Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi metyylifenidaattitransdermaalisen järjestelmän (MTS) turvallisuutta ja tehoa 13–17-vuotiailla nuorilla, joilla on ADHD

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Noven Therapeutics

Vaihe IIIb, pitkäaikainen, avoin, monikeskus, laajennustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan metyylifenidaattitransdermaalisen järjestelmän (MTS) turvallisuutta ja tehoa 13–17-vuotiailla nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

Metyylifenidaatti transdermaalisen järjestelmän (MTS) pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi 13–17-vuotiailla, joilla on diagnosoitu ADHD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metyylifenidaattitransdermaalisen järjestelmän (MTS) pitkän aikavälin turvallisuuden arvioiminen 13–17-vuotiaiden nuorten oireenmukaisessa hoidossa, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos, teksti Revision (DSM-IV-TR) kriteerit. Turvallisuuden arviointi perustuu hoitoon liittyviin haittatapahtumiin (TEAE), laboratoriokokeisiin, elintoimintoihin, fyysisiin tutkimuksiin, EKG:ihin ja ihon siedettävyyteen MTS:lle dermal vasteen (DRS) perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette, California, Yhdysvallat
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar, California, Yhdysvallat
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Yhdysvallat
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Yhdysvallat
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Yhdysvallat
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Yhdysvallat
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Yhdysvallat
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat
        • Eastside Therapeutic Resource

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu mukaan, jokaisen koehenkilön on täytettävä jokainen seuraavista kriteereistä osallistumiskäynnillä:

  • Koehenkilö osallistui edeltävään SPD485-409-tutkimukseen ja a) suoritti kaikki vaaditut tutkimuskäynnit (perustasta käyntiin 9) TAI b) suoritti 5 viikon annoksen optimointijakson saavuttamatta hyväksyttävää tilaa edeltävässä SPD485-409-tutkimuksessa.
  • Koehenkilöllä on verenpainemittaukset 95. prosenttipisteen sisällä iän, sukupuolen ja pituuden osalta Entryssä.
  • Koehenkilön EKG-tulokset ovat normaalin alueen sisällä tai eivät ole kliinisesti merkittäviä sisääntulon yhteydessä, kuten tutkija arvioi yhdessä keskuslukijan kanssa.
  • Naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti Entryssä ja heidän tulee suostua käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan viimeisen IP-annoksen.
  • Tutkittava ja laillisesti valtuutetun edustajan vanhempi (LAR) pystyvät, haluavat ja todennäköisesti noudattavat täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  • Tutkittavan vanhemman tai LAR:n on annettava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH), hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP) ohjeen E6 ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimuksen suorittamista. - liittyvät menettelyt.
  • Tutkittavan suostumuksesta tutkimukseen osallistumiseen tulee olla dokumentaatio, josta käy ilmi, että tutkittava on tietoinen tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja vaadituista menettelyistä ja rajoituksista. Vastustamatta jättämistä ei pidetä suostumuksena.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy ilmoittautumisen yhteydessä:

  • Koehenkilö lopetettiin SPD485-409:stä protokollarikkomuksen, noudattamatta jättämisen, AE:n tai vakavan haittatapahtuman (SAE) vuoksi.
  • Tutkittavalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus (kuten vaikea allerginen nuha tai antibiootteja vaativa infektioprosessi), vamma tai muu sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimuksessa annettujen turvallisuusarviointien tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle. Vastaavasti tutkimushenkilö suljetaan pois, jos hänellä on lisäehtoja, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai eivät olisi tutkittavan edun mukaisia. Tämä kattaa kaikki merkittävät sairaudet tai epävakaat lääketieteelliset tilat, jotka voivat johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa. Lievä, vakaa astma ei ole poissulkeva.
  • Kohde ottaa mitä tahansa lääkkeitä, jotka on suljettu pois.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Metyylifenidaatti transdermaalinen järjestelmä
Lääke: Metyylifenidaatti transdermaalinen järjestelmä
Yksi neljästä MTS-depotlaastarin annoksesta saman käyttöajan aikana noin 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • DAYTRANA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Pulssi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Elektrokardiogrammitulokset (QTcF-väli)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
QTcF on QT-väli Friderician korjauskaavaa käyttäen. QT-aika on Q-aallon alun ja T-aallon lopun välinen ajan mitta, ja se riippuu sykkeestä (esim. mitä nopeampi syke, sitä lyhyempi QT-aika). QT-aikaa on korjattava tulkinnan helpottamiseksi.
Perustaso ja 6 kuukautta
Post Sleep Questionnaire (PSQ) Unenlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Post Sleep Questionnaire (PSQ) unen laadun yleisarvio. Arviointivastauksia on 5, jotka vaihtelevat erittäin huonosta erittäin hyvään. Arviointivastauksiin ei liity numeroita.
6 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Ihon reaktiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ihoreaktiot luokiteltiin asteikolla 0 (ei ärsytystä) 7:ään (voimakas reaktio) havaittujen punoitusten, turvotuksen, näppylöiden ja rakkuloiden perusteella.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon neljännen painoksen (ADHD-RS-IV) pistemäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
ADHD-RS-IV koostuu 18 pisteestä, jotka on pisteytetty 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet) kokonaispistemäärän ollessa 0-54.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta Connerin vanhempien luokitusasteikon tarkistetussa lyhyessä versiossa (CPRS-R) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Conner's Parent rating Scale-revised short version (CPRS-R) koostuu 27 kysymyksestä, jotka on arvosteltu asteikolla 0 (ei ollenkaan totta) 3:een (erittäin totta) kokonaispistemäärän ollessa 0-81. Korkeammat pisteet ovat osoitus lisääntyneestä ADHD:sta. Tämä asteikko antaa vanhemmille mahdollisuuden reagoida lapsen käyttäytymisen perusteella ja auttaa arvioimaan ADHD:ta ja arvioimaan ongelmakäyttäytymistä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) tulokset paranivat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) koostuu 7-pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden vanhemman yleisarvioinnin (PGA) pisteet ovat parantuneet.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Parent Global Assessment (PGA) koostuu 7 pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta nuorten elämänlaatututkimuksen versiossa (YQOL-R) kokonaispistemäärä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Nuorten elämänlaatututkimuksen versio (YQOL-R) on validoitu 56 pisteen yleinen väline nuorten elämänlaadun vertaamiseen eri sairausryhmien välillä ja joka pisteyttää jokaisen kysymyksen asteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein). YQOL-pisteet muunnetaan asteikolle 0-100 tulkinnan helpottamiseksi. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noven Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert L. Findling, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD485-410

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset Metyylifenidaatti transdermaalinen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa