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Citalopram para melhorar a cognição em HD (CIT-HD)

8 de fevereiro de 2013 atualizado por: Jess G. Fiedorowicz, University of Iowa

Um estudo piloto randomizado e controlado por placebo na doença de Huntington (CIT-HD)

Este plano de pesquisa propõe a realização de um ensaio clínico piloto duplo-cego, controlado por placebo em 36 adultos com doença de Huntington (HD) leve para abordar os seguintes objetivos de pesquisa:

  1. Para determinar o efeito do citalopram comparado ao placebo em pacientes com DH precoce na função executiva e outras variáveis ​​de resultado, incluindo medidas funcionais (qualidade de vida relacionada à saúde, produtividade no trabalho e atenção autorrelatada), desempenho motor e estado psiquiátrico,
  2. Estudar a relação entre a função executiva e o estado funcional em pacientes com HD inicial após tratamento com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), e
  3. Examinar o efeito do tratamento com citalopram nas medidas volumétricas e metabólicas (isto é, concentração de N-acetil-aspartato) no neoestriado entre pacientes com doença de Huntington recentemente diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos Específicos:

  1. Examinar os efeitos de dezesseis semanas de tratamento com citalopram, inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), em comparação com placebo, na função executiva de pacientes com doença de Huntington (HD) inicial.
  2. Estudar a relação entre a função executiva e o estado funcional em pacientes com HD inicial após tratamento com ISRS.
  3. Determinar o efeito de dezesseis semanas de citalopram em comparação com placebo em outras variáveis ​​de resultado, incluindo medidas funcionais (qualidade de vida relacionada à saúde, produtividade no trabalho e atenção autorrelatada), desempenho motor e estado psiquiátrico.
  4. Examinar o efeito do tratamento com citalopram nas medidas volumétricas e metabólicas (isto é, concentração de N-acetil-aspartato) no neoestriado entre pacientes com doença de Huntington recentemente diagnosticada.

Principais Hipóteses:

  1. Ao final do protocolo de tratamento, os pacientes que receberam citalopram em comparação com o placebo apresentarão uma melhora significativamente maior nos testes de função executiva.
  2. O desempenho em medidas de função executiva será significativamente associado a medidas de status funcional.
  3. No final do protocolo de tratamento, os pacientes que receberam citalopram em comparação com o placebo apresentarão uma melhora significativamente maior no estado funcional e avaliações psiquiátricas; Não se espera que a pontuação motora mude como resultado da terapia com citalopram.
  4. Usando ressonância magnética estrutural e espectroscopia de ressonância magnética de próton occipital (1H-MRS), após o tratamento, os pacientes com doença de Huntington recentemente diagnosticada mostrarão maiores alterações desde a linha de base nas medidas de neuroimagem volumétrica e metabólica (isto é, concentração de N-acetil-aspartato) no neoestriado do que aqueles em placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste de DH positivo para gene (ou, se não testado, um diagnóstico de DH) com alguns sinais motores anormais (ou seja, nível de confiança de diagnóstico maior ou igual a 1 conforme medido pelo UHDRS).
  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • HD em estágio leve (Escala de Shoulson e Fahn Estágio 1 ou 2)
  • Disfunção executiva leve: os participantes devem ter queixas de cognição deficiente, declínio funcional leve ou demonstrar evidência objetiva de declínio de seu nível pré-mórbido
  • Os participantes são capazes de concluir todas as avaliações do estudo

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos
  • Depressão maior atual considerada significativa pelo investigador na visita de triagem ou ideação suicida atual.
  • Qualquer doença psiquiátrica instável ou grave, incluindo diagnósticos de esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar, demência, delirium, ansiedade grave e/ou abuso/dependência de substâncias.
  • Uso atual de um ISRS ou outro tratamento para depressão (por exemplo, uso de um IMAO) ou tratamento com um ISRS nos últimos 14 dias.
  • Uso atual de erva de São João nos últimos 14 dias.
  • Para garantir que o desempenho nas medidas cognitivas não seja afetado por medicamentos concomitantes específicos, os participantes que tomam metilfenidato, anfetamina/dextroanfetamina, atomoxetina, um inibidor da acetilcolinesterase, um antipsicótico atípico, kava kava, Ginkgo Biloba ou um medicamento ansiolítico podem ser excluídos, a menos que sua dose e frequência de dosagem permaneceram estáveis ​​por 30 dias antes de receber o medicamento do estudo. A participação contínua também requer que a dose e a frequência de dosagem permaneçam estáveis ​​ao longo do estudo.
  • Pacientes grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Pacientes que não podem participar das avaliações do estudo (escalas cognitivas, funcionais, psiquiátricas e motoras) devido a deficiências cognitivas, motoras ou sensoriais (ou seja, déficits significativos de visão ou audição).
  • Outras condições médicas graves, como doença cardiovascular ou cerebrovascular; traumatismo craniano considerado clinicamente significativo pelo PI; distúrbio neurológico ou insulto que não seja DH.
  • Dificuldade de aprendizagem ou outra condição médica que possa afetar a função cognitiva; história de sintomas indicativos de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) na infância; ou um diagnóstico de TDAH.

É importante observar que os participantes que não puderem receber uma ressonância magnética ainda podem participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Citalopram
Citalopram 20mg ao dia
Medicamento: Citalopram 20mg ao dia
um tratamento com inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) administrado durante 16 semanas
Outros nomes:
  • Celexa
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo diário correspondente
Medicamento: Placebo
um placebo diário correspondente administrado durante 16 semanas
Outros nomes:
  • Placebo diário correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta da função executiva comparando a visita 2 (semana 0) às visitas 5 (semana 12) e 6 (semana 15) para a coorte de citalopram versus placebo.
Prazo: após 15 semanas de tratamento
Nome completo da escala: A pontuação composta executiva (ECS). Definição: Foi calculada a média das subescalas para calcular esta pontuação total composta. O ECS é a média ponderada de desempenho em 6 subtestes de função executiva, incluindo (1) o Teste de Associação de Palavras Orais Controladas, (2) Teste de Modalidades de Símbolos Digitais; (3) Stroop Color Word Test (Interference Trial), (4) Trail Making test (Parte B), (5) Sequenciamento de letras e números e (6) Nomeação de animais. Construto medido: Tarefas de pensamento envolvendo planejamento, memória de trabalho, atenção, resolução de problemas, raciocínio verbal, inibição, flexibilidade mental e troca de tarefas. Faixa da Escala ECS: A pontuação ECS varia de -5 a +5 em uma escala de pontuação padronizada (Z), em que pontuações mais baixas indicam pior desempenho em tarefas de funcionamento executivo. Detalhes do cálculo de alteração: compara a alteração no desempenho do funcionamento executivo da visita 2 (semana 0) à média ponderada das visitas 5 (semana 12) e 6 (semana 15) para a coorte citalopram versus placebo.
após 15 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sequenciamento de números de letras comparando a visita 2 (semana 0) às visitas 5 (semana 12) e 6 (semana 15) para a coorte de citalopram versus coorte de placebo
Prazo: após 15 semanas de tratamento
Nome completo da escala: Subteste de sequenciamento de letras e números (LNS) da terceira edição da Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS). Definição: LNS é uma tarefa que requer a reordenação de um conjunto inicialmente desordenado de letras e números. Construto Medido: Memória de trabalho. Faixa de pontuação do LNS: as pontuações brutas podem variar de 0 a 21, em que pontuações mais baixas indicam pior desempenho na memória de trabalho. Detalhes do cálculo de alteração: compara a alteração no desempenho da memória de trabalho da visita 2 (semana 0) à média ponderada das visitas 5 (semana 12) e 6 (semana 15) para a coorte citalopram versus placebo.
após 15 semanas de tratamento
Pontuação de Fluência Semântica Comparando a Visita 2 (Semana 0) às Visitas 5 (Semana 12) e 6 (Semana 15) para a Coorte Citalopram Versus Coorte Placebo
Prazo: após 15 semanas de tratamento
Pontuação de fluência semântica. Definição: A pontuação de fluência semântica é o número de palavras que uma pessoa pode produzir dada uma categoria, incluindo nomear (1) nomes de animais, (2) nomes de frutas, (3) nomes de meninos, (4) nomes de meninas e (5) nomes de vegetais nomes. Construto medido: memória de trabalho e iniciação verbal. Faixa de Escala: A Pontuação de Fluência Semântica varia de -5 a +5 em uma escala de pontuação padronizada (Z), onde pontuações mais baixas indicam pior desempenho em tarefas de memória de trabalho. Detalhes do cálculo de alteração: compara a alteração no desempenho da memória de trabalho da visita 2 (semana 0), onde os pacientes nomearam nomes de frutas com a média ponderada das visitas 5 (semana 12) e 6 (semana 15), onde os pacientes nomearam nomes de meninas e nomes de vegetais, respectivamente, para o coorte citalopram versus placebo.
após 15 semanas de tratamento
Pontuação das modalidades de símbolo-dígito comparando a visita 2 (semana 0) às visitas 5 (semana 12) e 6 (semana 15) para a coorte de citalopram versus a coorte de placebo
Prazo: após 15 semanas de tratamento
Nome completo da escala: Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT). Definição: O SDMT rastreia a disfunção cerebral orgânica fazendo com que o examinando use uma chave de referência para emparelhar números específicos com determinadas figuras geométricas em 90 segundos. Construto medido: atenção, velocidade de processamento e memória de trabalho. Intervalo da escala SDMT: pontuações brutas podem variar de 0 a 110, em que pontuações mais baixas indicam desempenho inferior. Detalhes do cálculo da alteração: compara a alteração no desempenho da visita 2 (semana 0) à média ponderada das visitas 5 (semana 12) e 6 (semana 15) para a coorte citalopram versus placebo.
após 15 semanas de tratamento
Pontuação de Fluência Verbal Comparando a Visita 2 (Semana 0) com as Visitas 5 (Semana 12) e 6 (Semana 15) para a Coorte Citalopram Versus Coorte Placebo
Prazo: após 15 semanas de tratamento
Nome completo da escala: A pontuação de fluência verbal (VFC). Definição: O VFC é o número de palavras que uma pessoa pode produzir dada uma letra, incluindo (1) nomear palavras que começam com F, A e S; (2) nomear palavras que começam com K, W e R; (3) nomear palavras que começam com V, I e P; (4) nomear palavras que começam com O, G e B; (5) nomear palavras que começam com E, N e T; e (6) nomear palavras que começam com J, C e S. Construto medido: iniciação verbal e flexibilidade. Faixa de Escala: A Pontuação Composta de Fluência Verbal varia de -5 a +5 em uma escala de pontuação padronizada (Z), em que pontuações mais baixas indicam desempenho inferior. Detalhes do cálculo da alteração: Compara a alteração na iniciação verbal e flexibilidade da visita 2 (semana 0), onde os pacientes nomearam palavras começando com O, G e B, com a média ponderada das visitas 5 (semana 12) e 6 (semana 15), onde os pacientes nomearam palavras começando com E, N e T, e J, C e S, respectivamente, para a coorte citalopram versus placebo.
após 15 semanas de tratamento
Pontuação de interferência de Stroop comparando a visita 2 (semana 0) às visitas 5 (semana 12) e 6 (semana 15) para a coorte de citalopram versus placebo
Prazo: após 15 semanas de tratamento
Nome da escala total: Subteste Stroop Interference do The Stroop Color and Word Test. Definição: Os participantes são solicitados a nomear a cor da tinta na qual uma palavra é impressa quando a própria palavra (que é irrelevante para a tarefa) é o nome de uma cor diferente em vez da mesma cor. Por exemplo, pode-se pedir aos participantes que digam "vermelho" para a palavra azul impressa em tinta vermelha. Construtos medidos: atenção seletiva, inibição de resposta, flexibilidade cognitiva e velocidade de processamento. Faixa de escala: A pontuação Stroop Interference varia de -5 a +5 em uma escala de pontuação padronizada (Z), em que pontuações mais baixas indicam desempenho inferior. Detalhes do cálculo da alteração: compara a alteração no desempenho da atenção e da velocidade de processamento da visita 2 (semana 0) à média ponderada das visitas 5 (semana 12) e 6 (semana 15) para a coorte citalopram versus placebo.
após 15 semanas de tratamento
Pontuação Trails B comparando a visita 2 (semana 0) com as visitas 5 (semana 12) e 6 (semana 15) para a coorte de citalopram versus a coorte de placebo
Prazo: após 15 semanas de tratamento
Nome da Escala Completa: Teste de Trilha Parte B (TMT-B). Definição: O teste TMT-B exige que os participantes "liguem os pontos" de 25 alvos consecutivos em uma folha de papel onde o assunto alterna entre números e letras, indo em ordem numérica e alfabética. Construtos medidos: atenção, mudança de configuração e velocidade de processamento. Faixa de escala: A pontuação do TMT-B varia de -5 a +5 em uma escala de pontuação padronizada (Z), em que pontuações mais baixas indicam desempenho inferior. Detalhes do cálculo da alteração: compara a alteração no desempenho da atenção e da velocidade de processamento da visita 2 (semana 0) à média ponderada das visitas 5 (semana 12) e 6 (semana 15) para a coorte citalopram versus placebo.
após 15 semanas de tratamento
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão Comparando Triagem (Visita de Admissão) à Visita 6 (Semana 15) para a Coorte Citalopram Versus Coorte Placebo
Prazo: após 15 semanas de tratamento
Nome completo da escala: Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D). Definição: A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão é um questionário de múltiplos itens administrado por um médico usado para fornecer uma indicação de depressão. Construto medido: Depressão. Faixa de pontuação HAM-D: as pontuações brutas podem variar de 0 a 54, onde pontuações mais altas indicam piora do humor. Detalhes do cálculo de alteração: Compara a alteração de humor desde a triagem (consulta inicial) até a visita 6 (semana 15) para a coorte citalopram versus placebo.
após 15 semanas de tratamento
Pontuação da capacidade funcional total comparando a linha de base (semana -4) com as visitas 4 (semana 6) e 6 (semana 15) para a coorte de citalopram versus a coorte de placebo
Prazo: após 15 semanas de tratamento
Nome da escala completa: a subescala da capacidade funcional total (TFC) da escala unificada de avaliação da doença de Huntington (UHDRS). Definição: O TFC é uma pontuação que classifica cinco estágios da doença de Huntington e cinco níveis de função nos domínios do local de trabalho, finanças, tarefas domésticas, atividades da vida diária e requisitos para cuidados não qualificados ou qualificados. Construto Medido: Atividades da Vida Diária. Faixa de Escala: A pontuação do TFC varia de 0 a 13, onde pontuações mais baixas indicam pior desempenho nas atividades da vida diária. Detalhes do cálculo da alteração: compara a alteração no desempenho do TFC desde a linha de base (semana -4) até a média ponderada das visitas 4 (semana 6) e 6 (semana 15) para a coorte citalopram versus placebo.
após 15 semanas de tratamento
Análise de subgrupo da escala de classificação de depressão de Hamilton comparando a triagem (visita inicial) à visita 6 (semana 15) para a coorte de citalopram versus coorte de placebo
Prazo: após 15 semanas de tratamento
Nome completo da escala: Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D). Definição: A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão é um questionário de múltiplos itens administrado por um médico usado para fornecer uma indicação de depressão. Construto medido: Depressão. Faixa de pontuação HAM-D: as pontuações brutas podem variar de 0 a 54, onde pontuações mais altas indicam piora do humor. Alterar Detalhes do Cálculo: Esta análise foi restrita a um subgrupo e, portanto, não reflete o número total de participantes conforme informado no Fluxo do Participante. Esta análise compara a mudança de humor desde a triagem (visita inicial) até a visita 6 (semana 15) para a coorte citalopram versus placebo.
após 15 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Iowa

Colaboradores

Mayo Clinic
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester
Cure Huntington's Disease Initiative (CHDI)

Investigadores

  • Investigador principal: Leigh J Beglinger, Ph.D., The University of Iowa Psychiatry Department
  • Investigador principal: Jess G Fiedorowicz, M.D., Ph.D., University of Iowa Psychiatry Department
  • Investigador principal: Kevin Biglan, M.D., M.P.H., University of Rochester
  • Investigador principal: John Caviness, M.D., Mayo Clinic
  • Investigador principal: Ricardo Jorge, M.D., University of Iowa Psychiatry Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200509746
  • 5K23NS055733 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • A-2063 (Outro identificador: CHDI Foundation)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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