Ацетат линаклотида в профилактике колоректального рака у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии и следовать процедурам исследования
• Готовность воздерживаться от грейпфрутового сока, алкоголя и сопутствующих лекарств во время исследования
• Готовность использовать адекватную контрацепцию для мужчин и женщин детородного возраста; приемлемые методы включают методы двойного барьера, внутриматочную спираль (ВМС), постменопаузальный статус, подтвержденный сывороточным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), и/или документирование хирургической стерилизации.
• Индекс массы тела < 35 кг/м^2
• Готовность предоставить образцы крови и тканей для исследовательских целей
• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ
• Участники должны иметь нормальную функцию органов и нормальные лабораторные данные без клинически значимых результатов.
• Удовлетворительная анестезия и подготовка кишечника без признаков прогрессирующей аденомы, хронического воспаления или рака

Критерий исключения:

• КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПРЕДРЕГИСТРАЦИИ
• Наличие в анамнезе запущенных аденом (>= 1 см в максимальном диаметре, >= 3 в общем количестве, ворсинчатая морфология или дисплазия высокой степени) или колоректального рака
• Семейный анамнез синдрома полипоза (например, семейный аденоматозный полипоз [САП], наследственный неполипозный колоректальный рак [HNPCC]) или колоректальный рак (родственники первой степени родства моложе 60 лет)
• История гастропареза
• История хирургических вмешательств на просвете желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая бариатрическую хирургию.
• История целиакии
• Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)
• Синдром раздраженного кишечника, хронические запоры, функциональные расстройства кишечника или нарушение моторики толстой кишки
• Любое злокачественное новообразование в течение 3 лет после исходного уровня; участники с базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи в анамнезе могут быть включены по усмотрению исследователя
• Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с линаклотидом.
• История трудностей с колоноскопией или аномальной колоректальной анатомией
• Неконтролируемое текущее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные или кормящие женщины
• Использование слабительных более 3 раз в неделю
• Средства, стимулирующие моторику кишечника, обратные агонисты гистамина-2 (блокаторы Н-2) или ингибиторы протонной помпы.
• Текущее употребление >= 5 сигарет в день
• Текущее употребление >= 3 алкогольных напитков в день
• Используйте антиагреганты в течение двух недель после предполагаемой колоноскопии.
• Использование антикоагулянтов в течение двух недель до ожидаемой колоноскопии
• Проблемы с кровотечением/коагуляцией в анамнезе
• предшествующая непереносимость или противопоказания к применению седативных или анестезирующих средств, которые препятствуют безопасному использованию седативных средств при колоноскопии; это включает аллергию на яйца и соевые продукты
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, представляет риск для безопасного участия.
• КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ
• Колоноскопические данные, требующие клинического вмешательства
• Использование любых запрещенных или запрещенных веществ, обнаруженных скринингом на наркотики в моче.
• Неадекватная подготовка кишечника перед вмешательством, по мнению врача-исследователя