Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van het methylfenidaat transdermaal systeem (MTS) bij adolescenten van 13-17 jaar met ADHD

27 maart 2017 bijgewerkt door: Noven Therapeutics

Een fase IIIb, langlopend, open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van het methylfenidaat transdermaal systeem (MTS) te evalueren bij adolescenten van 13-17 jaar met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Om de veiligheid op lange termijn van het Methylfenidaat Transdermaal Systeem (MTS) te evalueren bij kinderen van 13-17 jaar met de diagnose ADHD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid op lange termijn van het methylfenidaat transdermaal systeem (MTS) te evalueren bij de symptomatische behandeling van adolescenten van 13-17 jaar met de diagnose Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Herzieningscriteria (DSM-IV-TR). De evaluatie van de veiligheid zal gebaseerd zijn op tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's) en huidtolerantie voor MTS op basis van de dermale responsscore (DRS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette, California, Verenigde Staten
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar, California, Verenigde Staten
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Verenigde Staten
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten
        • Eastside Therapeutic Resource

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor opname, moet elk onderwerp tijdens het inreisbezoek aan elk van de volgende criteria voldoen:

  • De proefpersoon nam deel aan het eerdere SPD485-409-onderzoek en a) voltooide alle vereiste onderzoeksbezoeken (basislijn tot en met bezoek 9) OF b) voltooide de 5 weken durende Dose Optimization-periode zonder een aanvaardbare toestand te bereiken zoals gedefinieerd door het eerdere SPD485-409-onderzoek.
  • Onderwerp heeft bloeddrukmetingen binnen het 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte bij binnenkomst.
  • De ECG-resultaten van de proefpersoon zijn binnen het normale bereik of niet klinisch significant bij binnenkomst, zoals beoordeeld door de onderzoeker in samenwerking met de centrale lezer.
  • Vrouwtjes moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij binnenkomst en ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen de laatste dosis IP.
  • Proefpersoon en ouder van wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) zijn in staat, bereid en waarschijnlijk om de studieprocedures en -beperkingen volledig na te leven.
  • Schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek moet worden gegeven door de ouder of LAR van de proefpersoon, in overeenstemming met de International Conference on Harmonization (ICH), Good Clinical Practices (GCP) Richtlijn E6 en toepasselijke regelgeving, voordat een onderzoek wordt voltooid -gerelateerde procedures.
  • Er moet documentatie zijn van de instemming van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek, waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is van het onderzoekskarakter van het onderzoek en de vereiste procedures en beperkingen. Het uitblijven van bezwaar wordt niet beschouwd als instemming.

Uitsluitingscriteria

Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan bij binnenkomst:

  • Proefpersoon is gestopt met SPD485-409 vanwege een protocolschending, niet-naleving, AE of een ernstige bijwerking (SAE).
  • Proefpersoon heeft gelijktijdig een chronische of acute ziekte (zoals ernstige allergische rhinitis of een infectieus proces waarvoor antibiotica nodig zijn), een handicap of een andere aandoening die de resultaten van veiligheidsbeoordelingen die in het onderzoek worden uitgevoerd, kan verstoren of die het risico voor de proefpersoon kan vergroten. Evenzo zal de proefpersoon worden uitgesloten als hij of zij enige aanvullende voorwaarde(n) heeft die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou verbieden het onderzoek af te ronden of niet in het belang van de proefpersoon zou zijn. Dit omvat elke significante ziekte of onstabiele medische aandoening die zou kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol. Milde, stabiele astma is geen uitsluiting.
  • Proefpersoon gebruikt medicijnen die uitgesloten zijn.
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Methylfenidaat transdermaal systeem
Geneesmiddel: Methylfenidaat transdermaal systeem
Een van de 4 doses van de MTS-pleister voor transdermaal gebruik gedurende dezelfde draagduur gedurende ongeveer 6 maanden
Andere namen:
  • DAGTRANA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Resultaten elektrocardiogram (QTcF-interval)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
QTcF is het QT-interval met behulp van de correctieformule van Fridericia. Het QT-interval is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf en is afhankelijk van de hartslag (bijv. hoe sneller de hartslag, hoe korter het QT-interval). Het QT-interval moet worden gecorrigeerd om de interpretatie te vergemakkelijken.
Basislijn en 6 maanden
Post Sleep Questionnaire (PSQ) Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Post Sleep Questionnaire (PSQ) algemene beoordeling van slaapkwaliteit. Er zijn 5 beoordelingsreacties variërend van zeer slecht tot zeer goed. Er zijn geen nummers gekoppeld aan de beoordelingsreacties.
6 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Huidreacties
Tijdsspanne: 6 maanden
Huidreacties werden beoordeeld op een schaal van 0 (geen irritatie) tot 7 (sterke reactie) voor waargenomen bevindingen van erytheem, oedeem, papels en blaasjes.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-vierde editie (ADHD-RS-IV) scores na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De ADHD-RS-IV bestaat uit 18 items die worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen) met een totale score van 0 tot 54.
Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Conner's Parent Rating Scale-herziene korte versie (CPRS-R) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De Conner's Parent rating Scale-revised short version (CPRS-R) bestaat uit 27 vragen die worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet waar) tot 3 (heel erg waar) met een totale score van 0 tot 81. Hogere scores zijn indicatief voor verhoogde ADHD. Met deze schaal kunnen ouders reageren op basis van het gedrag van het kind en ADHD helpen beoordelen en probleemgedrag evalueren.
Basislijn en 6 maanden
Aantal deelnemers met verbetering op klinische globale impressie-verbeteringsscores (CGI-I).
Tijdsspanne: 6 maanden
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) bestaat uit een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) op de schaal.
6 maanden
Aantal deelnemers met verbetering van de Parent Global Assessment (PGA)-scores.
Tijdsspanne: 6 maanden
Parent Global Assessment (PGA) bestaat uit een 7-puntsschaal die loopt van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) op de schaal.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Youth Quality of Life-onderzoeksversie (YQOL-R) Totale score na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De Youth Quality of Life-onderzoeksversie (YQOL-R) is een gevalideerd generiek instrument met 56 items voor het vergelijken van de kwaliteit van leven van adolescenten in verschillende conditiegroepen dat elke vraag scoort op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak). De YQOL-scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100 voor eenvoudige interpretatie. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noven Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert L. Findling, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD485-410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Klinische onderzoeken op Methylfenidaat transdermaal systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren