Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilfenidát transzdermális rendszer (MTS) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 13-17 éves ADHD-s serdülőknél

2017. március 27. frissítette: Noven Therapeutics

IIIb. fázisú, hosszú távú, nyílt, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat, amelynek célja a metilfenidát transzdermális rendszer (MTS) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 13-17 éves, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő serdülőknél

A metilfenidát transzdermális rendszer (MTS) hosszú távú biztonságosságának értékelése ADHD-val diagnosztizált 13-17 éveseknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metilfenidát transzdermális rendszer (MTS) hosszú távú biztonságosságának értékelése figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral (ADHD) diagnosztizált 13-17 éves serdülők tüneti kezelésében a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás, szöveg Felülvizsgálati (DSM-IV-TR) kritériumok. A biztonságosság értékelése a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeken (TEAE), laboratóriumi teszteken, életjeleken, fizikális vizsgálatokon, elektrokardiogrammon (EKG) és a bőrreakció pontszámán (DRS) alapuló MTS-re való tolerálhatóságon fog alapulni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

163

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette, California, Egyesült Államok
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar, California, Egyesült Államok
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Egyesült Államok
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Egyesült Államok
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Egyesült Államok
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Egyesült Államok
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Egyesült Államok
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok
        • Eastside Therapeutic Resource

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A felvételre való jogosultsághoz minden alanynak meg kell felelnie a következő kritériumok mindegyikének a nevezési látogatáson:

  • Az alany részt vett az előzmény SPD485-409 vizsgálatban, és a) elvégezte az összes szükséges tanulmányi látogatást (a kiindulóponttól a 9. látogatásig), VAGY b) befejezte az 5 hetes dózisoptimalizálási időszakot anélkül, hogy az előzmény SPD485-409 vizsgálatban meghatározott elfogadható állapotot elérte volna.
  • Az alany vérnyomásmérése a 95. percentilisen belül van az életkor, a nem és a magasság tekintetében.
  • Az alany EKG-eredményei a normál tartományon belül vannak, vagy a belépéskor klinikailag nem szignifikánsak, ahogy azt a vizsgáló a központi olvasóval együtt értékeli.
  • A nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az Entry-nél, és bele kell egyezniük, hogy elfogadható fogamzásgátlót használnak a vizsgálati időszak alatt, és 30 napig az utolsó adag IP-t.
  • A törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) alanya és szülője képes, hajlandó és valószínűleg teljes mértékben megfelel a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak.
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos, aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot kell adnia a vizsgálati alany szülőjének vagy a LAR-nak a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH), a helyes klinikai gyakorlat (GCP) E6 iránymutatása és a vonatkozó előírások szerint, mielőtt bármilyen vizsgálatot befejezne. - kapcsolódó eljárások.
  • Az alanynak a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulását dokumentálni kell, jelezve, hogy az alany tisztában van a vizsgálat vizsgálati jellegével, valamint a szükséges eljárásokkal és korlátozásokkal. A kifogás elmulasztása nem tekinthető beleegyezésnek.

Kizárási kritériumok

Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül a jelentkezéskor:

  • Az alany az SPD485-409-ből a protokoll megsértése, nem megfelelőség, AE vagy súlyos nemkívánatos esemény (SAE) miatt megszakadt.
  • Az alany egyidejű krónikus vagy akut betegsége (például súlyos allergiás nátha vagy antibiotikumot igénylő fertőző folyamat), fogyatékossága vagy egyéb olyan állapota, amely megzavarhatja a vizsgálat során alkalmazott biztonsági értékelések eredményeit, vagy növelheti az alany kockázatát. Hasonlóképpen, az alany kizárásra kerül, ha olyan további feltétel(ek) van(nak), amelyek a vizsgáló véleménye szerint meggátolnák a vizsgálati alanyt a vizsgálat elvégzésében, vagy nem állnának az alany mindenek felett álló érdekében. Ez magában foglal minden olyan jelentős betegséget vagy instabil egészségügyi állapotot, amely nehézséget okozhat a protokollnak való megfelelésben. Az enyhe, stabil asztma nem kizáró ok.
  • Az alany olyan gyógyszert szed, amely kizárt.
  • Terhes vagy szoptató nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Metilfenidát transzdermális rendszer
Drog: Metilfenidát transzdermális rendszer
Az MTS transzdermális tapasz 4 adagja közül az egyik ugyanazon időtartam alatt, körülbelül 6 hónapig
Más nevek:
  • DAYTRANA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Kiindulási és 6 hónapos
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Kiindulási és 6 hónapos
Pulzusszám
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Kiindulási és 6 hónapos
Elektrokardiogram eredmények (QTcF intervallum)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A QTcF a QT intervallum Fridericia korrekciós képletével. A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő mértéke, és a pulzusszámtól függ (például minél gyorsabb a pulzusszám, annál rövidebb a QT-intervallum). A QT intervallumot korrigálni kell az értelmezés megkönnyítése érdekében.
Kiindulási és 6 hónapos
Alvás utáni kérdőív (PSQ) az alvás minőségéről
Időkeret: 6 hónap
A Post Sleep Questionnaire (PSQ) általános értékelése az alvás minőségéről. 5 értékelési válasz létezik, a nagyon rossztól a nagyon jóig. Az értékelési válaszokhoz nincsenek számok társítva.
6 hónap
Súly
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Kiindulási és 6 hónapos
Bőrreakciók
Időkeret: 6 hónap
A bőrreakciókat 0-tól (nincs irritáció) 7-ig (erős reakció) terjedő skálán osztályozták a megfigyelt bőrpír, ödéma, papulák és hólyagok alapján.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála negyedik kiadásának (ADHD-RS-IV) pontjainak változása az alapértékhez képest 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az ADHD-RS-IV 18 elemből áll, amelyeket egy 0-tól (tünetek nélkül) 3-ig (súlyos tünetek) terjedő 4-fokú skálán pontoznak, az összpontszám pedig 0-tól 54-ig terjed.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás az alapértékhez képest a Conner szülői minősítési skála által felülvizsgált rövid verziójában (CPRS-R) 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A Conner's Parent besorolási skála által átdolgozott rövid változat (CPRS-R) 27 kérdésből áll, 0-tól (egyáltalán nem igaz) 3-ig (nagyon igaz) skálán osztályozva, 0-tól 81-ig terjedő összpontszámmal. A magasabb pontszámok fokozott ADHD-t jeleznek. Ez a skála lehetővé teszi a szülők számára, hogy a gyermek viselkedése alapján reagáljanak, és segítsen értékelni az ADHD-t és értékelni a problémás viselkedést.
Kiindulási és 6 hónapos
Azon résztvevők száma, akiknél javult a klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) pontszám
Időkeret: 6 hónap
A Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) egy 7 pontos skálából áll, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. A javulás 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) pontszámként definiálható a skálán.
6 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél javult a szülői globális értékelés (PGA) pontszáma.
Időkeret: 6 hónap
A Parent Global Assessment (PGA) egy 7 pontos skálából áll, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. A javulás 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) pontszámként definiálható a skálán.
6 hónap
Változás az alapértékhez képest a fiatalok életminőség-kutatási verziójában (YQOL-R) 6 hónapos összpontszámban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A Youth Life Quality of Life-research verzió (YQOL-R) egy validált 56 elemből álló általános eszköz a serdülők életminőségének összehasonlítására az állapotcsoportok között, amely minden kérdést egy 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjedő skálán értékel. Az YQOL pontszámok 0-100 skálává alakulnak a könnyebb értelmezhetőség érdekében. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Noven Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert L. Findling, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD485-410

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Klinikai vizsgálatok a Metilfenidát transzdermális rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel