评估哌甲酯透皮系统 (MTS) 在 13-17 岁多动症青少年中的安全性和有效性
2017年3月27日 更新者：Noven Therapeutics
一项 IIIb 期、长期、开放标签、多中心、扩展研究，旨在评估哌醋甲酯透皮系统 (MTS) 在患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的 13-17 岁青少年中的安全性和有效性
评估哌醋甲酯透皮系统 (MTS) 在诊断为 ADHD 的 13-17 岁人群中的长期安全性
研究概览
详细说明
评估哌醋甲酯透皮系统 (MTS) 在诊断为注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的 13-17 岁青少年对症治疗中的长期安全性，精神障碍诊断和统计手册第四版，正文修订 (DSM-IV-TR) 标准。
安全性评估将基于治疗中出现的不良事件（TEAE）、实验室测试、生命体征、身体检查、心电图（ECG）和基于皮肤反应评分（DRS）的皮肤对 MTS 的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国
- Melmed Center
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California
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Lafayette、California、美国
- Bay Area Research Institute
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Wildomar、California、美国
- Elite Clinical Trials Inc.
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Florida
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Gainsville、Florida、美国
- Sarkis Clinical Trials
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South Miami、Florida、美国
- Miami Research Associates
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Georgia
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Roswell、Georgia、美国
- Northwest Behavioral Research Ctr
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Idaho
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Eagle、Idaho、美国
- Mountain West Clinical Trials, LLC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
- Vince and Associates Clinical Research
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
- Shire Clinical Research Site
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Paducah、Kentucky、美国
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、美国
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Troy、Michigan、美国
- Clinical Neurophysiology Services, PC
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New Jersey
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Clementon、New Jersey、美国
- CRI Worldwide
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
- Triangle Neuropsychiatry
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国
- Dakota Clinic/Innovis Health
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Minot、North Dakota、美国
- Odyssey Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
- University Hospitals Case Medical Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Portland、Oregon、美国
- OCCI, Inc
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、美国
- Shire Clinical Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- CRI Worldwide
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
- CNS Healthcare
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Texas
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Austin、Texas、美国
- FutureSearch Trials
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Bellaire、Texas、美国
- Claghorn-Lesem Research, Ltd.
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Lubbock、Texas、美国
- Westex Clinical Investigations
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San Antonio、Texas、美国
- Cerebral Research, LLC
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国
- Vermont Clinical Study Center
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Virginia
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Herndon、Virginia、美国
- Neuroscience, Inc.
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Midlothian、Virginia、美国
- Adolescent Health Center
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Washington
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Bellvue、Washington、美国
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland、Washington、美国
- Eastside Therapeutic Resource
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要获得入选资格，每个受试者必须在入场访问时满足以下每个标准：
- 受试者参加了之前的 SPD485-409 研究，并且 a) 完成了所有必需的研究访问（基线到访问 9）或 b) 完成了 5 周的剂量优化期，但没有达到之前的 SPD485-409 研究定义的可接受条件。
- 受试者在入组时的血压测量值在年龄、性别和身高的第 95 个百分位数内。
- 受试者的心电图结果在正常范围内或在进入时无临床意义，由研究者与中央读者共同判断。
- 女性必须在入组时进行尿妊娠试验阴性，并同意在整个研究期间和最后一剂 IP 的 30 天内使用可接受的避孕药具。
- 受试者和合法授权代表 (LAR) 的父母能够、愿意并且可能完全遵守研究程序和限制。
- 在完成任何研究之前，根据国际协调会议 (ICH)、良好临床规范 (GCP) 指南 E6 和适用法规，受试者的父母或 LAR 必须签署并注明参与研究的书面知情同意书- 相关程序。
- 必须有受试者同意参与研究的文件，表明受试者了解研究的研究性质以及所需的程序和限制。 不反对不视为同意。
排除标准
如果在进入时满足以下任何标准，受试者将被排除在研究之外：
- 由于违反协议、不合规、AE 或严重不良事件 (SAE)，受试者停止使用 SPD485-409。
- 受试者同时患有慢性或急性疾病（例如严重的过敏性鼻炎或需要抗生素的感染过程）、残疾或其他可能混淆研究中实施的安全性评估结果或可能增加受试者风险的状况。 同样，如果受试者有任何其他条件，研究者认为会阻止受试者完成研究或不符合受试者的最佳利益，则该受试者将被排除在外。 这将包括可能导致难以遵守协议的任何重大疾病或不稳定的医疗状况。 轻度、稳定的哮喘不是排他性的。
- 受试者正在服用任何被排除在外的药物。
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
哌醋甲酯透皮系统
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4 剂 MTS 透皮贴剂中的一剂在相同的佩戴时间内持续约 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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舒张压
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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心率
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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心电图结果（QTcF 间期）
大体时间：基线和 6 个月
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QTcF 是使用 Fridericia 校正公式的 QT 间期。
QT 间期是 Q 波开始和 T 波结束之间的时间量度，取决于心率（例如，心率越快，QT 间期越短）。
必须校正 QT 间期以帮助解释。
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基线和 6 个月
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睡眠后问卷 (PSQ) 睡眠质量
大体时间：6个月
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睡眠后问卷 (PSQ) 对睡眠质量的总体评分。
有 5 个评级反应，从非常差到非常好。
没有数字与评级反应相关联。
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6个月
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重量
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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皮肤反应
大体时间：6个月
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根据观察到的红斑、水肿、丘疹和水泡的发现，皮肤反应按照从 0（无刺激）到 7（强烈反应）的等级分级。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注意力缺陷多动障碍评定量表第四版 (ADHD-RS-IV) 评分在 6 个月时的基线变化
大体时间：基线和 6 个月
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ADHD-RS-IV 由 18 个项目组成，采用从 0（无症状）到 3（严重症状）的 4 点量表评分，总分从 0 到 54 分。
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基线和 6 个月
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6 个月时 Conner 家长评分量表修订版 (CPRS-R) 的基线变化
大体时间：基线和 6 个月
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Conner's Parent rating Scale-revised short version (CPRS-R) 包含 27 个问题，评分范围从 0（完全不正确）到 3（非常正确），总分从 0 到 81。
较高的分数表示 ADHD 增加。
该量表允许父母根据孩子的行为做出反应，并帮助评估 ADHD 和评估问题行为。
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基线和 6 个月
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临床整体印象改善 (CGI-I) 分数有所改善的参与者人数
大体时间：6个月
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临床整体印象改善 (CGI-I) 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
改进被定义为量表上的 1（很大改进）或 2（很大改进）的分数。
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6个月
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家长整体评估 (PGA) 分数提高的参与者人数。
大体时间：6个月
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家长整体评估 (PGA) 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
改进被定义为量表上的 1（很大改进）或 2（很大改进）的分数。
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6个月
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6 个月时青年生活质量研究版 (YQOL-R) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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青年生活质量研究版 (YQOL-R) 是经过验证的 56 项通用工具，用于比较不同条件组的青少年生活质量，每个问题的评分范围从 0（从不）到 4（非常频繁）。
YQOL 分数转换为 0-100 分，以便于解释。
分数越高表明生活质量越好。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert L. Findling, M.D.、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月13日
首次发布 (估计)
2007年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多动症的临床试验
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