Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu transdermalnego (MTS) metylofenidatu u młodzieży w wieku 13-17 lat z ADHD

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Noven Therapeutics

Długoterminowe, otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie fazy IIIb mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu transdermalnego (MTS) metylofenidatu u młodzieży w wieku 13-17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa systemu transdermalnego (MTS) metylofenidatu u dzieci w wieku 13-17 lat z rozpoznaniem ADHD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa systemu transdermalnego metylofenidatu (MTS) w leczeniu objawowym młodzieży w wieku 13-17 lat z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, tekst Kryteria rewizji (DSM-IV-TR). Ocena bezpieczeństwa będzie oparta na zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych, badaniach fizykalnych, elektrokardiogramach (EKG) oraz tolerancji skóry na MTS w oparciu o ocenę odpowiedzi skórnej (DRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Stany Zjednoczone
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
        • Eastside Therapeutic Resource

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia, każdy uczestnik musi spełnić każde z poniższych kryteriów podczas wizyty wstępnej:

  • Pacjent brał udział w poprzednim badaniu SPD485-409 i a) odbył wszystkie wymagane wizyty w ramach badania (od wizyty początkowej do wizyty 9) LUB b) ukończył 5-tygodniowy okres optymalizacji dawki bez osiągnięcia akceptowalnego stanu określonego w poprzednim badaniu SPD485-409.
  • Tester ma pomiary ciśnienia krwi w zakresie 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu przy wejściu.
  • Wyniki EKG podmiotu mieszczą się w normalnym zakresie lub nie są klinicznie istotne w momencie wejścia, zgodnie z oceną badacza w połączeniu z czytnikiem centralnym.
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na wejściu i wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i przez 30 dni ostatnią dawkę IP.
  • Uczestnik i rodzic prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) są zdolni, chętni i prawdopodobnie w pełni podporządkują się procedurom badania i ograniczeniom.
  • Pisemna, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na udział w badaniu musi zostać wyrażona przez rodzica uczestnika lub LAR, zgodnie z wytycznymi E6 Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), Dobrymi Praktykami Klinicznymi (GCP) i obowiązującymi przepisami, przed ukończeniem jakiegokolwiek badania - związane z nimi procedury.
  • Musi istnieć dokumentacja potwierdzająca zgodę uczestnika na udział w badaniu wskazująca, że ​​uczestnik jest świadomy badawczego charakteru badania oraz wymaganych procedur i ograniczeń. Brak sprzeciwu nie jest uważany za zgodę.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli przy wejściu zostaną spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Tester został wycofany z SPD485-409 z powodu naruszenia protokołu, niezgodności, AE lub poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE).
  • Uczestnik ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę (taką jak ciężki alergiczny nieżyt nosa lub proces zakaźny wymagający antybiotyków), niepełnosprawność lub inny stan, który może zakłócić wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w badaniu lub który może zwiększyć ryzyko dla uczestnika. Podobnie uczestnik zostanie wykluczony, jeśli będzie miał jakiekolwiek dodatkowe warunki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania lub nie leżałyby w najlepszym interesie uczestnika. Obejmuje to każdą poważną chorobę lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu. Łagodna, stabilna astma nie wyklucza.
  • Podmiot przyjmuje wszelkie leki, które są wykluczone.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
System transdermalny metylofenidatu
Lek: System transdermalny metylofenidatu
Jedna z 4 dawek systemu transdermalnego MTS w tym samym okresie noszenia przez około 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • DAYTRANA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Puls
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wyniki elektrokardiogramu (odstęp QTcF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
QTcF to odstęp QT przy użyciu wzoru korygującego Fridericia. Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T i jest zależny od częstości akcji serca (np. im szybsze tętno, tym krótszy odstęp QT). Aby ułatwić interpretację, należy skorygować odstęp QT.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Kwestionariusz Post Sleep (PSQ) Jakość snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Post Sleep (PSQ) ogólna ocena jakości snu. Istnieje 5 ocen, od bardzo słabej do bardzo dobrej. Z odpowiedziami oceniającymi nie są powiązane żadne liczby.
6 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Reakcje skórne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Reakcje skórne oceniano w skali od 0 (brak podrażnienia) do 7 (silna reakcja) dla obserwowanych objawów rumienia, obrzęku, grudek i pęcherzyków.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi — wydanie czwarte (ADHD-RS-IV) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), z łączną punktacją od 0 do 54.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skorygowanej skali oceny rodzicielskiej Connera w wersji skróconej (CPRS-R) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Krótka wersja skorygowanej skali Conner's Parent (CPRS-R) składa się z 27 pytań ocenianych w skali od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 3 (bardzo prawdziwe), z łącznym wynikiem od 0 do 81. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone ADHD. Ta skala pozwala rodzicom reagować na podstawie zachowania dziecka i pomaga ocenić ADHD i ocenić zachowania problemowe.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa w wynikach globalnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) składa się z 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
6 miesięcy
Liczba uczestników z poprawą wyników globalnej oceny rodziców (PGA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Globalna ocena rodziców (PGA) składa się z 7-stopniowej skali od 1 (bardzo dużo) do 7 (bardzo dużo gorzej). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu dotyczącym jakości życia młodzieży (YQOL-R) Całkowity wynik po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wersja badawcza Youth Quality of Life (YQOL-R) jest zatwierdzonym 56-itemowym ogólnym narzędziem do porównywania jakości życia nastolatków w różnych grupach schorzeń, w którym każde pytanie ocenia się w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyniki YQOL są przekształcane do skali 0-100 dla łatwej interpretacji. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noven Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert L. Findling, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD485-410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na System transdermalny metylofenidatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj