisatie ondergaan voor MI met ST-elevatie of onstabiele ACS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Gebruikelijke standaard coronaire angiografische procedure
Procedure: Actieve vergelijker
Standaard coronaire angiografietechniek; geen fluoroscopische hulp
Experimenteel: B
Door fluoroscopie geleide coronaire angiografie
Procedure: Fluoroscopie
Gebruik van fluoroscopie tijdens arteriële insertie van coronaire katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorspelling van het vermogen om het sluitingsapparaat van de dijslagader te gebruiken op basis van angiografische gegevens van de dijbeenslagader van de fluoroscopie-arm versus de arm met traditionele techniek.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de incidentie van bekende belangrijke bijwerkingen van punctie van de dijslagader tussen de twee toegangsmethoden
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Vergelijk de tijd en het aantal pogingen die nodig zijn om arteriële toegang te verkrijgen tussen de twee groepen patiënten.
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Intraprocedureel
Vergelijk het vermogen om de gemeenschappelijke dijbeenslagader te doorboren met behulp van fluoroscopie vs. anatomische oriëntatiepunten tussen verschillende niveaus van stagiairs (cardiologiemedewerkers) en behandelende cardiologen.
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Intraprocedureel
Beoordeel of fluoroscopische begeleiding een superieure methode is om toegang te verkrijgen en dus moet worden gebruikt als trainingstechniek voor cardiologie-fellows.
Tijdsspanne: Einde studie analyse
Einde studie analyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Hennebry, M.D., University of Oklahoma
  • Hoofdonderzoeker: Mazen S Abu-Fadel, M.D., University of Oklahoma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 11854 (Andere identificatie: University of California, San Francisco)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve vergelijker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren