Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Не менее эффективная АКДС-ВГВ/Hib от GSK Biologicals по сравнению с двумя препаратами АКДС-ВГВ/Hib от GSK Biologicals

17 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Не меньшая эффективность одного препарата АКДС-ВГВ/Hib от GSK Biologicals по сравнению с 2 препаратами АКДС-ВГВ/Hib от GSK Biologicals в отношении иммунного ответа на антиген PRP при введении здоровым детям в возрасте 6, 10 и 14 недель возраста

Целью этого слепого наблюдательного исследования является получение данных об иммуногенности одной композиции вакцины DTPw-HBV/Hib от GSK Biologicals после курса первичной вакцинации и демонстрация не меньшей эффективности этой вакцины по сравнению с двумя композициями вакцины DTPw от GSK Biologicals. - Вакцина против HBV/Hib в отношении ответа антител против PRP. Кроме того, для оценки реактогенности и безопасности вакцины DTPw-HBV/Hib компании GSK Biologicals. Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Kolkotta, Индия, 700072
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, Индия, 221005
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, чьи родители/опекуны, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
  • Самец или самка в возрасте от 6 до 8 недель включительно на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Родился после срока беременности от 36 до 42 недель включительно.
  • Введение одной дозы вакцины против гепатита В при рождении

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования, за исключением ОПВ.
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
  • Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы вакцины (за исключением ОПВ).
  • Вакцину против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) вводят после первых 2 недель жизни.
  • Вакцину против гепатита В вводят после первой недели жизни.
  • Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной палочки или гепатита В (за исключением гепатита В при рождении).
  • Дифтерия, столбняк, коклюш, гемофильная палочка или гепатит В в анамнезе.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Другие условия, которые, по мнению исследователя, потенциально могут помешать интерпретации результатов исследования.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TRITANRIX-HEPB/HIBERIX KFT. ГРУППА
Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 8 недель получали 3 дозы Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. вакцину вводят внутримышечно в переднебоковую область бедра в возрасте 6, 10 и 14 недель.
Биологический: Зилбрикс-Хиб
Внутримышечно, 1 доза
Активный компаратор: ГРУППА TRITANRIX-HEPB/HIBERIX LD
Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 8 недель получали 3 дозы низкодозированной (LD) вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™, вводившейся внутримышечно в переднебоковую часть бедра в возрасте 6, 10 и 14 недель.
Биологический: Tritanrix™-HepB/Hiberix™
Внутримышечно, 1 доза
Активный компаратор: ГРУППА TRITANRIX-HEPB/HIBERIX HD
Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 8 недель получали 3 дозы высокодозированной (HD) вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™, вводившейся внутримышечно в переднебоковую часть бедра в возрасте 6, 10 и 14 недель.
Биологический: Tritanrix™-HepB/Hiberix™
Внутримышечно, 1 доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серозащитой от антигенов полирибозил-рибитол-фосфата (PRP)
Временное ограничение: В месяц 3
Субъект с серопротекцией определялся как субъект с концентрацией анти-PRP выше или равной (≥) 0,15 мкг на миллилитр (мкг/мл).
В месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серозащитой против поверхностного антигена гепатита В (HBs)
Временное ограничение: В месяц 3
Серозащищенный субъект определяется как вакцинированный субъект с концентрацией антител против гепатита В, превышающей или равной (≥) 10 миллимеждународным единицам на миллилитр (мМЕ/мл).
В месяц 3
Количество субъектов с серозащитой против дифтерийного (D) и столбнячного (T) антигена
Временное ограничение: В месяц 3
Серозащищенный субъект определяется как вакцинированный субъект с концентрациями анти-D и анти-Т-антител, превышающими или равными (≥) 0,1 международной единицы на миллилитр (МЕ/мл). Серопротекцию оценивали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
В месяц 3
Количество серозащищенных от дифтерии субъектов (D) с концентрацией антител выше порогового значения
Временное ограничение: В месяц 3
Оцененные пороговые значения серопротекции превышали или равнялись (≥) 0,016 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации. Концентрации оценивали с помощью анализа нейтрализации на клетках Vero.
В месяц 3
Количество серопозитивных субъектов в отношении антигенов полирибозил-рибитол-фосфата (PRP)
Временное ограничение: В месяц 3
Серопозитивность определялась как концентрация антител, превышающая или равная (≥) 1 мкг/мл (мкг/мл).
В месяц 3
Количество серопозитивных субъектов против антигена Bordetella Pertussis (BPT)
Временное ограничение: В месяц 3
Серопозитивным субъектом считался вакцинированный субъект с концентрацией антител против BPT, превышающей или равной (≥) 15 единиц ELISA (EL.U) на миллилитр (EL.U/мл).
В месяц 3
Количество субъектов с вакцинным ответом на антиген Bordetella Pertussis (BPT)
Временное ограничение: В месяц 3
Ответ на вакцину определяли как: для изначально серонегативных субъектов концентрация антител выше или равна (≥) 15 EL.U/мл; а для изначально серопозитивных субъектов концентрация антител в ≥ 1 раз превышает концентрацию антител до вакцинации.
В месяц 3
Концентрация антител против полирибозилрибитолфосфатных (PRP) антигенов
Временное ограничение: В месяц 3
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
В месяц 3
Концентрация антител к дифтерийному (D) и столбнячному (T) антигенам
Временное ограничение: В месяц 3
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
В месяц 3
Концентрация антител против поверхностного антигена гепатита В (HBs)
Временное ограничение: В месяц 3
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
В месяц 3
Концентрация антител против антигена Bordetella Pertussis (BPT)
Временное ограничение: В месяц 3
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
В месяц 3
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 4-х дней (0-3-й день) периода наблюдения после вакцинации
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление любого локального симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 20 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 4-х дней (0-3-й день) периода наблюдения после вакцинации
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4-х дней (0-3-й день) периода наблюдения после вакцинации
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)], раздражительность и потеря аппетита. Любой = возникновение любого общего симптома независимо от степени интенсивности. 3 степень Раздражительность = плач, который невозможно успокоить/препятствовать нормальной деятельности. 3 степень Сонливость/Потеря аппетита = Сонливость/Потеря аппетита, препятствующая нормальной активности. Лихорадка 3 степени = лихорадка выше (>) 39,5°C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 4-х дней (0-3-й день) периода наблюдения после вакцинации
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31-дневного (0-30-й день) периода наблюдения после вакцинации
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 31-дневного (0-30-й день) периода наблюдения после вакцинации
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (день 0-месяц 3)
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
В течение всего периода исследования (день 0-месяц 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104977

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 104977
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 104977
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 104977
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 104977
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 104977
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 104977
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Зилбрикс-Хиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться