Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Citalopram för att förbättra kognition i HD (CIT-HD)

8 februari 2013 uppdaterad av: Jess G. Fiedorowicz, University of Iowa

En randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie vid Huntingtons sjukdom (CIT-HD)

Denna forskningsplan föreslår att genomföra en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk pilotstudie på 36 vuxna med mild Huntingtons sjukdom (HD) för att möta följande forskningsmål:

  1. För att bestämma effekten av citalopram jämfört med placebo hos patienter med tidig HD på exekutiv funktion och andra utfallsvariabler inklusive funktionella mått (hälsorelaterad livskvalitet, arbetsproduktivitet och självrapporterad uppmärksamhet), motorisk prestation och psykiatrisk status,
  2. Att studera sambandet mellan exekutiv funktion och funktionell status hos patienter med tidig HD efter behandling med selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), och
  3. Att undersöka effekten av citaloprambehandling på volymetriska och metabola (dvs N-acetyl-aspartatkoncentration) mätningar i neostriatum bland patienter med nyligen diagnostiserad Huntingtons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål:

  1. Att undersöka effekterna av sexton veckors behandling med den selektiva serotoninåterupptagshämmaren (SSRI) citalopram jämfört med placebo på den verkställande funktionen hos patienter med tidig Huntingtons sjukdom (HD).
  2. Att studera sambandet mellan exekutiv funktion och funktionell status hos patienter med tidig HD efter SSRI-behandling.
  3. Att bestämma effekten av sexton veckors citalopram jämfört med placebo på andra utfallsvariabler inklusive funktionella mått (hälsorelaterad livskvalitet, arbetsproduktivitet och självrapporterad uppmärksamhet), motorisk prestation och psykiatrisk status.
  4. Att undersöka effekten av citaloprambehandling på volymetriska och metabola (dvs N-acetyl-aspartatkoncentration) mätningar i neostriatum bland patienter med nyligen diagnostiserad Huntingtons sjukdom.

Huvudhypoteser:

  1. I slutet av behandlingsprotokollet kommer patienter som får citalopram jämfört med placebo att visa en signifikant större förbättring av tester av exekutiv funktion.
  2. Prestanda på mått på verkställande funktion kommer att vara signifikant förknippad med mått på funktionell status.
  3. I slutet av behandlingsprotokollet kommer patienter som får citalopram jämfört med placebo att visa en signifikant större förbättring av funktionsstatus och psykiatriska betyg; motorisk poäng förväntas inte förändras som ett resultat av citaloprambehandling.
  4. Med hjälp av strukturell MRI och occipital protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS), kommer patienter med nyligen diagnostiserad Huntingtons sjukdom att visa större förändringar från baslinjen på volymetriska och metaboliska (d.v.s. N-acetyl-aspartatkoncentration) neuroavbildningsmått i neostriatum än de på placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • The University of Iowa
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genpositivt HD-test (eller, om det inte testat, en HD-diagnos) med några onormala motoriska tecken (dvs. en diagnostisk konfidensnivå på högre än eller lika med 1 mätt med UHDRS).
  • Mellan 18 och 75 år
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Milt stadium HD (Shoulson och Fahn skala steg 1 eller 2)
  • Mild exekutiv dysfunktion: Deltagare måste ha klagomål om dålig kognition, mild funktionsnedgång eller visa objektiva bevis på nedgång från sin premorbida nivå
  • Deltagarna kan genomföra alla studiebedömningar

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 eller äldre än 75
  • Aktuell allvarlig depression som utredaren bedömde som betydande vid screeningbesöket eller aktuella självmordstankar.
  • Alla instabila eller allvarliga psykiatriska sjukdomar inklusive diagnoser av schizofreni, bipolär affektiv sjukdom, demens, delirium, svår ångest och/eller missbruk/beroende.
  • Aktuell användning av ett SSRI eller annan behandling för depression (t.ex. användning av en MAO-hämmare) eller behandling med en SSRI inom de senaste 14 dagarna.
  • Aktuell användning av johannesört under de senaste 14 dagarna.
  • För att säkerställa att prestanda på kognitiva åtgärder inte påverkas av specifika samtidiga mediciner, deltagarna som tar metylfenidat, amfetamin/dextroamfetamin, atomoxetin, en acetylkolinesterashämmare, ett atypiskt antipsykotikum, kava kava, ginkgo biloba eller ett anxiolytiskt läkemedel om inte deras dos kan uteslutas och uteslutas. doseringsfrekvensen har varit stabil i 30 dagar före mottagandet av studieläkemedlet. Fortsatt deltagande kräver också att dosen och doseringsfrekvensen förblir stabila under hela studien.
  • Patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Patienter som inte kan delta i studiens bedömningar (kognitiv, funktionell, psykiatrisk och motorisk skala) på grund av kognitiva, motoriska eller sensoriska funktionsnedsättningar (d.v.s. betydande syn- eller hörselnedsättningar).
  • Andra allvarliga medicinska tillstånd såsom kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom; huvudskada som bedöms som kliniskt signifikant av PI; annan neurologisk störning eller kränkning än HD.
  • Inlärningssvårigheter eller annat medicinskt tillstånd som sannolikt påverkar kognitiv funktion; historia av symtom som tyder på uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD) i barndomen; eller en ADHD-diagnos.

Det är viktigt att notera att deltagare som inte kan få en MR-skanning fortfarande kan delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Citalopram
20 mg citalopram dagligen
Läkemedel: 20 mg citalopram dagligen
en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) behandling administrerad under 16 veckor
Andra namn:
  • Celexa
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande daglig placebo
Läkemedel: Placebo
en daglig matchande placebo administrerad under 16 veckor
Andra namn:
  • Matchande daglig placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Executive Function Composite Score Jämför besök 2 (vecka 0) med besök 5 (vecka 12) & 6 (vecka 15) för Citalopram-kohorten kontra placebo-kohorten.
Tidsram: efter 15 veckors behandling
Full scale Name: Executive Composite Score (ECS). Definition: Medelvärdet för subskalor beräknades för att beräkna denna sammansatta totalpoäng. ECS är det viktade genomsnittet av prestanda på 6 deltest av exekutiva funktioner, inklusive (1) det kontrollerade muntliga ordassocieringstestet, (2) testet för symbolsiffror; (3) Stroop Color Word Test (interferensförsök), (4) Trail Making-test (Del B), (5) Bokstavs-nummersekvensering och (6) Djurnamn. Konstruera mätt: Tänkeuppgifter som involverar planering, arbetsminne, uppmärksamhet, problemlösning, verbalt resonemang, hämning, mental flexibilitet och uppgiftsbyte. ECS-skalomfång: ECS-poängen sträcker sig från -5 till +5 på en standardiserad (Z) poängskala, där lägre poäng indikerar sämre prestation på exekutivt fungerande uppgifter. Ändringsberäkningsdetaljer: Jämför förändring i verkställande funktionsprestanda från besök 2 (vecka 0) med det viktade genomsnittet av besök 5 (vecka 12) & 6 (vecka 15) för citalopram kontra placebo-kohorten.
efter 15 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bokstavsnummersekvenseringspoäng Jämför besök 2 (vecka 0) med besök 5 (vecka 12) och 6 (vecka 15) för Citalopram-kohorten kontra placebokohorten
Tidsram: efter 15 veckors behandling
Full skalanamn: Letter Number Sequencing (LNS) deltest från Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) tredje upplagan. Definition: LNS är en uppgift som kräver omordning av en initialt oordnad uppsättning bokstäver och siffror. Konstruktion Uppmätt: Arbetsminne. LNS-poängintervall: Råpoäng kan variera från 0 till 21, där lägre poäng indikerar sämre prestanda i arbetsminnet. Ändringsberäkningsdetaljer: Jämför förändringar i arbetsminnesprestanda från besök 2 (vecka 0) med det viktade genomsnittet av besök 5 (vecka 12) och 6 (vecka 15) för citalopram kontra placebokohorten.
efter 15 veckors behandling
Semantisk flytpoäng som jämför besök 2 (vecka 0) med besök 5 (vecka 12) och 6 (vecka 15) för Citalopram-kohorten kontra placebo-kohorten
Tidsram: efter 15 veckors behandling
Semantisk flytpoäng. Definition: The Semantic Fluency Score är antalet ord en person kan producera givet en kategori, inklusive namngivning (1) Djurnamn, (2) Fruktnamn, (3) Pojknamn, (4) Flicknamn och (5) Grönsaksnamn namn. Konstruktion Uppmätt: Arbetsminne och verbal initiering. Skalområde: Den semantiska flytande poängen sträcker sig från -5 till +5 på en standardiserad (Z) poängskala, där lägre poäng indikerar sämre prestanda på arbetsminnesuppgifter. Ändringsberäkningsdetaljer: Jämför förändring i arbetsminnesprestanda från besök 2 (vecka 0) där patienterna namngav fruktnamn med det viktade genomsnittet av besök 5 (vecka 12) & 6 (vecka 15) där patienterna namngav flicknamn respektive grönsaksnamn för citalopram kontra placebo kohort.
efter 15 veckors behandling
Symbol-Siffra Modalitetspoäng Jämför besök 2 (vecka 0) med besök 5 (vecka 12) och 6 (vecka 15) för Citalopram-kohorten kontra placebo-kohorten
Tidsram: efter 15 veckors behandling
Namn i fullständig skala: Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Definition: SDMT screenar för organisk cerebral dysfunktion genom att låta examinanden använda en referensnyckel för att para ihop specifika siffror med givna geometriska figurer på 90 sekunder. Konstruktion mätt: Uppmärksamhet, bearbetningshastighet och arbetsminne. SDMT-skalområde: Råpoäng kan variera från 0 till 110, där lägre poäng indikerar sämre prestanda. Ändringsberäkningsdetaljer: Jämför förändring i prestanda från besök 2 (vecka 0) med det viktade genomsnittet av besök 5 (vecka 12) & 6 (vecka 15) för citalopram kontra placebokohorten.
efter 15 veckors behandling
Betyg för verbalt flyt som jämför besök 2 (vecka 0) med besök 5 (vecka 12) och 6 (vecka 15) för Citalopram-kohorten kontra placebo-kohorten
Tidsram: efter 15 veckors behandling
Full scale Name: The Verbal Fluency Score (VFC). Definition: VFC är antalet ord en person kan producera med en bokstav, inklusive (1) Namnge ord som börjar med F, A och S; (2) namnge ord som börjar med K, W och R; (3) namnge ord som börjar med V, I och P; (4) namnge ord som börjar med O, G och B; (5) namnge ord som börjar med E, N och T; och (6) namnge ord som börjar med J, C och S. Konstruera mätt: Verbal initiering och flexibilitet. Skalområde: Den verbala flytande sammansatta poängen sträcker sig från -5 till +5 på en standardiserad (Z) poängskala, där lägre poäng indikerar sämre prestation. Ändringsberäkningsdetaljer: Jämför förändring i verbal initiering och flexibilitet från besök 2 (vecka 0) där patienterna namngav ord som börjar med O, G och B med det viktade genomsnittet av besök 5 (vecka 12) och 6 (vecka 15) där patienterna namngavs ord som börjar med E, N och T, respektive J, C och S för citalopram kontra placebo-kohorten.
efter 15 veckors behandling
Stroop-interferensresultat som jämför besök 2 (vecka 0) med besök 5 (vecka 12) och 6 (vecka 15) för Citalopram-kohorten kontra placebo-kohorten
Tidsram: efter 15 veckors behandling
Full scale Name: Stroop Interference subtest från Stroop Color and Word Test. Definition: Deltagarna uppmanas att namnge den bläckfärg som ett ord är tryckt i när själva ordet (vilket är irrelevant för uppgiften) är namnet på en annan färg snarare än samma färg. Deltagarna kan till exempel bli ombedda att säga "röd" till ordet blått tryckt med rött bläck. Uppmätta konstruktioner: Selektiv uppmärksamhet, responshämning, kognitiv flexibilitet och bearbetningshastighet. Skalområde: Stroop Interference-poängen sträcker sig från -5 till +5 på en standardiserad (Z) poängskala, där lägre poäng indikerar sämre prestanda. Ändringsberäkningsdetaljer: Jämför förändring i uppmärksamhet och bearbetningshastighetsprestanda från besök 2 (vecka 0) med det viktade genomsnittet av besök 5 (vecka 12) och 6 (vecka 15) för citalopram- mot placebokohorten.
efter 15 veckors behandling
Spår B-poäng som jämför besök 2 (vecka 0) med besök 5 (vecka 12) och 6 (vecka 15) för Citalopram-kohorten kontra placebo-kohorten
Tidsram: efter 15 veckors behandling
Full skalanamn: Trail Making Test Part B (TMT-B). Definition: TMT-B-testet kräver att deltagarna "ansluter-prickarna" av 25 på varandra följande mål på ett papper där ämnet växlar mellan siffror och bokstäver, i både numerisk och alfabetisk ordning. Uppmätta konstruktioner: Uppmärksamhet, ställ in växling och bearbetningshastighet. Skalområde: TMT-B-poängen sträcker sig från -5 till +5 på en standardiserad (Z) poängskala, där lägre poäng indikerar sämre prestation. Ändringsberäkningsdetaljer: Jämför förändring i uppmärksamhet och bearbetningshastighetsprestanda från besök 2 (vecka 0) med det viktade genomsnittet av besök 5 (vecka 12) och 6 (vecka 15) för citalopram- mot placebokohorten.
efter 15 veckors behandling
Hamiltons betygskala för depression jämför screening (intagsbesök) med besök 6 (vecka 15) för Citalopram-kohorten kontra placebokohorten
Tidsram: efter 15 veckors behandling
Full scale Name: Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). Definition: Hamilton Rating Scale for Depression är ett frågeformulär med flera artiklar som administreras av läkare och används för att ge en indikation på depression. Konstruktion Uppmätt: Depression. HAM-D-poängintervall: Råpoäng kan variera från 0 till 54, där högre poäng indikerar försämrat humör. Ändringsberäkningsdetaljer: Jämför förändring i humör från screening (intagsbesök) till besök 6 (vecka 15) för citalopram- och placebokohorten.
efter 15 veckors behandling
Totalt resultat för funktionell kapacitet jämför baslinje (vecka -4) med besök 4 (vecka 6) och 6 (vecka 15) för Citalopram-kohorten kontra placebokohorten
Tidsram: efter 15 veckors behandling
Full scale Name: Underskalan för total funktionell kapacitet (TFC) från Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS). Definition: TFC är en poäng som klassificerar fem stadier av Huntingtons sjukdom och fem funktionsnivåer inom områdena arbetsplats, ekonomi, hushållssysslor, dagliga aktiviteter och krav på okvalificerad eller kvalificerad vård. Konstruktion mätt: Aktiviteter i det dagliga livet. Skalområde: TFC-poängen sträcker sig från 0 till 13, där lägre poäng indikerar sämre prestation i dagliga aktiviteter. Ändringsberäkningsdetaljer: Jämför förändring i TFC-prestanda från baslinje (vecka -4) med det viktade genomsnittet av besök 4 (vecka 6) och 6 (vecka 15) för citalopram kontra placebokohorten.
efter 15 veckors behandling
Subgruppsanalys av Hamilton Depression Rating Scale som jämför screening (intagsbesök) med besök 6 (vecka 15) för Citalopram-kohorten kontra placebokohorten
Tidsram: efter 15 veckors behandling
Full scale Name: Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). Definition: Hamilton Rating Scale for Depression är ett frågeformulär med flera artiklar som administreras av läkare och används för att ge en indikation på depression. Konstruktion Uppmätt: Depression. HAM-D-poängintervall: Råpoäng kan variera från 0 till 54, där högre poäng indikerar försämrat humör. Ändringsberäkningsdetaljer: Denna analys var begränsad till en undergrupp och återspeglar följaktligen inte det totala antalet deltagare som rapporterats i deltagarflödet. Denna analys jämför förändring i humör från screening (intagsbesök) till besök 6 (vecka 15) för citalopram kontra placebokohorten.
efter 15 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Iowa

Samarbetspartners

Mayo Clinic
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester
Cure Huntington's Disease Initiative (CHDI)

Utredare

  • Huvudutredare: Leigh J Beglinger, Ph.D., The University of Iowa Psychiatry Department
  • Huvudutredare: Jess G Fiedorowicz, M.D., Ph.D., University of Iowa Psychiatry Department
  • Huvudutredare: Kevin Biglan, M.D., M.P.H., University of Rochester
  • Huvudutredare: John Caviness, M.D., Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Ricardo Jorge, M.D., University of Iowa Psychiatry Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2005

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200509746
  • 5K23NS055733 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • A-2063 (Annan identifierare: CHDI Foundation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huntingtons sjukdom

Kliniska prövningar på 20 mg citalopram dagligen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera