Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Methylphenidat Transdermal System (MTS) hos unge i alderen 13-17 år med ADHD

27. marts 2017 opdateret af: Noven Therapeutics

Et fase IIIb, langsigtet, åbent, multicenter, forlængelsesstudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​methylphenidat transdermalt system (MTS) hos unge i alderen 13-17 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

For at evaluere den langsigtede sikkerhed af Methylphenidat Transdermal System (MTS) i alderen 13-17 år diagnosticeret med ADHD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere den langsigtede sikkerhed af Methylphenidat Transdermal System (MTS) i symptomatisk behandling af unge i alderen 13-17 år diagnosticeret med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekst Revisionskriterier (DSM-IV-TR). Evalueringen af ​​sikkerheden vil blive baseret på behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), laboratorietests, vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er) og hudens tolerabilitet over for MTS baseret på dermal respons score (DRS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette, California, Forenede Stater
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar, California, Forenede Stater
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Forenede Stater
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
        • Eastside Therapeutic Resource

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til inklusion skal hvert emne opfylde hvert af følgende kriterier ved indgangsbesøget:

  • Forsøgspersonen deltog i det forudgående SPD485-409-studie, og a) fuldførte alle påkrævede studiebesøg (Baseline til og med besøg 9) ELLER b) fuldførte den 5 ugers dosisoptimeringsperiode uden at opnå en acceptabel tilstand som defineret af det forudgående SPD485-409-studie.
  • Forsøgspersonen har blodtryksmålinger inden for 95. percentilen for alder, køn og højde ved indgangen.
  • Forsøgspersonens EKG-resultater er inden for det normale område eller ikke klinisk signifikante ved indgangen som vurderet af investigator i forbindelse med den centrale læser.
  • Kvinderne skal have en negativ uringraviditetstest ved indgangen og acceptere at bruge acceptable præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage den sidste dosis af IP.
  • Forsøgsperson og forælder til juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er i stand til, villige og tilbøjelige til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
  • Skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen skal gives af forsøgspersonens forælder eller LAR, i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH), Good Clinical Practices (GCP) Guideline E6 og gældende regler, før en undersøgelse gennemføres. -relaterede procedurer.
  • Der skal foreligge dokumentation for forsøgspersonens samtykke til at deltage i undersøgelsen, der indikerer, at forsøgspersonen er opmærksom på undersøgelsens undersøgelseskarakter og de påkrævede procedurer og begrænsninger. Manglende indsigelse er ikke at betragte som samtykke.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt ved indgangen:

  • Forsøgspersonen blev afbrudt fra SPD485-409 på grund af en protokolbrud, manglende overholdelse, AE eller en alvorlig bivirkning (SAE).
  • Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom (såsom svær allergisk rhinitis eller en infektiøs proces, der kræver antibiotika), handicap eller anden tilstand, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger administreret i undersøgelsen, eller som kan øge risikoen for forsøgspersonen. Tilsvarende vil forsøgspersonen blive udelukket, hvis han eller hun har nogen yderligere betingelser, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen eller ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse. Dette vil omfatte enhver væsentlig sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen. Mild, stabil astma er ikke udelukkende.
  • Forsøgspersonen tager enhver medicin, der er udelukket.
  • Kvinde, der er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Methylphenidat transdermalt system
Medicin: Methylphenidat transdermalt system
En af 4 doser af MTS depotplaster over samme varighed af brug i ca. 6 måneder
Andre navne:
  • DAYTRANA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Elektrokardiogramresultater (QTcF-interval)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
QTcF er QT-intervallet ved hjælp af Fridericias korrektionsformel. QT-interval er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen og afhænger af pulsen (f.eks. jo hurtigere pulsen er, jo kortere QT-intervallet). QT-intervallet skal korrigeres for at hjælpe fortolkningen.
Baseline og 6 måneder
Post Sleep Questionnaire (PSQ) Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Post Sleep Questionnaire (PSQ) overordnet vurdering af søvnkvalitet. Der er 5 vurderingssvar, der spænder fra meget dårlige til meget gode. Ingen tal er knyttet til vurderingsbesvarelserne.
6 måneder
Vægt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Dermale reaktioner
Tidsramme: 6 måneder
Dermale reaktioner blev graderet på en skala fra 0 (ingen irritation) til 7 (stærk reaktion) for observerede fund af erytem, ​​ødem, papler og vesikler.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde udgave (ADHD-RS-IV) score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
ADHD-RS-IV består af 18 punkter, der scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 til 54.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i Conners forældrevurderingsskala-reviderede kortversion (CPRS-R) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Conner's Parent rating Scale-revided short version (CPRS-R) består af 27 spørgsmål bedømt på en skala fra 0 (slet ikke sandt) til 3 (meget sandt) med en samlet score fra 0 til 81. Højere score er tegn på øget ADHD. Denne skala giver forældre mulighed for at reagere på baggrund af barnets adfærd og hjælpe med at vurdere ADHD og evaluere problemadfærd.
Baseline og 6 måneder
Antal deltagere med forbedringer på CGI-I-resultater (Clinical Global Impression-Improvement)
Tidsramme: 6 måneder
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
6 måneder
Antal deltagere med forbedringer på Parent Global Assessment (PGA)-score.
Tidsramme: 6 måneder
Parent Global Assessment (PGA) består af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
6 måneder
Ændring fra baseline i ungdomskvalitetsforskningsversion (YQOL-R) samlet score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Youth Quality of Life-research-versionen (YQOL-R) er et valideret 56-elements generisk instrument til sammenligning af unges livskvalitet på tværs af tilstandsgrupper, der scorer hvert spørgsmål på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). YQOL-scorerne omdannes til en skala fra 0-100 for nem fortolkning. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noven Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert L. Findling, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2007

Først opslået (Skøn)

16. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD485-410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Methylphenidat transdermalt system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner