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No inferioridad de DTPw-HBV/Hib de GSK Biologicals en comparación con dos formulaciones de DTPw-HBV/Hib de GSK Biologicals

17 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

No inferioridad de una formulación de DTPw-HBV/Hib de GSK Biologicals frente a 2 formulaciones de DTPw-HBV/Hib de GSK Biologicals con respecto a la respuesta inmunitaria al antígeno PRP, cuando se administra a lactantes sanos a las 6, 10 y 14 semanas de edad

El propósito de este estudio de observación ciega es generar datos de inmunogenicidad con una formulación de la vacuna DTPw-HBV/Hib de GSK Biologicals después del ciclo de vacunación primaria y demostrar la no inferioridad de esta vacuna en comparación con dos formulaciones de DTPw de GSK Biologicals. -Vacuna VHB/Hib con respecto a la respuesta de anticuerpos anti-PRP. Además, para evaluar la reactogenicidad y la seguridad de la vacuna DTPw-HBV/Hib de GSK Biologicals. La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Kolkotta, India, 700072
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, India, 221005
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que el investigador crea que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, 6 y 8 semanas de edad en el momento de la primera vacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Nacido después de un período de gestación de 36 a 42 semanas inclusive.
  • Administración de una dosis de vacuna contra la hepatitis B al nacer

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio con la excepción de la OPV.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la administración de la primera dosis de la vacuna (a excepción de la OPV).
  • Vacuna Bacille Calmette-Guérin (BCG) recibida después de las primeras 2 semanas de vida.
  • Vacuna contra la hepatitis B recibida después de la primera semana de vida.
  • Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, Haemophilus influenzae o hepatitis B (excepto hepatitis B al nacer).
  • Historia de enfermedades de difteria, tétanos, tos ferina, Haemophilus influenzae o hepatitis B.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Otras condiciones que, en opinión del investigador, puedan interferir potencialmente con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRITANRIX-HEPB/HIBERIX KFT. GRUPO
Los sujetos, hombres o mujeres, de 6 a 8 semanas de edad recibieron 3 dosis de Tritanrix™-HepB/Hiberix™ Kft. vacuna, administrada por vía intramuscular en la cara anterolateral del muslo a las 6, 10 y 14 semanas de edad.
Biológico: Zilbrix-Hib
Inyección intramuscular, 1 dosis
Comparador activo: GRUPO TRITANRIX-HEPB/HIBERIX LD
Los sujetos, hombres o mujeres, de 6 a 8 semanas de edad recibieron 3 dosis de la vacuna de formulación de dosis baja (LD) Tritanrix™-HepB/Hiberix™, administradas por vía intramuscular en la parte anterolateral del muslo a las 6, 10 y 14 semanas de edad.
Biológico: Tritanrix™-HepB/ Hiberix™
Inyección intramuscular, 1 dosis
Comparador activo: GRUPO TRITANRIX-HEPB/HIBERIX HD
Los sujetos, hombres o mujeres, de 6 a 8 semanas de edad recibieron 3 dosis de la vacuna de formulación de dosis alta (HD) Tritanrix™-HepB/Hiberix™, administradas por vía intramuscular en la parte anterolateral del muslo a las 6, 10 y 14 semanas de edad.
Biológico: Tritanrix™-HepB/ Hiberix™
Inyección intramuscular, 1 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seroprotegidos frente a antígenos de polirribosil-ribitol-fosfato (PRP)
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anti-PRP mayores o iguales a (≥) 0,15 microgramos por mililitro (µg/mL).
En el Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seroprotegidos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs)
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Un sujeto seroprotegido se define como un sujeto vacunado con una concentración de anticuerpos anti-hepatitis B superior o igual a (≥) 10 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
En el Mes 3
Número de sujetos seroprotegidos frente al antígeno diftérico (D) y tetánico (T)
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Un sujeto seroprotegido se define como un sujeto vacunado con concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T mayores o iguales a (≥) 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL). La seroprotección se evaluó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
En el Mes 3
Número de sujetos seroprotegidos contra la difteria (D) con concentraciones de anticuerpos por encima del límite
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Los valores de corte de seroprotección evaluados fueron mayores o iguales a (≥) 0,016 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) en los sueros de sujetos seronegativos antes de la vacunación. Las concentraciones se evaluaron mediante un ensayo de neutralización en células Vero.
En el Mes 3
Número de sujetos seropositivos contra antígenos de polirribosil-ribitol-fosfato (PRP)
Periodo de tiempo: En el Mes 3
La seropositividad se definió como concentraciones de anticuerpos mayores o iguales a (≥) 1 microgramo/mililitro (µg/mL).
En el Mes 3
Número de sujetos seropositivos contra el antígeno de Bordetella Pertussis (BPT)
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto vacunado con una concentración de anticuerpos anti-BPT mayor o igual a (≥) 15 unidades ELISA (EL.U) por mililitro (EL.U/mL).
En el Mes 3
Número de sujetos con respuesta vacunal al antígeno de Bordetella Pertussis (BPT)
Periodo de tiempo: En el Mes 3
La respuesta a la vacuna se definió como: para sujetos inicialmente seronegativos, concentración de anticuerpos mayor o igual a (≥) 15 EL.U/mL; y para sujetos inicialmente seropositivos, concentración de anticuerpos ≥ 1 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación.
En el Mes 3
Concentración de anticuerpos contra antígenos de polirribosil-ribitol-fosfato (PRP)
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en microgramos por mililitro (μg/mL).
En el Mes 3
Concentración de anticuerpos contra los antígenos diftérico (D) y tetánico (T)
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
En el Mes 3
Concentración de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs)
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
En el Mes 3
Concentración de anticuerpos contra el antígeno de Bordetella Pertussis (BPT)
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
En el Mes 3
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-3) posterior a la vacunación
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 20 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-3) posterior a la vacunación
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-3) posterior a la vacunación
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)], irritabilidad y pérdida de apetito. Cualquiera = aparición de cualquier síntoma general independientemente del grado de intensidad. Grado 3 Irritabilidad = llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal. Grado 3 Somnolencia/Pérdida de apetito= Somnolencia/Pérdida de apetito que impidió la actividad normal. Fiebre de grado 3 = fiebre superior a (>) 39,5°C. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-3) posterior a la vacunación
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días (Día 0-30) posterior a la vacunación
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Durante el período de seguimiento de 31 días (Día 0-30) posterior a la vacunación
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0-Mes 3)
Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen incidentes médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Durante todo el período de estudio (Día 0-Mes 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104977

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 104977
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 104977
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 104977
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 104977
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 104977
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 104977
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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