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ADHD の 13 ～ 17 歳の青年におけるメチルフェニデート経皮吸収システム (MTS) の安全性と有効性を評価する

2017年3月27日 更新者：Noven Therapeutics

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の 13 ～ 17 歳の青年におけるメチルフェニデート経皮吸収システム (MTS) の安全性と有効性を評価するためにデザインされた第 IIIb 相、長期、非盲検、多施設、延長試験

ADHDと診断された13～17歳の患者におけるメチルフェニデート経皮吸収システム（MTS）の長期的な安全性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) と診断された 13 歳から 17 歳の青年の対症療法におけるメチルフェニデート経皮吸収システム (MTS) の長期的な安全性を評価するには、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキストリビジョン (DSM-IV-TR) 基準。 安全性の評価は、治療に起因する有害事象（TEAE）、臨床検査、バイタルサイン、身体検査、心電図（ECG）、皮膚反応スコア（DRS）に基づくMTSに対する皮膚耐性に基づいて行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette、California、アメリカ
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar、California、アメリカ
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainsville、Florida、アメリカ
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami、Florida、アメリカ
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、アメリカ
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah、Kentucky、アメリカ
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy、Michigan、アメリカ
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon、New Jersey、アメリカ
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot、North Dakota、アメリカ
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire、Texas、アメリカ
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock、Texas、アメリカ
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、アメリカ
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian、Virginia、アメリカ
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue、Washington、アメリカ
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland、Washington、アメリカ
        • Eastside Therapeutic Resource

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加資格を得るには、各被験者がエントリー来院時に次の各基準を満たす必要があります。

  • 被験者は、先行する SPD485-409 試験に参加し、a) 必要なすべての試験来院を完了した (ベースラインから来院 9 まで)、または b) 先行する SPD485-409 試験で定義された許容条件を達成することなく、5 週間の用量最適化期間を完了した。
  • 被験者は、参加時の年齢、性別、身長の血圧測定値が 95 パーセンタイル以内である。
  • 被験者の心電図の結果が正常範囲内にある、または入場時に臨床的に重要でないと判断された場合、治験責任医師は中央リーダーと連携して判断します。
  • 女性は、エントリー時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中およびIPの最後の30日間は許容可能な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
  • -法的に承認された代理人（LAR）の被験者と親は、研究手順と制限を完全に順守することができ、喜んで順守する可能性があります。
  • -研究に参加するための書面、署名、日付入りのインフォームドコンセントは、研究を完了する前に、調和に関する国際会議（ICH）、グッドクリニカルプラクティス（GCP）ガイドラインE6および適用される規制に従って、被験者の親またはLARによって与えられなければなりません-関連する手続き。
  • 被験者が研究の調査的性質と必要な手順と制限を認識していることを示す、被験者が研究に参加することに同意したことを示す文書が必要です。 異議を唱えないことは、同意とは見なされません。

除外基準

エントリー時に以下の基準のいずれかが満たされている場合、被験者は研究から除外されます。

  • 被験者は、プロトコル違反、コンプライアンス違反、AE、または重大な有害事象 (SAE) により、SPD485-409 から中止されました。
  • -被験者は慢性または急性の病気（重度のアレルギー性鼻炎または抗生物質を必要とする感染プロセスなど）、障害、または研究で実施された安全性評価の結果を混乱させる可能性がある、または被験者のリスクを高める可能性のあるその他の状態を併発しています。 同様に、治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了することを妨げる、または被験者の最善の利益にならない追加の条件がある場合、被験者は除外されます。 これには、プロトコルへの準拠が困難になる可能性のある重大な病気や不安定な病状が含まれます。 軽度の安定した喘息は除外されません。
  • -被験者は除外された薬を服用しています。
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
メチルフェニデート経皮システム
薬：メチルフェニデート経皮システム
約 6 か月間の同じ装着期間での MTS 経皮パッチの 4 回の投与のうちの 1 回
他の名前：
  • デイトラナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
拡張期血圧
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
脈拍数
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
心電図結果（QTcF間隔）
時間枠：ベースラインと 6 か月
QTcF は、フリデリシアの補正式を使用した QT 間隔です。 QT 間隔は、Q 波の開始と T 波の終了の間の時間の尺度であり、心拍数に依存します (たとえば、心拍数が速いほど、QT 間隔は短くなります)。 解釈を助けるために QT 間隔を補正する必要があります。
ベースラインと 6 か月
睡眠後アンケート (PSQ) 睡眠の質
時間枠：6ヵ月
睡眠質問票 (PSQ) による睡眠の質の全体的な評価。 非常に悪いから非常に良いまでの 5 つの評価回答があります。 評価の回答に番号は関連付けられていません。
6ヵ月
重さ
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
皮膚反応
時間枠：6ヵ月
皮膚反応は、観察された紅斑、浮腫、丘疹、および小胞の所見について、0 (刺激なし) から 7 (強い反応) までの範囲のスケールで等級付けされました。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意欠陥多動性障害評価スケール第4版（ADHD-RS-IV）スコアのベースラインからの変化6ヶ月
時間枠：ベースラインと 6 か月
ADHD-RS-IV は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 4 段階スケールでスコア付けされた 18 項目で構成され、合計スコアは 0 から 54 までの範囲です。
ベースラインと 6 か月
Conner's Parent Rating Scale-revised Short Version (CPRS-R) のベースラインからの変化 (6 か月)
時間枠：ベースラインと 6 か月
The Conner's Parent rating Scale-revised short version (CPRS-R) は、27 の質問で構成され、0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に当てはまります) のスケールで採点され、合計スコアは 0 から 81 の範囲です。 より高いスコアは、ADHD の増加を示します。 このスケールにより、保護者は子供の行動に基づいて対応し、ADHD の評価と問題行動の評価に役立ちます。
ベースラインと 6 か月
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スコアが改善した参加者の数
時間枠：6ヵ月
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階の尺度で構成されます。 改善は、スケールで 1 (非常に改善された) または 2 (非常に改善された) のスコアとして定義されます。
6ヵ月
親グローバル評価（PGA）スコアが改善された参加者の数。
時間枠：6ヵ月
Parent Global Assessment (PGA) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階のスケールで構成されます。 改善は、スケールで 1 (非常に改善された) または 2 (非常に改善された) のスコアとして定義されます。
6ヵ月
若者の生活の質研究版 (YQOL-R) のベースラインからの変化 (6 か月時点での合計スコア)
時間枠：ベースラインと 6 か月
Youth Quality of Life-research version (YQOL-R) は、条件グループ間で青少年の生活の質を比較するための検証済みの 56 項目の一般的な手段であり、各質問に 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) のスケールでスコアを付けます。 YQOL スコアは、解釈しやすいように 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Noven Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Robert L. Findling, M.D.、University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月27日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPD485-410

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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