Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten och effekten av metylfenidat transdermalt system (MTS) hos ungdomar i åldern 13-17 år med ADHD

27 mars 2017 uppdaterad av: Noven Therapeutics

En fas IIIb, långsiktig, öppen, multicenter, förlängningsstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av metylfenidat transdermalt system (MTS) hos ungdomar i åldern 13-17 år med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)

För att utvärdera den långsiktiga säkerheten av Methylphenidate Transdermal System (MTS) i åldrarna 13-17 år diagnostiserade med ADHD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera den långsiktiga säkerheten av Methylphenidate Transdermal System (MTS) vid symtomatisk behandling av ungdomar i åldern 13-17 år diagnostiserade med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, text Revisionskriterier (DSM-IV-TR). Utvärderingen av säkerheten kommer att baseras på behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), laboratorietester, vitala tecken, fysiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG) och hudens tolerabilitet mot MTS baserat på dermal responspoäng (DRS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette, California, Förenta staterna
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar, California, Förenta staterna
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Förenta staterna
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Förenta staterna
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Förenta staterna
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Förenta staterna
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Förenta staterna
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Förenta staterna
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna
        • Eastside Therapeutic Resource

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till inkludering måste varje ämne uppfylla vart och ett av följande kriterier vid inträdesbesöket:

  • Försökspersonen deltog i den föregående SPD485-409-studien och a) genomförde alla erforderliga studiebesök (baslinje till och med besök 9) ELLER b) fullföljde den 5 veckor långa dosoptimeringsperioden utan att uppnå ett acceptabelt tillstånd enligt definitionen av den föregående SPD485-409-studien.
  • Försökspersonen har blodtrycksmätningar inom den 95:e percentilen för ålder, kön och längd vid inträde.
  • Försökspersonens EKG-resultat är inom det normala intervallet eller inte kliniskt signifikanta vid inträde enligt bedömningen av utredaren i samband med den centrala läsaren.
  • Kvinnor måste ha ett negativt uringraviditetstest vid ankomsten och samtycka till att använda acceptabla preventivmedel under hela studieperioden och under 30 dagar den sista dosen av IP.
  • Föremålsperson och förälder till juridiskt auktoriserad ombud (LAR) kan, vill och sannolikt helt och hållet följa studieprocedurer och restriktioner.
  • Skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien måste ges av försökspersonens förälder eller LAR, i enlighet med International Conference on Harmonization (ICH), Good Clinical Practices (GCP) Guideline E6 och tillämpliga bestämmelser, innan någon studie genomförs. -relaterade förfaranden.
  • Det måste finnas dokumentation av försökspersonens samtycke för att delta i studien som indikerar att försökspersonen är medveten om studiens undersökningskaraktär och de rutiner och begränsningar som krävs. Underlåtenhet att invända är inte att betrakta som samtycke.

Exklusions kriterier

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier uppfylls vid inträdet:

  • Patienten avbröts från SPD485-409 på grund av ett protokollöverträdelse, bristande efterlevnad, AE eller en allvarlig biverkning (SAE).
  • Försökspersonen har en samtidig kronisk eller akut sjukdom (såsom allvarlig allergisk rinit eller en infektionsprocess som kräver antibiotika), funktionshinder eller annat tillstånd som kan förvirra resultaten av säkerhetsbedömningar som administreras i studien eller som kan öka risken för försökspersonen. På samma sätt kommer försökspersonen att uteslutas om han eller hon har några ytterligare villkor som enligt utredarens åsikt skulle förbjuda försökspersonen att slutföra studien eller inte skulle vara i försökspersonens bästa. Detta skulle innefatta all betydande sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet. Mild, stabil astma är inte uteslutande.
  • Försökspersonen tar någon medicin som är utesluten.
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Metylfenidat transdermalt system
Läkemedel: Metylfenidat transdermalt system
En av 4 doser av MTS depotplåster under samma varaktighet under ungefär 6 månader
Andra namn:
  • DAYTRANA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Elektrokardiogramresultat (QTcF-intervall)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
QTcF är QT-intervallet med hjälp av Fridericias korrektionsformel. QT-intervall är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen och är beroende av hjärtfrekvensen (t.ex. ju snabbare hjärtfrekvens, desto kortare QT-intervall). QT-intervallet måste korrigeras för att underlätta tolkningen.
Baslinje och 6 månader
Post Sleep Questionnaire (PSQ) Quality of Sleep
Tidsram: 6 månader
Post Sleep Questionnaire (PSQ) övergripande betyg av sömnkvaliteten. Det finns 5 betygssvar som sträcker sig från mycket dåliga till mycket bra. Inga siffror är kopplade till betygssvaren.
6 månader
Vikt
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Dermala reaktioner
Tidsram: 6 månader
Hudreaktioner graderades på en skala från 0 (ingen irritation) till 7 (stark reaktion) för observerade fynd av erytem, ​​ödem, papler och vesikler.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fourth Edition (ADHD-RS-IV) Poäng vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
ADHD-RS-IV består av 18 punkter på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom) med totalpoäng från 0 till 54.
Baslinje och 6 månader
Ändring från baslinjen i Conners överordnade betygsskala-reviderad kortversion (CPRS-R) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Conner's Parent Rating Scale-revised short version (CPRS-R) består av 27 frågor som graderas på en skala från 0 (inte alls sant) till 3 (mycket sant) med ett totalpoäng från 0 till 81. Högre poäng tyder på ökad ADHD. Denna skala tillåter föräldrar att svara utifrån barnets beteende och hjälpa till att bedöma ADHD och utvärdera problembeteende.
Baslinje och 6 månader
Antal deltagare med förbättringar på CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement)-poäng
Tidsram: 6 månader
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) på skalan.
6 månader
Antal deltagare med förbättringar på Parent Global Assessment (PGA)-poäng.
Tidsram: 6 månader
Parent Global Assessment (PGA) består av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) på skalan.
6 månader
Förändring från baslinjen i ungdomskvalitetsforskningsversion (YQOL-R) Totalt resultat efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Youth Quality of Life-forskningsversionen (YQOL-R) är ett validerat generiskt instrument med 56 punkter för att jämföra ungdomars livskvalitet över tillståndsgrupper som ger varje fråga poäng på en skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). YQOL-poängen omvandlas till en skala 0-100 för enkel tolkning. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Noven Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Robert L. Findling, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD485-410

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på Metylfenidat transdermalt system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera