ADHD가 있는 13-17세 청소년에서 MTS(Methylphenidate Transdermal System)의 안전성 및 효능 평가
2017년 3월 27일 업데이트: Noven Therapeutics
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 13-17세 청소년에서 메틸페니데이트 경피 시스템(MTS)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 IIIb상, 장기, 공개 라벨, 다기관 확장 연구
ADHD로 진단된 13-17세의 MTS(Methylphenidate Transdermal System)의 장기적 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text에 의해 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 진단을 받은 13-17세 청소년의 대증 치료에서 MTS(Methylphenidate Transdermal System)의 장기적 안전성을 평가합니다. 개정(DSM-IV-TR) 기준.
안전성 평가는 치료 관련 부작용(TEAE), 실험실 검사, 활력 징후, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 피부 반응 점수(DRS)에 기반한 MTS에 대한 피부 내약성을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
- Melmed Center
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California
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Lafayette, California, 미국
- Bay Area Research Institute
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Wildomar, California, 미국
- Elite Clinical Trials Inc.
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Florida
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Gainsville, Florida, 미국
- Sarkis Clinical Trials
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South Miami, Florida, 미국
- Miami Research Associates
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국
- Northwest Behavioral Research Ctr
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Idaho
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Eagle, Idaho, 미국
- Mountain West Clinical Trials, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- Vince and Associates Clinical Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
- Shire Clinical Research Site
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Paducah, Kentucky, 미국
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Troy, Michigan, 미국
- Clinical Neurophysiology Services, PC
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, 미국
- CRI Worldwide
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Triangle Neuropsychiatry
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국
- Dakota Clinic/Innovis Health
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Minot, North Dakota, 미국
- Odyssey Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- University Hospitals Case Medical Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Portland, Oregon, 미국
- OCCI, Inc
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국
- Shire Clinical Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- CRI Worldwide
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
- CNS Healthcare
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- FutureSearch Trials
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Bellaire, Texas, 미국
- Claghorn-Lesem Research, Ltd.
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Lubbock, Texas, 미국
- Westex Clinical Investigations
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San Antonio, Texas, 미국
- Cerebral Research, LLC
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
- Vermont Clinical Study Center
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Virginia
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Herndon, Virginia, 미국
- Neuroscience, Inc.
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Midlothian, Virginia, 미국
- Adolescent Health Center
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Washington
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Bellvue, Washington, 미국
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland, Washington, 미국
- Eastside Therapeutic Resource
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함될 자격이 있으려면 각 피험자는 참가 방문 시 다음 기준을 각각 충족해야 합니다.
- 피험자는 선행 SPD485-409 연구에 참여했으며, a) 모든 필수 연구 방문(기준선에서 방문 9까지)을 완료했거나 b) 선행 SPD485-409 연구에서 정의한 허용 가능한 상태를 달성하지 않고 5주 용량 최적화 기간을 완료했습니다.
- 피험자는 입장 시 연령, 성별, 키에 대해 95번째 백분위수 이내의 혈압 측정값을 가졌습니다.
- 피험자의 ECG 결과는 정상 범위 내에 있거나 조사자가 중앙 판독기와 함께 판단한 항목에서 임상적으로 중요하지 않습니다.
- 여성은 진입 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 그리고 30일 동안 IP의 마지막 용량 동안 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자 및 법적 대리인(LAR)의 부모는 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있고, 의향이 있으며, 준수할 가능성이 있습니다.
- 연구를 완료하기 전에 ICH(International Conference on Harmonization), GCP(Good Clinical Practices) 가이드라인 E6 및 해당 규정에 따라 피험자의 부모 또는 LAR이 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. - 관련 절차.
- 피험자가 연구의 연구 특성과 필요한 절차 및 제한 사항을 알고 있음을 나타내는 연구 참여에 대한 피험자의 동의 문서가 있어야 합니다. 이의를 제기하지 않는 것은 동의로 간주되지 않습니다.
제외 기준
항목에서 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 대상자는 프로토콜 위반, 비준수, AE 또는 심각한 부작용(SAE)으로 인해 SPD485-409에서 중단되었습니다.
- 피험자는 동시에 발생하는 만성 또는 급성 질환(심각한 알레르기성 비염 또는 항생제를 필요로 하는 전염성 과정), 장애 또는 연구에서 시행된 안전성 평가 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태를 가집니다. 유사하게, 피험자가 조사자의 의견에 피험자가 연구를 완료하는 것을 금지하거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 추가 조건(들)이 있는 경우 피험자는 제외될 것입니다. 여기에는 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 심각한 질병이나 불안정한 의학적 상태가 포함됩니다. 경미하고 안정적인 천식은 배타적이지 않습니다.
- 피험자는 제외된 약물을 복용하고 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
메틸페니데이트 경피 시스템
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약 6개월 동안 동일한 착용 기간 동안 MTS 경피 패치의 4회 용량 중 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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이완기 혈압
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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맥박수
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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심전도 결과(QTcF 간격)
기간: 기준선 및 6개월
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QTcF는 Fridericia의 보정 공식을 사용한 QT 간격입니다.
QT 간격은 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간 측정치이며 심박수에 따라 달라집니다(예: 심박수가 빠를수록 QT 간격이 짧아짐).
해석을 돕기 위해 QT 간격을 수정해야 합니다.
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기준선 및 6개월
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수면 후 설문지(PSQ) 수면의 질
기간: 6 개월
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수면 후 설문지(PSQ) 수면의 질에 대한 전반적인 평가.
매우 나쁨에서 매우 좋음까지 5개의 평가 응답이 있습니다.
평가 응답과 연결된 숫자는 없습니다.
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6 개월
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무게
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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피부 반응
기간: 6 개월
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관찰된 홍반, 부종, 구진 및 수포 소견에 대해 피부 반응을 0(자극 없음)에서 7(강한 반응) 범위의 등급으로 등급을 매겼습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점에서 주의력 결핍 과잉 행동 장애 등급 척도 제4판(ADHD-RS-IV) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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ADHD-RS-IV는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 점수가 매겨진 18개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
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기준선 및 6개월
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6개월 시점에서 Conner의 부모 등급 척도 개정 짧은 버전(CPRS-R)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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Conner's Parent rating Scale-revised short version(CPRS-R)은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(매우 사실임)까지 등급이 매겨진 27개의 질문으로 구성되며 총 점수 범위는 0~81입니다.
점수가 높을수록 ADHD가 증가했음을 나타냅니다.
이 척도를 통해 부모는 아동의 행동에 따라 반응하고 ADHD를 평가하고 문제 행동을 평가할 수 있습니다.
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기준선 및 6개월
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수가 개선된 참가자 수
기간: 6 개월
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CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다.
개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
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6 개월
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학부모 종합 평가(PGA) 점수가 향상된 참가자 수.
기간: 6 개월
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PGA(Parent Global Assessment)는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다.
개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
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6 개월
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6개월에 청소년 삶의 질 연구 버전(YQOL-R) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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Youth Quality of Life-research version(YQOL-R)은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지 각 질문에 점수를 매기는 조건 그룹 전체에서 청소년의 삶의 질을 비교하기 위한 검증된 56개 항목의 일반 도구입니다.
YQOL 점수는 쉽게 해석할 수 있도록 0-100 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert L. Findling, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD485-410
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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ADHD에 대한 임상 시험
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Innosphere아직 모집하지 않음
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The Hong Kong Polytechnic University모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
메틸페니데이트 경피 시스템에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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SpineSave AG아직 모집하지 않음척추관절염 | 불안정성 요추 | 퇴행성 척추전방전위증 | 퇴행성 요추 척추 협착증 | 디스크파시 | 후관절 관절염
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국