Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циталопрам для улучшения познания при HD (CIT-HD)

8 февраля 2013 г. обновлено: Jess G. Fiedorowicz, University of Iowa

Рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование болезни Гентингтона (CIT-HD)

В этом плане исследования предлагается провести двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное клиническое исследование с участием 36 взрослых с легкой формой болезни Хантингтона (БГ) для достижения следующих целей исследования:

  1. Чтобы определить влияние циталопрама по сравнению с плацебо у пациентов с ранней ГБ на исполнительную функцию и другие переменные исхода, включая функциональные показатели (качество жизни, связанное со здоровьем, производительность труда и самооценка внимания), двигательную активность и психиатрический статус,
  2. Изучить взаимосвязь между исполнительной функцией и функциональным статусом у пациентов с ранним БГ после лечения селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
  3. Изучить влияние лечения циталопрамом на объемные и метаболические (т.е. концентрацию N-ацетиласпартата) показатели в неостриатуме у пациентов с недавно диагностированной болезнью Хантингтона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели:

  1. Изучить влияние шестнадцатинедельного лечения селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) циталопрамом по сравнению с плацебо на исполнительную функцию у пациентов с болезнью Гентингтона (БГ) на ранних стадиях.
  2. Изучить взаимосвязь между исполнительной функцией и функциональным статусом у больных ранним ГБ после лечения СИОЗС.
  3. Определить влияние шестнадцатинедельного приема циталопрама по сравнению с плацебо на другие переменные исхода, включая функциональные показатели (качество жизни, связанное со здоровьем, производительность труда и самооценка внимания), двигательную активность и психическое состояние.
  4. Изучить влияние лечения циталопрамом на объемные и метаболические (например, концентрацию N-ацетиласпартата) показатели в неостриатуме у пациентов с недавно диагностированной болезнью Гентингтона.

Основные гипотезы:

  1. В конце протокола лечения у пациентов, получающих циталопрам, по сравнению с плацебо будет наблюдаться значительно большее улучшение тестов исполнительной функции.
  2. Показатели исполнительной функции будут в значительной степени связаны с показателями функционального состояния.
  3. По окончании протокола лечения у пациентов, получавших циталопрам, по сравнению с плацебо будет наблюдаться значительно большее улучшение функционального состояния и психиатрических показателей; в результате терапии циталопрамом оценка моторики не изменится.
  4. С помощью структурной МРТ и затылочной протонной магнитно-резонансной спектроскопии (1H-MRS) после лечения у пациентов с недавно диагностированной болезнью Гентингтона будут наблюдаться более значительные изменения по сравнению с исходным уровнем по объемным и метаболическим (т. те, кто на плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • The University of Iowa
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • University of Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Генно-положительный тест на БГ (или, если он не проверен, диагноз БГ) с некоторыми аномальными двигательными признаками (т. е. диагностический уровень достоверности больше или равен 1 по шкале UHDRS).
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Легкая стадия HD (стадия 1 или 2 по шкале Shoulson и Fahn)
  • Легкая исполнительная дисфункция: участники должны предъявлять жалобы на плохое познание, легкое функциональное снижение или демонстрировать объективные доказательства снижения по сравнению с преморбидным уровнем.
  • Участники могут пройти все тесты исследования

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет или старше 75 лет
  • Текущая большая депрессия, признанная исследователем значимой во время скринингового визита, или текущие суицидальные мысли.
  • Любое нестабильное или тяжелое психическое заболевание, включая шизофрению, биполярное аффективное расстройство, деменцию, делирий, сильную тревогу и/или злоупотребление психоактивными веществами/зависимость.
  • Текущее использование СИОЗС или другого лечения депрессии (например, использование ИМАО) или лечение СИОЗС в течение последних 14 дней.
  • Текущее употребление зверобоя в течение последних 14 дней.
  • Чтобы гарантировать, что на показатели когнитивных функций не влияют определенные сопутствующие препараты, участники, принимающие метилфенидат, амфетамин/декстроамфетамин, атомоксетин, ингибитор ацетилхолинэстеразы, атипичный антипсихотик, кава-кава, гинкго билоба или анксиолитический препарат, могут быть исключены, если их доза и частота дозирования оставалась стабильной в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата. Для продолжения участия также необходимо, чтобы доза и частота приема оставались стабильными на протяжении всего исследования.
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Пациенты, которые не могут участвовать в оценке исследования (когнитивная, функциональная, психиатрическая и моторная шкалы) из-за когнитивных, моторных или сенсорных нарушений (т. е. значительных нарушений зрения или слуха).
  • Другие серьезные заболевания, такие как сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания; травма головы, признанная PI клинически значимой; неврологическое расстройство или инсульт, кроме HD.
  • Неспособность к обучению или другое заболевание, которое может повлиять на когнитивную функцию; история симптомов, указывающих на синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) в детстве; или диагноз СДВГ.

Важно отметить, что участники, которые не могут пройти МРТ, могут по-прежнему участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циталопрам
Циталопрам 20 мг в день
Лекарство: Циталопрам 20 мг в день
лечение селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение 16 недель
Другие имена:
  • Селекса
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее ежедневное плацебо
Лекарство: Плацебо
ежедневное соответствующее плацебо, вводимое в течение 16 недель
Другие имена:
  • Соответствующее ежедневное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка исполнительной функции при сравнении визита 2 (неделя 0) с визитами 5 (неделя 12) и 6 (неделя 15) для когорты циталопрама по сравнению с когортой плацебо.
Временное ограничение: после 15 недель лечения
Полное название шкалы: Сводная оценка для руководителей (ECS). Определение: Подшкалы усреднялись для расчета этого составного общего балла. ECS представляет собой средневзвешенное значение производительности по 6 подтестам исполнительной функции, включая (1) тест контролируемой устной ассоциации слов, (2) тест модальностей символьных цифр; (3) Тест на цветное слово Струпа (испытание на интерференцию), (4) Тест на создание следов (Часть B), (5) Последовательность букв и цифр и (6) Называние животных. Измеряемая конструкция: мыслительные задачи, включающие планирование, рабочую память, внимание, решение проблем, вербальное мышление, торможение, умственную гибкость и переключение между задачами. Диапазон шкалы ECS: оценка ECS колеблется от -5 до +5 по стандартизированной шкале (Z), где более низкие баллы указывают на более низкую производительность при выполнении задач исполнительного функционирования. Детали расчета изменений: сравниваются изменения в исполнительных функциях от визита 2 (неделя 0) до средневзвешенных посещений 5 (неделя 12) и 6 (неделя 15) для когорты циталопрама и плацебо.
после 15 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Буквенно-цифровая оценка последовательности, сравнивающая визит 2 (неделя 0) с визитами 5 (неделя 12) и 6 (неделя 15) для когорты циталопрама по сравнению с когортой плацебо
Временное ограничение: после 15 недель лечения
Полное название шкалы: субтест последовательности буквенных чисел (LNS) из третьего издания шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS). Определение: LNS — это задача, требующая переупорядочения изначально неупорядоченного набора букв и цифр. Конструкция Измеряется: Рабочая память. Диапазон баллов LNS: исходные баллы могут варьироваться от 0 до 21, где более низкие баллы указывают на более низкую производительность рабочей памяти. Детали расчета изменений: сравниваются изменения в производительности рабочей памяти от посещения 2 (неделя 0) до средневзвешенного значения посещений 5 (неделя 12) и 6 (неделя 15) для когорты циталопрама и плацебо.
после 15 недель лечения
Оценка семантической беглости при сравнении визита 2 (неделя 0) с визитами 5 (неделя 12) и 6 (неделя 15) для когорты циталопрама по сравнению с когортой плацебо
Временное ограничение: после 15 недель лечения
Оценка семантической беглости. Определение: показатель семантической беглости — это количество слов, которые человек может произнести в данной категории, включая наименования (1) названий животных, (2) названий фруктов, (3) имен мальчиков, (4) имен девочек и (5) названий овощей. имена. Конструкт измеряется: рабочая память и вербальная инициация. Диапазон шкал: оценка семантической беглости колеблется от -5 до +5 по стандартизированной шкале (Z), где более низкие оценки указывают на более низкую производительность при выполнении задач на рабочую память. Детали расчета изменений: сравниваются изменения в производительности рабочей памяти по сравнению с визитом 2 (неделя 0), когда пациенты называли названия фруктов, со средневзвешенным значением посещений 5 (неделя 12) и 6 (неделя 15), когда пациенты называли имена девушек и названия овощей соответственно. циталопрам по сравнению с когортой плацебо.
после 15 недель лечения
Оценка символьно-цифровых модальностей при сравнении визита 2 (неделя 0) с визитами 5 (неделя 12) и 6 (неделя 15) для когорты циталопрама по сравнению с когортой плацебо
Временное ограничение: после 15 недель лечения
Полное название шкалы: Тест модальностей символьных цифр (SDMT). Определение: SDMT выявляет органическую церебральную дисфункцию, заставляя испытуемого использовать справочный ключ для сопоставления определенных чисел с заданными геометрическими фигурами за 90 секунд. Измеряемые конструкции: внимание, скорость обработки и рабочая память. Диапазон шкалы SDMT: исходные баллы могут варьироваться от 0 до 110, где более низкие баллы указывают на более низкую производительность. Детали расчета изменений: сравниваются изменения показателей от посещения 2 (неделя 0) до средневзвешенного значения посещений 5 (неделя 12) и 6 (неделя 15) для когорты, принимавшей циталопрам, по сравнению с плацебо.
после 15 недель лечения
Оценка беглости речи при сравнении визита 2 (неделя 0) с визитами 5 (неделя 12) и 6 (неделя 15) для когорты циталопрама по сравнению с когортой плацебо
Временное ограничение: после 15 недель лечения
Полное название шкалы: Оценка беглости речи (VFC). Определение: VFC — это количество слов, которые человек может произнести с помощью данной буквы, включая (1) названия слов, которые начинаются с букв F, A и S; (2) называя слова, начинающиеся с букв K, W и R; (3) называя слова, начинающиеся с V, I и P; (4) называя слова, которые начинаются с O, G и B; (5) называя слова, которые начинаются с E, N и T; и (6) названия слов, которые начинаются с букв J, C и S. Измеряемая конструкция: вербальная инициация и гибкость. Диапазон шкалы: Составная оценка беглости речи находится в диапазоне от -5 до +5 по стандартизированной шкале (Z), где более низкие баллы указывают на более низкую успеваемость. Детали расчета изменений: сравниваются изменения в вербальной инициации и гибкости по сравнению с визитом 2 (неделя 0), когда пациенты называли слова, начинающиеся с O, G и B, со средневзвешенным значением визитов 5 (неделя 12) и 6 (неделя 15), когда пациенты называли слова, начинающиеся с E, N и T, и J, C и S соответственно для когорты циталопрама и плацебо.
после 15 недель лечения
Показатель интерференции Струпа при сравнении визита 2 (неделя 0) с визитами 5 (неделя 12) и 6 (неделя 15) для когорты циталопрама по сравнению с когортой плацебо
Временное ограничение: после 15 недель лечения
Полное название шкалы: подтест Stroop Interference из теста Stroop Color and Word Test. Определение: Участников просят назвать цвет чернил, которым напечатано слово, когда само слово (которое не имеет отношения к заданию) является названием другого цвета, а не того же цвета. Например, участников можно попросить сказать «красный» на слово «синий», напечатанное красными чернилами. Измеряемые конструкты: выборочное внимание, торможение реакции, когнитивная гибкость и скорость обработки. Диапазон шкал: оценка интерференции Струпа находится в диапазоне от -5 до +5 по стандартизированной (Z) шкале оценок, где более низкие оценки указывают на более низкую производительность. Детали расчета изменений: сравниваются изменения во внимании и скорости обработки данных при посещении 2 (неделя 0) со средневзвешенным значением посещений 5 (неделя 12) и 6 (неделя 15) для когорты, принимавшей циталопрам и плацебо.
после 15 недель лечения
Оценка Trails B при сравнении визита 2 (неделя 0) с визитами 5 (неделя 12) и 6 (неделя 15) для когорты циталопрама по сравнению с когортой плацебо
Временное ограничение: после 15 недель лечения
Полное название: Испытание на прохождение маршрута, часть B (TMT-B). Определение: тест TMT-B требует, чтобы участники «соединили точки» 25 последовательных целей на листе бумаги, где испытуемый чередует цифры и буквы, идя как в числовом, так и в алфавитном порядке. Измеряемые конструкты: внимание, переключение установок и скорость обработки. Диапазон шкалы: оценка TMT-B колеблется от -5 до +5 по стандартизированной шкале (Z), где более низкие баллы указывают на более низкую производительность. Детали расчета изменений: сравниваются изменения во внимании и скорости обработки данных при посещении 2 (неделя 0) со средневзвешенным значением посещений 5 (неделя 12) и 6 (неделя 15) для когорты, принимавшей циталопрам и плацебо.
после 15 недель лечения
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии, сравнивающая скрининг (начальный визит) с визитом 6 (неделя 15) для когорты циталопрама по сравнению с когортой плацебо
Временное ограничение: после 15 недель лечения
Полное название шкалы: Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAM-D). Определение: Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии представляет собой анкету, состоящую из нескольких пунктов и используемую клиницистами для определения наличия депрессии. Измеряемая конструкция: депрессия. Диапазон баллов HAM-D: исходные баллы могут варьироваться от 0 до 54, где более высокие баллы указывают на ухудшение настроения. Детали расчета изменения: сравнивается изменение настроения от скрининга (входной визит) до визита 6 (неделя 15) для когорты циталопрама и плацебо.
после 15 недель лечения
Оценка общей функциональной способности при сравнении исходного уровня (неделя -4) с визитами 4 (неделя 6) и 6 (неделя 15) для когорты циталопрама по сравнению с когортой плацебо
Временное ограничение: после 15 недель лечения
Полное название шкалы: Подшкала общей функциональной емкости (TFC) из Единой шкалы оценки болезни Хантингтона (UHDRS). Определение: TFC — это показатель, который классифицирует пять стадий болезни Гентингтона и пять уровней функционирования в сферах работы, финансов, домашних дел, повседневной деятельности и потребности в неквалифицированной или квалифицированной помощи. Измеряемая конструкция: повседневная деятельность. Диапазон шкалы: оценка TFC варьируется от 0 до 13, где более низкие баллы указывают на более низкую производительность в повседневной жизни. Детали расчета изменения: сравнивает изменение показателей TFC ​​по сравнению с исходным уровнем (неделя -4) со средневзвешенным значением посещений 4 (неделя 6) и 6 (неделя 15) для когорты, принимавшей циталопрам, по сравнению с плацебо.
после 15 недель лечения
Анализ подгрупп шкалы оценки депрессии Гамильтона, сравнивающий скрининг (вводный визит) с визитом 6 (неделя 15) для когорты циталопрама по сравнению с когортой плацебо
Временное ограничение: после 15 недель лечения
Полное название шкалы: Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAM-D). Определение: Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии представляет собой анкету, состоящую из нескольких пунктов и используемую клиницистами для определения наличия депрессии. Измеряемая конструкция: депрессия. Диапазон баллов HAM-D: исходные баллы могут варьироваться от 0 до 54, где более высокие баллы указывают на ухудшение настроения. Детали расчета изменений: этот анализ был ограничен подгруппой и, соответственно, не отражает общее количество участников, указанное в потоке участников. В этом анализе сравнивается изменение настроения от скрининга (начальный визит) до визита 6 (неделя 15) для когорты циталопрама и плацебо.
после 15 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Iowa

Соавторы

Mayo Clinic
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester
Cure Huntington's Disease Initiative (CHDI)

Следователи

  • Главный следователь: Leigh J Beglinger, Ph.D., The University of Iowa Psychiatry Department
  • Главный следователь: Jess G Fiedorowicz, M.D., Ph.D., University of Iowa Psychiatry Department
  • Главный следователь: Kevin Biglan, M.D., M.P.H., University of Rochester
  • Главный следователь: John Caviness, M.D., Mayo Clinic
  • Главный следователь: Ricardo Jorge, M.D., University of Iowa Psychiatry Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200509746
  • 5K23NS055733 (Грант/контракт NIH США)
  • A-2063 (Другой идентификатор: CHDI Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Циталопрам 20 мг в день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться