Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost methylfenidátového transdermálního systému (MTS) u dospívajících ve věku 13–17 let s ADHD

27. března 2017 aktualizováno: Noven Therapeutics

Fáze IIIb, dlouhodobá, otevřená, multicentrická, rozšiřující studie určená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti methylfenidátového transdermálního systému (MTS) u dospívajících ve věku 13–17 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost methylfenidátového transdermálního systému (MTS) ve věku 13–17 let s diagnózou ADHD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost methylfenidátového transdermálního systému (MTS) při symptomatické léčbě dospívajících ve věku 13–17 let s diagnostikovanou poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, text Kritéria revize (DSM-IV-TR). Hodnocení bezpečnosti bude založeno na nežádoucích účincích souvisejících s léčbou (TEAE), laboratorních testech, vitálních funkcích, fyzikálních vyšetřeních, elektrokardiogramech (EKG) a kožní snášenlivosti MTS na základě skóre dermální odpovědi (DRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette, California, Spojené státy
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar, California, Spojené státy
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Spojené státy
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Spojené státy
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Spojené státy
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Spojené státy
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot, North Dakota, Spojené státy
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Spojené státy
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Spojené státy
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Spojené státy
        • Eastside Therapeutic Resource

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt způsobilý k zařazení, musí při vstupní návštěvě splňovat každé z následujících kritérií:

  • Subjekt se účastnil předchozí studie SPD485-409 a a) dokončil všechny požadované studijní návštěvy (základní stav až po návštěvu 9) NEBO b) dokončil 5týdenní období optimalizace dávky, aniž by dosáhl přijatelného stavu, jak je definován v předchozí studii SPD485-409.
  • Subjekt má naměřený krevní tlak v rámci 95. percentilu pro věk, pohlaví a výšku při vstupu.
  • Výsledky EKG subjektu jsou v normálním rozmezí nebo nejsou klinicky významné při vstupu, jak posoudil zkoušející ve spojení s centrální čtečkou.
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test v moči při vstupu a musí souhlasit s používáním přijatelných antikoncepčních prostředků po celou dobu studie a po dobu 30 dnů od poslední dávky IP.
  • Subjekt a rodič zákonného zástupce (LAR) jsou schopni, ochotni a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy a omezení.
  • Písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii musí před dokončením jakékoli studie dát rodič subjektu nebo LAR v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH), směrnicí E6 pro správnou klinickou praxi (GCP) a platnými předpisy. související procedury.
  • Musí existovat dokumentace o souhlasu subjektu s účastí ve studii, který uvádí, že subjekt si je vědom vyšetřovací povahy studie a požadovaných postupů a omezení. Neexistence námitky se nepovažuje za souhlas.

Kritéria vyloučení

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud budou při vstupu splněna některá z následujících kritérií:

  • Subjekt byl přerušen z SPD485-409 z důvodu porušení protokolu, nesouladu, AE nebo závažné nežádoucí příhody (SAE).
  • Subjekt má souběžné chronické nebo akutní onemocnění (jako je závažná alergická rýma nebo infekční proces vyžadující antibiotika), postižení nebo jiný stav, který by mohl zmást výsledky hodnocení bezpečnosti prováděných ve studii nebo který by mohl zvýšit riziko pro subjekt. Podobně bude subjekt vyloučen, pokud má jakékoli další podmínky, které by podle názoru výzkumníka bránily subjektu dokončit studii nebo by nebyly v nejlepším zájmu subjektu. To by zahrnovalo jakékoli závažné onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu. Mírné, stabilní astma není vylučující.
  • Subjekt užívá jakékoli léky, které jsou vyloučeny.
  • Žena, která je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Methylfenidátový transdermální systém
Lék: Methylfenidátový transdermální systém
Jedna ze 4 dávek transdermální náplasti MTS během stejné doby nošení po dobu přibližně 6 měsíců
Ostatní jména:
  • DAYTRANA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Výsledky elektrokardiogramu (interval QTcF)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
QTcF je QT interval podle Fridericiova korekčního vzorce. QT interval je měřítkem času mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T a závisí na srdeční frekvenci (např. čím rychlejší je srdeční frekvence, tím kratší je interval QT). Interval QT musí být opraven, aby se usnadnila interpretace.
Výchozí stav a 6 měsíců
Post Sleep Questionnaire (PSQ) Kvalita spánku
Časové okno: 6 měsíců
Celkové hodnocení kvality spánku Post Sleep Questionnaire (PSQ). Existuje 5 hodnocení od velmi špatné po velmi dobré. S odpověďmi na hodnocení nejsou spojena žádná čísla.
6 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Dermální reakce
Časové okno: 6 měsíců
Dermální reakce byly hodnoceny na stupnici od 0 (žádné podráždění) do 7 (silná reakce) pro pozorované nálezy erytému, edému, papulí a váčků.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v hodnoticí stupnici poruch pozornosti s hyperaktivitou čtvrtého vydání (ADHD-RS-IV) za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek hodnocených na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v revidované krátké verzi Conner's Parent Rating Scale (CPRS-R) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Revidovaná krátká verze Conner's Parent Scale (CPRS-R) se skládá z 27 otázek odstupňovaných na stupnici od 0 (vůbec není pravdivé) do 3 (velmi pravdivé) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 81. Vyšší skóre svědčí o zvýšené ADHD. Tato škála umožňuje rodičům reagovat na základě chování dítěte a pomáhá hodnotit ADHD a vyhodnocovat problémové chování.
Výchozí stav a 6 měsíců
Počet účastníků se zlepšením skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: 6 měsíců
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) se skládá ze 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále.
6 měsíců
Počet účastníků se zlepšením skóre Parent Global Assessment (PGA).
Časové okno: 6 měsíců
Parent Global Assessment (PGA) se skládá ze 7-bodové stupnice od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále.
6 měsíců
Změna od výchozího stavu ve verzi výzkumu kvality života mládeže (YQOL-R) Celkové skóre za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Verze výzkumu kvality života mládeže (YQOL-R) je ověřený generický nástroj s 56 položkami pro porovnávání kvality života dospívajících napříč skupinami stavů, který hodnotí každou otázku na škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Skóre YQOL jsou pro snadnou interpretovatelnost převedeny na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noven Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert L. Findling, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD485-410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Methylfenidátový transdermální systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit