Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citalopram ke zlepšení kognice v HD (CIT-HD)

8. února 2013 aktualizováno: Jess G. Fiedorowicz, University of Iowa

Randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie u Huntingtonovy choroby (CIT-HD)

Tento výzkumný plán navrhuje provést dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní klinickou studii na 36 dospělých s mírnou Huntingtonovou nemocí (HD) s cílem řešit následující výzkumné cíle:

  1. Ke stanovení účinku citalopramu ve srovnání s placebem u pacientů s časnou HD na výkonné funkce a další výsledné proměnné, včetně funkčních měřítek (kvalita života související se zdravím, produktivita práce a vlastní pozornost), motorický výkon a psychiatrický stav,
  2. Studovat vztah mezi exekutivní funkcí a funkčním stavem u pacientů s časnou HD po léčbě selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a
  3. Zkoumat účinek léčby citalopramem na objemové a metabolické (tj. koncentrace N-acetylaspartátu) v neostriátu u pacientů s nedávno diagnostikovanou Huntingtonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle:

  1. Zkoumat účinky šestnáctitýdenní léčby selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) citalopramem ve srovnání s placebem na výkonnou funkci u pacientů s časnou Huntingtonovou chorobou (HD).
  2. Studovat vztah mezi exekutivní funkcí a funkčním stavem u pacientů s časnou HD po léčbě SSRI.
  3. Stanovit účinek šestnáctitýdenního podávání citalopramu ve srovnání s placebem na další výsledné proměnné včetně funkčních měřítek (kvalita života související se zdravím, produktivita práce a vlastní pozornost), motorický výkon a psychiatrický stav.
  4. Zkoumat účinek léčby citalopramem na objemové a metabolické (tj. koncentrace N-acetyl-aspartátu) v neostriatu u pacientů s nedávno diagnostikovanou Huntingtonovou chorobou.

Hlavní hypotézy:

  1. Na konci léčebného protokolu budou pacienti dostávající citalopram ve srovnání s placebem vykazovat významně větší zlepšení v testech exekutivních funkcí.
  2. Výkon na měření exekutivní funkce bude významně spojen s měřením funkčního stavu.
  3. Na konci léčebného protokolu budou pacienti dostávající citalopram ve srovnání s placebem vykazovat významně větší zlepšení funkčního stavu a psychiatrického hodnocení; neočekává se, že by se motorické skóre v důsledku léčby citalopramem změnilo.
  4. Pomocí strukturální MRI a okcipitální protonové magnetické rezonanční spektroskopie (1H-MRS) po léčbě budou pacienti s nedávno diagnostikovanou Huntingtonovou chorobou vykazovat větší změny oproti výchozí hodnotě na objemových a metabolických (tj. koncentrace N-acetyl-aspartátu) neurozobrazovacích měřeních v neostriátu než ti na placebu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Genově pozitivní HD test (nebo, pokud není testován, HD diagnóza) s některými abnormálními motorickými příznaky (tj. diagnostická hladina spolehlivosti vyšší nebo rovna 1, jak bylo měřeno pomocí UHDRS).
  • Ve věku od 18 do 75 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Mírné stadium HD (Shoulsonova a Fahnova škála Stupeň 1 nebo 2)
  • Mírná exekutivní dysfunkce: Účastníci si musí stěžovat na špatnou kognitivní schopnost, mírný funkční pokles nebo prokázat objektivní důkazy o poklesu z úrovně před onemocněním.
  • Účastníci jsou schopni dokončit všechna studijní hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let nebo více než 75 let
  • Současná velká deprese považovaná zkoušejícím za významnou při screeningové návštěvě nebo současná sebevražedná myšlenka.
  • Jakékoli nestabilní nebo závažné psychiatrické onemocnění včetně diagnóz schizofrenie, bipolární afektivní poruchy, demence, deliria, těžké úzkosti a/nebo zneužívání/závislosti na látkách.
  • Současné užívání SSRI nebo jiné léčby deprese (např. užívání IMAO) nebo léčba SSRI během posledních 14 dnů.
  • Současné užívání třezalky tečkované během posledních 14 dnů.
  • Aby se zajistilo, že výkon při kognitivních měřeních nebude ovlivněn konkrétními souběžnými léky, účastníci užívající methylfenidát, amfetamin/dextroamfetamin, atomoxetin, inhibitor acetylcholinesterázy, atypická antipsychotika, kava kava, Ginkgo Biloba nebo anxiolytikum mohou být vyloučeni, pokud jejich dávka a frekvence dávkování zůstala stabilní po dobu 30 dnů před podáním studovaného léku. Pokračující účast také vyžaduje, aby dávka a frekvence dávkování zůstaly během studie stabilní.
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Pacienti, kteří se nemohou účastnit hodnocení studie (kognitivní, funkční, psychiatrické a motorické škály) z důvodu kognitivních, motorických nebo smyslových poruch (tj. významné poruchy zraku nebo sluchu).
  • Jiné závažné zdravotní stavy, jako je kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění; poranění hlavy považované PI za klinicky významné; neurologická porucha nebo inzult jiný než HD.
  • porucha učení nebo jiný zdravotní stav, který pravděpodobně ovlivní kognitivní funkce; anamnéza příznaků svědčících pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) v dětství; nebo diagnóza ADHD.

Je důležité poznamenat, že účastníci, kteří nejsou schopni podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí, se mohou této studie stále účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Citalopram
20 mg citalopramu denně
Lék: 20 mg citalopramu denně
léčba selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) podávaná po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Celexa
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající dennímu placebu
Lék: Placebo
denní odpovídající placebo podávané po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Odpovídající dennímu placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre výkonné funkce srovnávající návštěvu 2 (týden 0) s návštěvami 5 (týden 12) a 6 (týden 15) pro kohortu citalopramu versus kohortu s placebem.
Časové okno: po 15 týdnech léčby
Úplný název stupnice: Executive Composite Score (ECS). Definice: Pro výpočet tohoto složeného celkového skóre byly zprůměrovány dílčí škály. ECS je vážený průměr výkonu v 6 dílčích testech exekutivní funkce, včetně (1) testu asociace řízeného ústního slova, (2) testu modalit symbolových číslic; (3) Slovní test Stroop Color (zkouška rušení), (4) Test tvorby stopy (část B), (5) Sekvenční řazení písmen a čísel a (6) Pojmenování zvířat. Měřená konstrukce: Úkoly myšlení zahrnující plánování, pracovní paměť, pozornost, řešení problémů, verbální uvažování, zábrany, mentální flexibilitu a přepínání úkolů. Rozsah škály ECS: Skóre ECS se pohybuje od -5 do +5 na standardizované škále (Z) skóre, kde nižší skóre značí horší výkon při plnění úkolů vedoucích pracovníků. Podrobnosti výpočtu změny: Porovnává změnu ve výkonech výkonných funkcí od návštěvy 2 (týden 0) s váženým průměrem návštěv 5 (týden 12) a 6 (týden 15) pro kohortu s citalopramem versus placebo.
po 15 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sekvenčního pořadí čísel písmen srovnávající návštěvu 2 (týden 0) s návštěvami 5 (týden 12) a 6 (týden 15) pro kohortu citalopramu versus kohortu s placebem
Časové okno: po 15 týdnech léčby
Full Scale Name: Subtest Letter Number Sequencing (LNS) ze třetí edice Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS). Definice: LNS je úloha, která vyžaduje změnu pořadí původně neuspořádané sady písmen a čísel. Měřená konstrukce: Pracovní paměť. Rozsah skóre LNS: Nezpracované skóre se může pohybovat od 0 do 21, kde nižší skóre znamená horší výkon v pracovní paměti. Podrobnosti výpočtu změny: Porovnává změnu ve výkonu pracovní paměti od návštěvy 2 (týden 0) s váženým průměrem návštěv 5 (týden 12) a 6 (týden 15) pro kohortu s citalopramem versus placebo.
po 15 týdnech léčby
Skóre sémantické plynulosti porovnání návštěvy 2 (týden 0) s návštěvami 5 (týden 12) a 6 (týden 15) pro kohortu citalopramu versus kohortu s placebem
Časové okno: po 15 týdnech léčby
Sémantické skóre plynulosti. Definice: Sémantické skóre plynulosti je počet slov, která může člověk produkovat v dané kategorii, včetně pojmenování (1) Jména zvířat, (2) Jména ovoce, (3) Jména chlapců, (4) Jména dívek a (5) Zelenina. jména. Měřený konstrukt: Pracovní paměť a verbální iniciace. Rozsah stupnice: Skóre sémantické plynulosti se pohybuje od -5 do +5 na standardizované stupnici (Z) skóre, kde nižší skóre značí horší výkon při úkolech s pracovní pamětí. Podrobnosti výpočtu změny: Porovnává změnu ve výkonnosti pracovní paměti od návštěvy 2 (týden 0), kdy pacienti pojmenovali jména ovoce, s váženým průměrem návštěv 5 (týden 12) a 6 (týden 15), kdy pacienti pojmenovali jména dívek a jména zeleniny. citalopram versus kohorta s placebem.
po 15 týdnech léčby
Skóre symbolově číslicových modalit porovnávající návštěvu 2 (týden 0) s návštěvami 5 (týden 12) a 6 (týden 15) pro kohortu citalopramu versus kohortu s placebem
Časové okno: po 15 týdnech léčby
Full Scale Name: The Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Definice: SDMT screenuje organickou mozkovou dysfunkci tak, že vyšetřovaný používá referenční klíč ke spárování konkrétních čísel s danými geometrickými obrazci za 90 sekund. Construct Measured: Pozornost, rychlost zpracování a pracovní paměť. Rozsah škály SDMT: Nezpracované skóre se může pohybovat od 0 do 110, kde nižší skóre znamená horší výkon. Podrobnosti výpočtu změny: Porovnává změnu ve výkonu od návštěvy 2 (týden 0) s váženým průměrem návštěv 5 (týden 12) a 6 (týden 15) pro kohortu s citalopramem versus placebo.
po 15 týdnech léčby
Skóre verbální plynulosti porovnání návštěvy 2 (týden 0) s návštěvami 5 (týden 12) a 6 (týden 15) pro kohortu citalopramu versus kohortu s placebem
Časové okno: po 15 týdnech léčby
Full Scale Name: The Verbal Fluency Score (VFC). Definice: VFC je počet slov, která může člověk vyprodukovat daným písmenem, včetně (1) Pojmenování slov začínajících na F, A a S; (2) pojmenování slov začínajících na K, W a R; (3) pojmenování slov začínajících na V, I a P; (4) pojmenování slov začínajících na O, G a B; (5) pojmenování slov začínajících na E, N a T; a (6) pojmenování slov začínajících na J, C a S. Měřená konstrukce: Verbální iniciace a flexibilita. Rozsah stupnice: Složené skóre verbální plynulosti se pohybuje od -5 do +5 na standardizované stupnici skóre (Z), kde nižší skóre značí horší výkon. Podrobnosti výpočtu změny: Porovnává změnu ve verbálním zahájení a flexibilitě od návštěvy 2 (týden 0), kdy pacienti pojmenovali slova začínající na O, G a B, s váženým průměrem návštěv 5 (týden 12) a 6 (týden 15), kdy pacienti jmenovali slova začínající E, N a T a J, C a S pro kohortu citalopram versus placebo.
po 15 týdnech léčby
Stroopovo interferenční skóre porovnání návštěv 2 (týden 0) s návštěvami 5 (týden 12) a 6 (týden 15) pro kohortu citalopramu versus kohortu s placebem
Časové okno: po 15 týdnech léčby
Název v plné škále: Subtest Stroop Interference z The Stroop Color and Word Test. Definice: Účastníci jsou požádáni, aby pojmenovali barvu inkoustu, kterou je slovo vytištěno, když samotné slovo (které je pro daný úkol nepodstatné) je název jiné barvy než stejné barvy. Účastníci mohou být například požádáni, aby řekli „červená“ ke slovu modrá vytištěnému červeným inkoustem. Měřené konstrukce: Selektivní pozornost, inhibice odezvy, kognitivní flexibilita a rychlost zpracování. Rozsah stupnice: Skóre Stroopova interference se pohybuje od -5 do +5 na standardizované stupnici (Z) skóre, kde nižší skóre značí horší výkon. Podrobnosti výpočtu změny: Porovnává změnu ve výkonu pozornosti a rychlosti zpracování od návštěvy 2 (týden 0) s váženým průměrem návštěv 5 (týden 12) a 6 (týden 15) pro kohortu s citalopramem versus placebo.
po 15 týdnech léčby
Trails B Skóre porovnání návštěvy 2 (týden 0) s návštěvami 5 (týden 12) a 6 (týden 15) pro kohortu citalopramu versus placebo kohortu
Časové okno: po 15 týdnech léčby
Úplný název: Trail Making Test Part B (TMT-B). Definice: Test TMT-B vyžaduje, aby účastníci „spojili tečky“ 25 po sobě jdoucích cílů na list papíru, kde se v předmětu střídají čísla a písmena, a to jak v číselném, tak v abecedním pořadí. Měřené konstrukce: Pozornost, řazení a rychlost zpracování. Rozsah stupnice: Skóre TMT-B se pohybuje od -5 do +5 na standardizované stupnici (Z) skóre, kde nižší skóre ukazuje na horší výkon. Podrobnosti výpočtu změny: Porovnává změnu ve výkonu pozornosti a rychlosti zpracování od návštěvy 2 (týden 0) s váženým průměrem návštěv 5 (týden 12) a 6 (týden 15) pro kohortu s citalopramem versus placebo.
po 15 týdnech léčby
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi Porovnání screeningu (návštěva na příjmu) s návštěvou 6 (15. týden) pro kohortu s citalopramem versus placebo kohorta
Časové okno: po 15 týdnech léčby
Název celé stupnice: Hamiltonova stupnice pro depresi (HAM-D). Definice: Hamiltonova hodnotící škála pro depresi je klinickým lékařem spravovaný vícepoložkový dotazník, který se používá k indikaci deprese. Měřená konstrukce: Deprese. Rozsah skóre HAM-D: Nezpracované skóre se může pohybovat od 0 do 54, kde vyšší skóre značí zhoršení nálady. Podrobnosti výpočtu změny: Porovnává změnu nálady od screeningu (návštěva na příjmu) do návštěvy 6 (15. týden) u kohorty citalopramu oproti placebu.
po 15 týdnech léčby
Celkové skóre funkční kapacity srovnávající výchozí stav (týden -4) s návštěvami 4 (6. týden) a 6. (15. týden) pro kohortu citalopramu versus kohortu s placebem
Časové okno: po 15 týdnech léčby
Full Scale Name: Subškála Total Functional Capacity (TFC) z Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS). Definice: TFC je skóre, které klasifikuje pět stádií Huntingtonovy choroby a pět úrovní funkcí v oblastech pracoviště, financí, domácích prací, činností každodenního života a požadavků na nekvalifikovanou nebo kvalifikovanou péči. Měřená konstrukce: Činnosti každodenního života. Rozsah stupnice: Skóre TFC se pohybuje od 0 do 13, kde nižší skóre ukazuje na horší výkon v činnostech každodenního života. Podrobnosti výpočtu změny: Porovnává změnu ve výkonu TFC od výchozí hodnoty (týden -4) s váženým průměrem návštěv 4 (týden 6) a 6 (týden 15) pro kohortu s citalopramem versus placebo.
po 15 týdnech léčby
Analýza podskupiny Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese srovnávající screening (návštěva na příjmu) s návštěvou 6 (15. týden) u kohorty citalopramu versus kohorty s placebem
Časové okno: po 15 týdnech léčby
Název celé stupnice: Hamiltonova stupnice pro depresi (HAM-D). Definice: Hamiltonova hodnotící škála pro depresi je klinickým lékařem spravovaný vícepoložkový dotazník, který se používá k indikaci deprese. Měřená konstrukce: Deprese. Rozsah skóre HAM-D: Nezpracované skóre se může pohybovat od 0 do 54, kde vyšší skóre značí zhoršení nálady. Podrobnosti výpočtu změny: Tato analýza byla omezena na podskupinu, a proto neodráží celkový počet účastníků, jak je uveden v Toku účastníků. Tato analýza porovnává změnu nálady od screeningu (návštěva při příjmu) do návštěvy 6 (týden 15) pro kohortu s citalopramem oproti placebu.
po 15 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Spolupracovníci

Mayo Clinic
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Rochester
Cure Huntington's Disease Initiative (CHDI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leigh J Beglinger, Ph.D., The University of Iowa Psychiatry Department
  • Vrchní vyšetřovatel: Jess G Fiedorowicz, M.D., Ph.D., University of Iowa Psychiatry Department
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Biglan, M.D., M.P.H., University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: John Caviness, M.D., Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Jorge, M.D., University of Iowa Psychiatry Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200509746
  • 5K23NS055733 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A-2063 (Jiný identifikátor: CHDI Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huntingtonova nemoc

Klinické studie na 20 mg citalopramu denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit