Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Citalopram for å forbedre kognisjon i HD (CIT-HD)

8. februar 2013 oppdatert av: Jess G. Fiedorowicz, University of Iowa

En randomisert, placebokontrollert pilotstudie i Huntingtons sykdom (CIT-HD)

Denne forskningsplanen foreslår å gjennomføre en dobbeltblind, placebokontrollert klinisk pilotstudie på 36 voksne med mild Huntingtons sykdom (HD) for å møte følgende forskningsmål:

  1. For å bestemme effekten av citalopram sammenlignet med placebo hos pasienter med tidlig HS på eksekutiv funksjon og andre utfallsvariabler, inkludert funksjonelle mål (helserelatert livskvalitet, arbeidsproduktivitet og selvrapportert oppmerksomhet), motorisk ytelse og psykiatrisk status,
  2. For å studere forholdet mellom eksekutiv funksjon og funksjonell status hos pasienter med tidlig HS etter selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) behandling, og
  3. Å undersøke effekten av citaloprambehandling på volumetriske og metabolske (dvs. N-acetyl-aspartatkonsentrasjon) mål i neostriatum blant pasienter med nylig diagnostisert Huntingtons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

  1. Å undersøke effekten av seksten ukers behandling med den selektive serotoninreopptakshemmeren (SSRI) citalopram sammenlignet med placebo på eksekutiv funksjon hos pasienter med tidlig Huntingtons sykdom (HD).
  2. For å studere sammenhengen mellom eksekutiv funksjon og funksjonsstatus hos pasienter med tidlig HD etter SSRI-behandling.
  3. For å bestemme effekten av seksten uker med citalopram sammenlignet med placebo på andre utfallsvariabler inkludert funksjonelle mål (helserelatert livskvalitet, arbeidsproduktivitet og selvrapportert oppmerksomhet), motorisk ytelse og psykiatrisk status.
  4. For å undersøke effekten av citaloprambehandling på volumetriske og metabolske (dvs. N-acetyl-aspartatkonsentrasjon) mål i neostriatum blant pasienter med nylig diagnostisert Huntingtons sykdom.

Hovedhypoteser:

  1. Ved slutten av behandlingsprotokollen vil pasienter som får citalopram sammenlignet med placebo vise en betydelig større forbedring på tester av eksekutiv funksjon.
  2. Ytelse på mål på eksekutiv funksjon vil være betydelig assosiert med mål på funksjonsstatus.
  3. Ved slutten av behandlingsprotokollen vil pasienter som får citalopram sammenlignet med placebo vise en betydelig større forbedring i funksjonsstatus og psykiatriske vurderinger; motorisk score forventes ikke å endres som følge av citalopram-behandling.
  4. Ved bruk av strukturell MR og occipital proton magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS), etter behandling, vil pasienter med nylig diagnostisert Huntingtons sykdom vise større endringer fra baseline på volumetriske og metabolske (dvs. N-Acetyl-Aspartat konsentrasjon) nevrobildemål i neostriatum enn de på placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Genpositiv HD-test (eller, hvis ikke testet, en HD-diagnose) med noen unormale motoriske tegn (dvs. diagnostisk konfidensnivå på større enn eller lik 1 målt ved UHDRS).
  • Er mellom 18 og 75 år
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Mild stadium HD (Shoulson og Fahn skala trinn 1 eller 2)
  • Mild eksekutiv dysfunksjon: Deltakerne må ha klager på dårlig kognisjon, mild funksjonsnedgang eller demonstrere objektive bevis på nedgang fra sitt premorbide nivå
  • Deltakerne kan gjennomføre alle studievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller eldre enn 75
  • Nåværende alvorlig depresjon ansett som betydelig av etterforskeren ved screeningbesøket eller gjeldende selvmordstanker.
  • Enhver ustabil eller alvorlig psykiatrisk sykdom inkludert diagnoser schizofreni, bipolar affektiv lidelse, demens, delirium, alvorlig angst og/eller rusmisbruk/avhengighet.
  • Nåværende bruk av en SSRI eller annen behandling for depresjon (f.eks. bruk av en MAO-hemmer) eller behandling med en SSRI i løpet av de siste 14 dagene.
  • Nåværende bruk av johannesurt de siste 14 dagene.
  • For å sikre at ytelsen på kognitive mål ikke påvirkes av spesifikke samtidige medisiner, kan deltakere som tar metylfenidat, amfetamin/dekstroamfetamin, atomoksetin, en acetylkolinesterasehemmer, et atypisk antipsykotikum, kava kava, ginkgo biloba eller et angstdempende medikament ekskluderes med mindre dosen deres kan ekskluderes og ekskluderes. doseringsfrekvensen har holdt seg stabil i 30 dager før studiemedisinen ble mottatt. Fortsatt deltakelse krever også at dosen og doseringsfrekvensen forblir stabil gjennom hele studien.
  • Pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Pasienter som ikke er i stand til å delta i studievurderingene (kognitive, funksjonelle, psykiatriske og motoriske skalaer) på grunn av kognitive, motoriske eller sensoriske svekkelser (dvs. betydelige syns- eller hørselsvansker).
  • Andre alvorlige medisinske tilstander som kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom; hodeskade ansett som klinisk signifikant av PI; nevrologisk lidelse eller fornærmelse annet enn HD.
  • lærevansker eller annen medisinsk tilstand som sannsynligvis vil påvirke kognitiv funksjon; historie med symptomer som indikerer oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i barndommen; eller en ADHD-diagnose.

Det er viktig å merke seg at deltakere som ikke er i stand til å motta en MR-skanning fortsatt kan delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Citalopram
20 mg daglig citalopram
Legemiddel: 20 mg daglig citalopram
en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) behandling administrert over 16 uker
Andre navn:
  • Celexa
Placebo komparator: Placebo
Matchende daglig placebo
Legemiddel: Placebo
en daglig matchende placebo administrert over 16 uker
Andre navn:
  • Matchende daglig placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Executive Function Composite Score Sammenligner besøk 2 (uke 0) med besøk 5 (uke 12) og 6 (uke 15) for Citalopram-kohorten versus placebo-kohorten.
Tidsramme: etter 15 ukers behandling
Fullskalanavn: Executive Composite Score (ECS). Definisjon: Det ble beregnet gjennomsnitt av underskalaer for å beregne denne sammensatte totalpoengsummen. ECS er det vektede gjennomsnittet av ytelse på 6 deltester av eksekutiv funksjon, inkludert (1) den kontrollerte muntlige ordtilknytningstesten, (2) symbolsiffer-modalitetstesten; (3) Stroop-fargeord-test (interferensforsøk), (4) Test for å lage spor (Del B), (5) Bokstav-tall-sekvensering og (6) navngivning av dyr. Konstruksjon målt: Tenkeoppgaver som involverer planlegging, arbeidsminne, oppmerksomhet, problemløsning, verbalt resonnement, hemming, mental fleksibilitet og oppgavebytte. ECS-skalaområde: ECS-poengsummen varierer fra -5 til +5 på en standardisert (Z) poengskala, der lavere skårer indikerer dårligere ytelse på utøvende funksjonsoppgaver. Endringsberegningsdetaljer: Sammenligner endring i lederfunksjon fra besøk 2 (uke 0) med det vektede gjennomsnittet av besøk 5 (uke 12) og 6 (uke 15) for citalopram versus placebo-kohorten.
etter 15 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for sekvensering av bokstavnummer som sammenligner besøk 2 (uke 0) med besøk 5 (uke 12) og 6 (uke 15) for Citalopram-kohorten versus placebo-kohorten
Tidsramme: etter 15 ukers behandling
Fullskalanavn: Letter Number Sequencing (LNS) deltest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) tredje utgave. Definisjon: LNS er en oppgave som krever omorganisering av et opprinnelig uordnet sett med bokstaver og tall. Konstruksjon Målt: Arbeidsminne. LNS Score Range: Rå skårer kan variere fra 0 til 21, der lavere skårer indikerer dårligere ytelse i arbeidsminnet. Endringsberegningsdetaljer: Sammenligner endring i arbeidsminneytelse fra besøk 2 (uke 0) med det vektede gjennomsnittet av besøk 5 (uke 12) og 6 (uke 15) for citalopram versus placebo-kohorten.
etter 15 ukers behandling
Semantisk flytende poengsum som sammenligner besøk 2 (uke 0) med besøk 5 (uke 12) og 6 (uke 15) for Citalopram-kohorten versus placebo-kohorten
Tidsramme: etter 15 ukers behandling
Semantisk flytende poengsum. Definisjon: Semantic Fluency Score er antallet ord en person kan produsere gitt en kategori, inkludert navngivning (1) dyrenavn, (2) fruktnavn, (3) guttenavn, (4) jentenavn og (5) grønnsaksnavn navn. Konstruksjon Målt: Arbeidsminne og verbal igangsetting. Skalaområde: Semantic Fluency Score varierer fra -5 til +5 på en standardisert (Z) poengskala, der lavere poengsum indikerer dårligere ytelse på arbeidsminneoppgaver. Endringsberegningsdetaljer: Sammenligner endring i arbeidsminneytelse fra besøk 2 (uke 0) der pasienter navnga fruktnavn med det vektede gjennomsnittet av besøk 5 (uke 12) og 6 (uke 15) der pasienter navnga henholdsvis jentenavn og grønnsaksnavn for citalopram versus placebo kohort.
etter 15 ukers behandling
Symbol-siffer-modalitetspoeng som sammenligner besøk 2 (uke 0) med besøk 5 (uke 12) og 6 (uke 15) for Citalopram-kohorten versus placebo-kohorten
Tidsramme: etter 15 ukers behandling
Fullskalanavn: Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Definisjon: SDMT screener for organisk cerebral dysfunksjon ved å la undersøkeren bruke en referansenøkkel for å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer på 90 sekunder. Konstruksjon målt: Oppmerksomhet, prosesseringshastighet og arbeidsminne. SDMT-skalaområde: Råskårer kan variere fra 0 til 110, der lavere skårer indikerer dårligere ytelse. Endringsberegningsdetaljer: Sammenligner endring i ytelse fra besøk 2 (uke 0) med det vektede gjennomsnittet av besøk 5 (uke 12) og 6 (uke 15) for citalopram versus placebo-kohorten.
etter 15 ukers behandling
Verbal flytende poengsum som sammenligner besøk 2 (uke 0) med besøk 5 (uke 12) og 6 (uke 15) for Citalopram-kohorten versus placebo-kohorten
Tidsramme: etter 15 ukers behandling
Fullskalanavn: The Verbal Fluency Score (VFC). Definisjon: VFC er antall ord en person kan produsere gitt en bokstav, inkludert (1) Navne på ord som starter med F, A og S; (2) navngi ord som begynner med K, W og R; (3) navngi ord som begynner med V, I og P; (4) navngi ord som begynner med O, G og B; (5) navngi ord som begynner med E, N og T; og (6) navngi ord som starter med J, C og S. Konstruksjon Målt: Verbal initiering og fleksibilitet. Skalaområde: Verbal Fluency Composite Score varierer fra -5 til +5 på en standardisert (Z) poengskala, der lavere poengsum indikerer dårligere ytelse. Endre beregningsdetaljer: Sammenligner endring i verbal initiering og fleksibilitet fra besøk 2 (uke 0) der pasienter navnga ord som starter med O, G og B med det vektede gjennomsnittet av besøk 5 (uke 12) og 6 (uke 15) der pasienter navngitt ord som begynner med E, N og T, og J, C og S henholdsvis for citalopram versus placebo-kohorten.
etter 15 ukers behandling
Stroop-interferenspoengsum som sammenligner besøk 2 (uke 0) med besøk 5 (uke 12) og 6 (uke 15) for Citalopram-kohorten versus placebo-kohorten
Tidsramme: etter 15 ukers behandling
Fullskalanavn: Stroop Interference subtest fra The Stroop Color and Word Test. Definisjon: Deltakerne blir bedt om å navngi blekkfargen som et ord skrives ut i når selve ordet (som er irrelevant for oppgaven) er navnet på en annen farge i stedet for samme farge. For eksempel kan deltakerne bli bedt om å si "rød" til ordet blå trykket med rødt blekk. Målte konstruksjoner: Selektiv oppmerksomhet, responshemming, kognitiv fleksibilitet og prosesseringshastighet. Skalaområde: Stroop Interference-poengsummen varierer fra -5 til +5 på en standardisert (Z) poengskala, der lavere poengsum indikerer dårligere ytelse. Endringsberegningsdetaljer: Sammenligner endring i oppmerksomhets- og prosesseringshastighetsytelse fra besøk 2 (uke 0) med det vektede gjennomsnittet av besøk 5 (uke 12) og 6 (uke 15) for citalopram versus placebo-kohorten.
etter 15 ukers behandling
Spor B-poengsum som sammenligner besøk 2 (uke 0) med besøk 5 (uke 12) og 6 (uke 15) for Citalopram-kohorten versus placebo-kohorten
Tidsramme: etter 15 ukers behandling
Fullskalanavn: Trail Making Test Part B (TMT-B). Definisjon: TMT-B-testen krever at deltakerne "kobler-punktene" av 25 påfølgende mål på et ark der emnet veksler mellom tall og bokstaver, i både numerisk og alfabetisk rekkefølge. Målte konstruksjoner: Oppmerksomhet, innstilt giring og prosesseringshastighet. Skalaområde: TMT-B-poengsummen varierer fra -5 til +5 på en standardisert (Z) poengskala, der lavere poengsum indikerer dårligere ytelse. Endringsberegningsdetaljer: Sammenligner endring i oppmerksomhets- og prosesseringshastighetsytelse fra besøk 2 (uke 0) med det vektede gjennomsnittet av besøk 5 (uke 12) og 6 (uke 15) for citalopram versus placebo-kohorten.
etter 15 ukers behandling
Hamilton vurderingsskala for depresjon som sammenligner screening (inntaksbesøk) med besøk 6 (uke 15) for Citalopram-kohorten versus placebo-kohorten
Tidsramme: etter 15 ukers behandling
Fullskalanavn: Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D). Definisjon: Hamiltons vurderingsskala for depresjon er et spørreskjema administrert av kliniker med flere elementer som brukes for å gi en indikasjon på depresjon. Konstruksjon målt: Depresjon. HAM-D Score Range: Rå score kan variere fra 0 til 54, der høyere score indikerer forverret humør. Endring av beregningsdetaljer: Sammenligner endring i humør fra screening (inntaksbesøk) til besøk 6 (uke 15) for citalopram versus placebo-kohorten.
etter 15 ukers behandling
Total funksjonell kapasitetspoeng sammenligner baseline (uke -4) med besøk 4 (uke 6) og 6 (uke 15) for Citalopram-kohorten versus placebo-kohorten
Tidsramme: etter 15 ukers behandling
Fullt skalanavn: Underskalaen Total Functional Capacity (TFC) fra Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS). Definisjon: TFC er en poengsum som klassifiserer fem stadier av Huntingtons sykdom og fem funksjonsnivåer innen domenene arbeidsplass, økonomi, husarbeid, daglige aktiviteter og krav til ufaglært eller kvalifisert omsorg. Konstruksjon målt: Aktiviteter i dagliglivet. Skalaområde: TFC-skåren varierer fra 0 til 13, der lavere skår indikerer dårligere ytelse i dagliglivets aktiviteter. Endringsberegningsdetaljer: Sammenligner endring i TFC-ytelse fra baseline (uke -4) med det vektede gjennomsnittet av besøk 4 (uke 6) og 6 (uke 15) for citalopram versus placebo-kohorten.
etter 15 ukers behandling
Undergruppeanalyse av Hamilton-depresjonsvurderingsskalaen som sammenligner screening (inntaksbesøk) med besøk 6 (uke 15) for Citalopram-kohorten versus placebo-kohorten
Tidsramme: etter 15 ukers behandling
Fullskalanavn: Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D). Definisjon: Hamiltons vurderingsskala for depresjon er et spørreskjema administrert av kliniker med flere elementer som brukes for å gi en indikasjon på depresjon. Konstruksjon målt: Depresjon. HAM-D Score Range: Rå score kan variere fra 0 til 54, der høyere score indikerer forverret humør. Endre beregningsdetaljer: Denne analysen var begrenset til en undergruppe og reflekterer følgelig ikke det totale antallet deltakere som rapportert i deltakerflyten. Denne analysen sammenligner endring i humør fra screening (inntaksbesøk) til besøk 6 (uke 15) for citalopram versus placebo-kohorten.
etter 15 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Iowa

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester
Cure Huntington's Disease Initiative (CHDI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leigh J Beglinger, Ph.D., The University of Iowa Psychiatry Department
  • Hovedetterforsker: Jess G Fiedorowicz, M.D., Ph.D., University of Iowa Psychiatry Department
  • Hovedetterforsker: Kevin Biglan, M.D., M.P.H., University of Rochester
  • Hovedetterforsker: John Caviness, M.D., Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Ricardo Jorge, M.D., University of Iowa Psychiatry Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200509746
  • 5K23NS055733 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • A-2063 (Annen identifikator: CHDI Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Huntingtons sykdom

Kliniske studier på 20 mg daglig citalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere