Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système transdermique de méthylphénidate (MTS) chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans atteints de TDAH

Critère d'intégration:

Pour être éligible à l'inclusion, chaque sujet doit remplir chacun des critères suivants lors de la visite d'entrée :

• Le sujet a participé à l'étude précédente SPD485-409, et a) a effectué toutes les visites d'étude requises (de la consultation de référence à la visite 9) OU b) a terminé la période d'optimisation de la dose de 5 semaines sans atteindre une condition acceptable telle que définie par l'étude précédente SPD485-409.
• Le sujet a des mesures de tension artérielle dans le 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille à l'entrée.
• Les résultats ECG du sujet se situent dans la plage normale ou ne sont pas cliniquement significatifs à l'entrée, comme jugé par l'investigateur en collaboration avec le lecteur central.
• Les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à l'entrée et accepter d'utiliser des contraceptifs acceptables tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours la dernière dose d'IP.
• Le sujet et le parent du représentant légalement autorisé (LAR) sont capables, désireux et susceptibles de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude.
• Un consentement éclairé écrit, signé et daté pour participer à l'étude doit être donné par le parent du sujet ou le LAR, conformément à la directive E6 de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH), aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux réglementations applicables, avant de terminer toute étude -procédures liées.
• Il doit y avoir une documentation du consentement du sujet à participer à l'étude indiquant que le sujet est conscient de la nature expérimentale de l'étude et des procédures et restrictions requises. L'absence d'objection ne doit pas être considérée comme un consentement.

Critère d'exclusion

Les sujets seront exclus de l'étude si l'un des critères suivants est rempli à l'entrée :

• Le sujet a été retiré du SPD485-409 en raison d'une violation du protocole, d'une non-conformité, d'un EI ou d'un événement indésirable grave (EIG).
• - Le sujet a une maladie chronique ou aiguë concomitante (telle qu'une rhinite allergique sévère ou un processus infectieux nécessitant des antibiotiques), un handicap ou une autre condition qui pourrait confondre les résultats des évaluations de sécurité administrées dans l'étude ou qui pourrait augmenter le risque pour le sujet. De même, le sujet sera exclu s'il a des conditions supplémentaires qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcheraient le sujet de terminer l'étude ou ne seraient pas dans le meilleur intérêt du sujet. Cela comprendrait toute maladie grave ou condition médicale instable qui pourrait entraîner des difficultés à se conformer au protocole. L'asthme léger et stable n'est pas exclusif.
• Le sujet prend des médicaments qui sont exclus.
• Sujet féminin enceinte ou allaitant.