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Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema transdermico metilfenidato (MTS) negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni con ADHD

27 marzo 2017 aggiornato da: Noven Therapeutics

Uno studio di estensione di fase IIIb, a lungo termine, in aperto, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema transdermico del metilfenidato (MTS) negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

Valutare la sicurezza a lungo termine del sistema transdermico metilfenidato (MTS) in pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni con diagnosi di ADHD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza a lungo termine del sistema transdermico metilfenidato (MTS) nel trattamento sintomatico di adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, testo Criteri di revisione (DSM-IV-TR). La valutazione della sicurezza si baserà su eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), test di laboratorio, segni vitali, esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG) e tollerabilità cutanea a MTS sulla base del punteggio di risposta cutanea (DRS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette, California, Stati Uniti
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar, California, Stati Uniti
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Stati Uniti
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Stati Uniti
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
        • Eastside Therapeutic Resource

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo all'inclusione, ogni soggetto deve soddisfare ciascuno dei seguenti criteri durante la visita di ingresso:

  • Il soggetto ha partecipato allo studio precedente SPD485-409 e a) ha completato tutte le visite di studio richieste (dal basale alla visita 9) OPPURE b) ha completato il periodo di ottimizzazione della dose di 5 settimane senza raggiungere una condizione accettabile come definita dallo studio precedente SPD485-409.
  • Il soggetto ha misurazioni della pressione arteriosa entro il 95° percentile per età, sesso e altezza all'ingresso.
  • I risultati dell'ECG del soggetto rientrano nell'intervallo normale o non sono clinicamente significativi all'ingresso, come giudicato dallo sperimentatore insieme al lettore centrale.
  • Le donne devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo all'ingresso e accettare di utilizzare contraccettivi accettabili per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni l'ultima dose di IP.
  • Il soggetto e il genitore del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) sono in grado, disposti e probabilmente a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Il consenso informato scritto, firmato e datato per partecipare allo studio deve essere fornito dal genitore del soggetto o dal LAR, in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH), la linea guida E6 sulle buone pratiche cliniche (GCP) e i regolamenti applicabili, prima di completare qualsiasi studio procedure connesse.
  • Ci deve essere una documentazione del consenso del soggetto a partecipare allo studio che indichi che il soggetto è a conoscenza della natura sperimentale dello studio e delle procedure e restrizioni richieste. La mancata opposizione non è da considerarsi assenso.

Criteri di esclusione

I soggetti saranno esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto all'ingresso:

  • Il soggetto è stato interrotto da SPD485-409 a causa di una violazione del protocollo, non conformità, AE o evento avverso grave (SAE).
  • - Il soggetto ha una concomitante malattia cronica o acuta (come rinite allergica grave o un processo infettivo che richiede antibiotici), disabilità o altra condizione che potrebbe confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza somministrate nello studio o che potrebbe aumentare il rischio per il soggetto. Allo stesso modo, il soggetto sarà escluso se presenta eventuali condizioni aggiuntive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli impedirebbero di completare lo studio o non sarebbero nel migliore interesse del soggetto. Ciò includerebbe qualsiasi malattia significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo. L'asma lieve e stabile non è escludente.
  • Il soggetto sta assumendo qualsiasi farmaco escluso.
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Metilfenidato Sistema transdermico
Droga: Metilfenidato Sistema transdermico
Una delle 4 dosi del cerotto transdermico MTS per la stessa durata di utilizzo per circa 6 mesi
Altri nomi:
  • GIORNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Pulsazioni
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Risultati dell'elettrocardiogramma (intervallo QTcF)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
QTcF è l'intervallo QT utilizzando la formula di correzione di Fridericia. L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T e dipende dalla frequenza cardiaca (ad esempio, più veloce è la frequenza cardiaca, più breve è l'intervallo QT). L'intervallo QT deve essere corretto per facilitare l'interpretazione.
Basale e 6 mesi
Post Sleep Questionnaire (PSQ) Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Post Sleep Questionnaire (PSQ) valutazione complessiva della qualità del sonno. Ci sono 5 risposte di valutazione che vanno da molto scarso a molto buono. Nessun numero è associato alle risposte di valutazione.
6 mesi
Peso
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Reazioni dermiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Le reazioni cutanee sono state classificate su una scala che va da 0 (nessuna irritazione) a 7 (forte reazione) per i risultati osservati di eritema, edema, papule e vescicole.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività - quarta edizione (ADHD-RS-IV) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'ADHD-RS-IV è composto da 18 item valutati su una scala a 4 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale che va da 0 a 54.
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella versione breve rivista della scala di valutazione dei genitori di Conner (CPRS-R) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La versione breve rivista della Conner's Parent Rating Scale (CPRS-R) è composta da 27 domande classificate su una scala da 0 (per niente vero) a 3 (molto vero) con un punteggio totale che va da 0 a 81. Punteggi più alti sono indicativi di un aumento dell'ADHD. Questa scala consente ai genitori di rispondere sulla base del comportamento del bambino e aiuta a valutare l'ADHD e valutare il comportamento problema.
Basale e 6 mesi
Numero di partecipanti con miglioramento dei punteggi di miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI-I).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) consiste in una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala.
6 mesi
Numero di partecipanti con miglioramento dei punteggi del Parent Global Assessment (PGA).
Lasso di tempo: 6 mesi
Parent Global Assessment (PGA) consiste in una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala.
6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della versione della ricerca sulla qualità della vita dei giovani (YQOL-R) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La versione della ricerca sulla qualità della vita dei giovani (YQOL-R) è uno strumento generico di 56 voci convalidato per confrontare la qualità della vita degli adolescenti tra gruppi di condizioni che valuta ogni domanda su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso). I punteggi YQOL vengono trasformati in una scala da 0 a 100 per una facile interpretabilità. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noven Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert L. Findling, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD485-410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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