Sicurezza ed efficacia di un vaccino contro l'HIV DNA seguito da un vaccino con vettore adenovirale dell'HIV per la prevenzione dell'infezione da HIV nelle Americhe e in Africa

Il numero di persone infette da HIV-1 in tutto il mondo continua ad aumentare. Tuttavia, la terapia antiretrovirale è in gran parte non disponibile nei paesi a basso e medio reddito dove il rischio di infezione è molto alto. È urgentemente necessario sviluppare un vaccino sicuro ed efficace per prevenire l'infezione da HIV. Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino HIV multiclade sperimentale, VRC-HIVDNA016-00-VP, seguito da un potenziamento del vaccino vettore adenovirus, VRC-HIVADV014-00-VP, in adulti non infetti da HIV. Entrambi i vaccini codificano per le proteine ​​dei sottotipi di HIV A, B e C, che insieme rappresentano dal 75% all'85% delle nuove infezioni da HIV nel mondo. I vaccini a base di adenovirus di tipo 5 hanno migliorato l'induzione delle risposte delle cellule linfocitarie T citotossiche CD8 specifiche dell'HIV, che si correlano con un minor carico di HIV (carica virale) e una più lenta progressione della malattia nei primati e nelle persone infette da HIV-1 la cui malattia non progredisce nel tempo il lungo termine. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, l'efficacia e la risposta immunitaria a una serie di iniezioni di vaccino a DNA multiclade seguite da un'iniezione di richiamo di un vaccino adenovirus multiclade contro l'infezione da HIV-1 in adulti sani a rischio di infezione da HIV nel Nord e Sud America, Caraibi e Africa.

Questo studio durerà da circa 3 anni a 5 anni, perché la durata dello studio dipende dalla velocità con cui le persone si iscrivono e dalla velocità con cui durante lo studio si verificano nuove infezioni da HIV-1. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere un totale di tre iniezioni del vaccino a DNA VRC-HIVDNA016-00-VP seguite da un'iniezione del vaccino dell'adenovirus VRC-HIVADV014-00-VP, per un totale di quattro iniezioni di vaccino o quattro iniezioni di placebo. Le iniezioni avverranno all'ingresso nello studio e alle settimane 4, 8 e 24. Prima delle iniezioni dello studio, ai partecipanti verranno misurati i segni vitali e il peso e si verificherà la raccolta del sangue. I partecipanti saranno osservati in clinica per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione per reazioni immediate ai vaccini. A tutte le visite di iniezione, si svolgeranno anche consulenza per la riduzione del rischio di HIV, valutazione del rischio di HIV, consulenza per la prevenzione della gravidanza e formazione su come utilizzare le schede di memoria. Per 3-7 giorni dopo ogni iniezione, ai partecipanti verrà chiesto di registrare informazioni su dolore, arrossamento, dimensioni, gonfiore, temperatura, benessere generale e mal di testa nel sito di iniezione sulle loro schede di memoria. Ulteriori visite di studio si svolgeranno nelle settimane 1, 12, 28, 48, 72, 96, 120 e 144. Durante queste visite possono essere effettuati anche esami fisici, prelievi di sangue e questionari sull'impatto sociale. Tutti i partecipanti allo studio che vengono infettati dall'HIV durante lo studio saranno monitorati per almeno 72 settimane dopo la diagnosi o almeno 12 settimane dopo che lo studio ha raggiunto il suo momento di valutazione primaria (a seconda di quale sia il più lungo). I ricercatori dello studio si impegnano a fornire l'accesso agli standard locali di cura e trattamento a quei partecipanti allo studio che risultano essere infetti da HIV-1.