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Citalopram pour améliorer la cognition en HD (CIT-HD)

8 février 2013 mis à jour par: Jess G. Fiedorowicz, University of Iowa

Une étude pilote randomisée et contrôlée par placebo sur la maladie de Huntington (CIT-HD)

Ce plan de recherche propose de mener un essai clinique pilote en double aveugle contre placebo chez 36 adultes atteints de la maladie de Huntington (MH) légère pour répondre aux objectifs de recherche suivants :

  1. Déterminer l'effet du citalopram par rapport au placebo chez les patients atteints de MH précoce sur la fonction exécutive et d'autres variables de résultats, y compris les mesures fonctionnelles (qualité de vie liée à la santé, productivité au travail et attention autodéclarée), les performances motrices et l'état psychiatrique,
  2. Étudier la relation entre la fonction exécutive et l'état fonctionnel chez les patients atteints de MH précoce après un traitement par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), et
  3. Examiner l'effet du traitement par citalopram sur les mesures volumétriques et métaboliques (c'est-à-dire la concentration de N-acétyl-aspartate) dans le néostriatum chez les patients atteints de la maladie de Huntington récemment diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques :

  1. Examiner les effets de seize semaines de traitement avec le citalopram, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), par rapport à un placebo sur la fonction exécutive chez des patients atteints de la maladie de Huntington (MH) au stade précoce.
  2. Étudier la relation entre la fonction exécutive et l'état fonctionnel chez les patients atteints de MH précoce après un traitement par ISRS.
  3. Déterminer l'effet de seize semaines de citalopram par rapport au placebo sur d'autres variables de résultats, y compris les mesures fonctionnelles (qualité de vie liée à la santé, productivité au travail et attention autodéclarée), la performance motrice et l'état psychiatrique.
  4. Examiner l'effet du traitement au citalopram sur les mesures volumétriques et métaboliques (c'est-à-dire la concentration de N-acétyl-aspartate) dans le néostriatum chez les patients atteints de la maladie de Huntington récemment diagnostiquée.

Principales hypothèses :

  1. À la fin du protocole de traitement, les patients recevant du citalopram par rapport au placebo montreront une amélioration significativement plus importante sur les tests de la fonction exécutive.
  2. La performance sur les mesures de la fonction exécutive sera significativement associée aux mesures de l'état fonctionnel.
  3. À la fin du protocole de traitement, les patients recevant du citalopram par rapport au placebo montreront une amélioration significativement plus importante de l'état fonctionnel et des évaluations psychiatriques ; on ne s'attend pas à ce que le score moteur change à la suite du traitement par citalopram.
  4. En utilisant l'IRM structurelle et la spectroscopie par résonance magnétique protonique occipitale (1H-MRS), après le traitement, les patients atteints de la maladie de Huntington récemment diagnostiquée montreront des changements plus importants par rapport au départ sur les mesures de neuro-imagerie volumétrique et métabolique (c'est-à-dire la concentration de N-acétyl-aspartate) dans le néostriatum que ceux sous placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • The University of Iowa
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Test HD génétiquement positif (ou, s'il n'a pas été testé, un diagnostic HD) avec certains signes moteurs anormaux (c'est-à-dire un niveau de confiance diagnostique supérieur ou égal à 1 tel que mesuré par l'UHDRS).
  • Entre 18 et 75 ans
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Stade léger HD (Shoulson et Fahn Scale Stage 1 ou 2)
  • Dysfonctionnement exécutif léger : les participants doivent se plaindre d'une mauvaise cognition, d'un léger déclin fonctionnel ou démontrer une preuve objective de déclin par rapport à leur niveau prémorbide
  • Les participants sont en mesure de remplir toutes les évaluations de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 75 ans
  • Dépression majeure actuelle jugée significative par l'investigateur lors de la visite de dépistage ou idées suicidaires actuelles.
  • Toute maladie psychiatrique instable ou grave, y compris les diagnostics de schizophrénie, de trouble affectif bipolaire, de démence, de délire, d'anxiété grave et/ou de toxicomanie/dépendance.
  • Utilisation actuelle d'un ISRS ou d'un autre traitement de la dépression (par exemple, utilisation d'un IMAO) ou traitement avec un ISRS au cours des 14 derniers jours.
  • Utilisation actuelle de millepertuis au cours des 14 derniers jours.
  • Pour s'assurer que les performances sur les mesures cognitives ne sont pas affectées par des médicaments concomitants spécifiques, les participants prenant du méthylphénidate, de l'amphétamine/dextroamphétamine, de l'atomoxétine, un inhibiteur de l'acétylcholinestérase, un antipsychotique atypique, le kava kava, le Ginkgo Biloba ou un anxiolytique peuvent être exclus à moins que leur dose et la fréquence de dosage est restée stable pendant 30 jours avant de recevoir le médicament à l'étude. La participation continue nécessite également que la dose et la fréquence d'administration restent stables tout au long de l'étude.
  • Patientes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de participer aux évaluations de l'étude (échelles cognitives, fonctionnelles, psychiatriques et motrices) en raison de troubles cognitifs, moteurs ou sensoriels (c.-à-d. Déficits visuels ou auditifs importants).
  • Autres conditions médicales graves telles que les maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires ; traumatisme crânien jugé cliniquement significatif par l'IP ; trouble neurologique ou atteinte autre que MH.
  • Trouble d'apprentissage ou autre condition médicale susceptible d'affecter la fonction cognitive ; antécédents de symptômes indiquant un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) dans l'enfance ; ou un diagnostic de TDAH.

Il est important de noter que les participants qui ne peuvent pas recevoir d'examen IRM peuvent quand même participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citalopram
20 mg de citalopram par jour
Médicament: 20 mg de citalopram par jour
un traitement par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) administré pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Celexa
Comparateur placebo: Placebo
Placebo quotidien correspondant
Médicament: Placebo
un placebo quotidien correspondant administré pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Placebo quotidien correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite de la fonction exécutive comparant la visite 2 (semaine 0) aux visites 5 (semaine 12) et 6 (semaine 15) pour la cohorte citalopram versus la cohorte placebo.
Délai: après 15 semaines de traitement
Nom complet : L'Executive Composite Score (ECS). Définition : Les sous-échelles ont été moyennées pour calculer ce score total composite. L'ECS est la moyenne pondérée des performances sur 6 sous-tests de la fonction exécutive, y compris (1) le test d'association de mots oraux contrôlés, (2) le test des modalités des symboles et des chiffres ; (3) Test de mots en couleur de Stroop (essai d'interférence), (4) Test de création de sentiers (partie B), (5) Séquençage lettre-chiffre et (6) Dénomination des animaux. Construction mesurée : tâches de réflexion impliquant la planification, la mémoire de travail, l'attention, la résolution de problèmes, le raisonnement verbal, l'inhibition, la flexibilité mentale et le changement de tâche. Plage d'échelle ECS : Le score ECS varie de -5 à +5 sur une échelle de score standardisée (Z), où des scores inférieurs indiquent des performances médiocres sur les tâches de fonctionnement exécutif. Détails du calcul de la modification : compare la modification des performances des fonctions exécutives de la visite 2 (semaine 0) à la moyenne pondérée des visites 5 (semaine 12) et 6 (semaine 15) pour la cohorte citalopram versus placebo.
après 15 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de séquençage des numéros de lettre comparant la visite 2 (semaine 0) aux visites 5 (semaine 12) et 6 (semaine 15) pour la cohorte citalopram par rapport à la cohorte placebo
Délai: après 15 semaines de traitement
Nom complet : sous-test de séquençage des lettres et des chiffres (LNS) de la troisième édition de l'échelle d'intelligence de l'adulte de Wechsler (WAIS). Définition : LNS est une tâche qui nécessite la réorganisation d'un ensemble initialement non ordonné de lettres et de chiffres. Construction mesurée : mémoire de travail. Plage de scores LNS : les scores bruts peuvent aller de 0 à 21, les scores les plus faibles indiquant des performances médiocres en mémoire de travail. Détails du calcul de la modification : compare la modification des performances de la mémoire de travail de la visite 2 (semaine 0) à la moyenne pondérée des visites 5 (semaine 12) et 6 (semaine 15) pour la cohorte citalopram par rapport à la cohorte placebo.
après 15 semaines de traitement
Score de fluidité sémantique comparant la visite 2 (semaine 0) aux visites 5 (semaine 12) et 6 (semaine 15) pour la cohorte citalopram versus la cohorte placebo
Délai: après 15 semaines de traitement
Score de fluidité sémantique. Définition : Le score de fluidité sémantique est le nombre de mots qu'une personne peut produire dans une catégorie donnée, y compris nommer (1) les noms d'animaux, (2) les noms de fruits, (3) les noms de garçons, (4) les noms de filles et (5) les noms de légumes. des noms. Construit mesuré : mémoire de travail et initiation verbale. Plage d'échelle : le score de fluidité sémantique varie de -5 à +5 sur une échelle de score standardisée (Z), où des scores inférieurs indiquent des performances médiocres sur les tâches de mémoire de travail. Modifier les détails du calcul : Compare le changement des performances de la mémoire de travail de la visite 2 (semaine 0) où les patients ont nommé des noms de fruits à la moyenne pondérée des visites 5 (semaine 12) et 6 (semaine 15) où les patients ont nommé des noms de filles et des noms de légumes respectivement pour la cohorte citalopram versus placebo.
après 15 semaines de traitement
Score des modalités symboles-chiffres comparant la visite 2 (semaine 0) aux visites 5 (semaine 12) et 6 (semaine 15) pour la cohorte citalopram versus la cohorte placebo
Délai: après 15 semaines de traitement
Nom à pleine échelle : le test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT). Définition : Le SDMT détecte les dysfonctionnements cérébraux organiques en demandant au candidat d'utiliser une clé de référence pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données en 90 secondes. Construction mesurée : attention, vitesse de traitement et mémoire de travail. Plage d'échelle SDMT : les scores bruts peuvent aller de 0 à 110, les scores les plus faibles indiquant des performances médiocres. Détails du calcul du changement : compare le changement de performance entre la visite 2 (semaine 0) et la moyenne pondérée des visites 5 (semaine 12) et 6 (semaine 15) pour la cohorte citalopram versus placebo.
après 15 semaines de traitement
Score de fluidité verbale comparant la visite 2 (semaine 0) aux visites 5 (semaine 12) et 6 (semaine 15) pour la cohorte citalopram versus la cohorte placebo
Délai: après 15 semaines de traitement
Nom complet : le score de fluidité verbale (VFC). Définition : Le VFC est le nombre de mots qu'une personne peut produire étant donné une lettre, y compris (1) Nommer des mots qui commencent par F, A et S ; (2) nommer des mots qui commencent par K, W et R ; (3) nommer les mots qui commencent par V, I et P ; (4) nommer les mots qui commencent par O, G et B ; (5) nommer des mots qui commencent par E, N et T ; et (6) nommer des mots qui commencent par J, C et S. Construit mesuré : Initiation verbale et flexibilité. Plage d'échelle : le score composite de fluidité verbale varie de -5 à +5 sur une échelle de score standardisée (Z), où des scores plus faibles indiquent des performances médiocres. Modifier les détails du calcul : Compare le changement dans l'initiation verbale et la flexibilité de la visite 2 (semaine 0) où les patients ont nommé des mots commençant par O, G et B à la moyenne pondérée des visites 5 (semaine 12) et 6 (semaine 15) où les patients ont nommé mots commençant par E, N et T, et J, C et S respectivement pour la cohorte citalopram versus placebo.
après 15 semaines de traitement
Score d'interférence de Stroop comparant la visite 2 (semaine 0) aux visites 5 (semaine 12) et 6 (semaine 15) pour la cohorte citalopram versus la cohorte placebo
Délai: après 15 semaines de traitement
Nom complet : sous-test d'interférence Stroop du test Stroop Color and Word. Définition : Les participants sont invités à nommer la couleur d'encre dans laquelle un mot est imprimé lorsque le mot lui-même (qui n'est pas pertinent pour la tâche) est le nom d'une couleur différente plutôt que la même couleur. Par exemple, on peut demander aux participants de dire "rouge" au mot bleu imprimé à l'encre rouge. Constructions mesurées : attention sélective, inhibition de la réponse, flexibilité cognitive et vitesse de traitement. Plage d'échelle : le score d'interférence Stroop varie de -5 à +5 sur une échelle de score standardisée (Z), où des scores inférieurs indiquent des performances médiocres. Détails du calcul du changement : compare le changement des performances d'attention et de vitesse de traitement de la visite 2 (semaine 0) à la moyenne pondérée des visites 5 (semaine 12) et 6 (semaine 15) pour la cohorte citalopram versus placebo.
après 15 semaines de traitement
Score Trails B comparant la visite 2 (semaine 0) aux visites 5 (semaine 12) et 6 (semaine 15) pour la cohorte citalopram versus la cohorte placebo
Délai: après 15 semaines de traitement
Nom complet : Trail Making Test Part B (TMT-B). Définition : Le test TMT-B demande aux participants de « connecter les points » de 25 cibles consécutives sur une feuille de papier où le sujet alterne entre chiffres et lettres, en ordre numérique et alphabétique. Constructions mesurées : attention, changement de consigne et vitesse de traitement. Plage d'échelle : le score TMT-B varie de -5 à +5 sur une échelle de score standardisée (Z), où des scores inférieurs indiquent des performances médiocres. Détails du calcul du changement : compare le changement des performances d'attention et de vitesse de traitement de la visite 2 (semaine 0) à la moyenne pondérée des visites 5 (semaine 12) et 6 (semaine 15) pour la cohorte citalopram versus placebo.
après 15 semaines de traitement
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression comparant le dépistage (visite d'admission) à la visite 6 (semaine 15) pour la cohorte de citalopram par rapport à la cohorte de placebo
Délai: après 15 semaines de traitement
Nom complet de l'échelle : Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D). Définition : L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est un questionnaire à questions multiples administré par un clinicien et utilisé pour fournir une indication de la dépression. Construction mesurée : Dépression. Plage de scores HAM-D : les scores bruts peuvent aller de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de l'humeur. Détails du calcul du changement : Compare le changement d'humeur entre le dépistage (visite d'admission) et la visite 6 (semaine 15) pour la cohorte citalopram versus placebo.
après 15 semaines de traitement
Score total de capacité fonctionnelle comparant la ligne de base (semaine -4) aux visites 4 (semaine 6) et 6 (semaine 15) pour la cohorte citalopram versus la cohorte placebo
Délai: après 15 semaines de traitement
Nom complet de l'échelle : La sous-échelle de capacité fonctionnelle totale (TFC) de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Huntington (UHDRS). Définition : Le TFC est un score qui classe cinq stades de la maladie de Huntington et cinq niveaux de fonction dans les domaines du travail, des finances, des tâches domestiques, des activités de la vie quotidienne et des besoins en soins non qualifiés ou qualifiés. Construit mesuré : Activités de la vie quotidienne. Plage d'échelle : Le score TFC varie de 0 à 13, où les scores les plus faibles indiquent une moins bonne performance dans les activités de la vie quotidienne. Détails du calcul de la modification : compare la modification des performances du TFC par rapport à la valeur initiale (semaine -4) à la moyenne pondérée des visites 4 (semaine 6) et 6 (semaine 15) pour la cohorte citalopram par rapport à la cohorte placebo.
après 15 semaines de traitement
Analyse de sous-groupe de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton comparant le dépistage (visite d'admission) à la visite 6 (semaine 15) pour la cohorte citalopram par rapport à la cohorte placebo
Délai: après 15 semaines de traitement
Nom complet de l'échelle : Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D). Définition : L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est un questionnaire à questions multiples administré par un clinicien et utilisé pour fournir une indication de la dépression. Construction mesurée : Dépression. Plage de scores HAM-D : les scores bruts peuvent aller de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de l'humeur. Modifier les détails du calcul : Cette analyse a été limitée à un sous-groupe et, par conséquent, ne reflète pas le nombre total de participants tel qu'indiqué dans le Flux des participants. Cette analyse compare le changement d'humeur entre le dépistage (visite d'admission) et la visite 6 (semaine 15) pour la cohorte citalopram versus placebo.
après 15 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iowa

Collaborateurs

Mayo Clinic
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester
Cure Huntington's Disease Initiative (CHDI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leigh J Beglinger, Ph.D., The University of Iowa Psychiatry Department
  • Chercheur principal: Jess G Fiedorowicz, M.D., Ph.D., University of Iowa Psychiatry Department
  • Chercheur principal: Kevin Biglan, M.D., M.P.H., University of Rochester
  • Chercheur principal: John Caviness, M.D., Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Ricardo Jorge, M.D., University of Iowa Psychiatry Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2005

Première publication (Estimation)

2 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200509746
  • 5K23NS055733 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • A-2063 (Autre identifiant: CHDI Foundation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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