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Evaluar la seguridad y eficacia del sistema transdérmico de metilfenidato (MTS) en adolescentes de 13 a 17 años con TDAH

27 de marzo de 2017 actualizado por: Noven Therapeutics

Un estudio de extensión de Fase IIIb, a largo plazo, abierto, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema transdérmico de metilfenidato (MTS) en adolescentes de 13 a 17 años con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)

Evaluar la seguridad a largo plazo del Sistema transdérmico de metilfenidato (MTS) en personas de 13 a 17 años con diagnóstico de TDAH

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la seguridad a largo plazo del Sistema Transdérmico de Metilfenidato (MTS) en el tratamiento sintomático de adolescentes de 13 a 17 años diagnosticados con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Texto Criterios de revisión (DSM-IV-TR). La evaluación de la seguridad se basará en los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), pruebas de laboratorio, signos vitales, exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG) y tolerabilidad de la piel a MTS según la puntuación de respuesta dérmica (DRS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette, California, Estados Unidos
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar, California, Estados Unidos
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Estados Unidos
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Eastside Therapeutic Resource

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para la inclusión, cada sujeto debe cumplir con cada uno de los siguientes criterios en la visita de ingreso:

  • El sujeto participó en el estudio anterior SPD485-409 y a) completó todas las visitas de estudio requeridas (desde el inicio hasta la visita 9) O b) completó el período de optimización de dosis de 5 semanas sin lograr una condición aceptable según lo definido por el estudio anterior SPD485-409.
  • El sujeto tiene mediciones de la presión arterial dentro del percentil 95 para la edad, el sexo y la altura en el momento del ingreso.
  • Los resultados del ECG del sujeto están dentro del rango normal o no son clínicamente significativos en el momento de la entrada, según lo juzgue el investigador junto con el lector central.
  • Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al ingresar y aceptar usar anticonceptivos aceptables durante todo el período de estudio y durante 30 días la última dosis de IP.
  • El sujeto y el padre del representante legalmente autorizado (LAR, por sus siglas en inglés) pueden, quieren y es probable que cumplan plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
  • El consentimiento informado por escrito, firmado y fechado para participar en el estudio debe ser otorgado por el padre o LAR del sujeto, de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), la Guía de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) E6 y las reglamentaciones aplicables, antes de completar cualquier estudio. -procedimientos relacionados.
  • Debe haber documentación del consentimiento del sujeto para participar en el estudio que indique que el sujeto es consciente de la naturaleza de investigación del estudio y de los procedimientos y restricciones requeridos. La falta de objeción no se considerará consentimiento.

Criterio de exclusión

Los sujetos serán excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios en el momento de la entrada:

  • El sujeto fue suspendido de SPD485-409 debido a una violación del protocolo, incumplimiento, AE o un evento adverso grave (SAE).
  • El sujeto tiene una enfermedad crónica o aguda concurrente (como rinitis alérgica severa o un proceso infeccioso que requiere antibióticos), discapacidad u otra condición que podría confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad administradas en el estudio o que podría aumentar el riesgo para el sujeto. De manera similar, el sujeto será excluido si tiene alguna condición adicional que, en opinión del investigador, le impediría completar el estudio o no sería lo mejor para el sujeto. Esto incluiría cualquier enfermedad importante o condición médica inestable que pudiera dificultar el cumplimiento del protocolo. El asma leve y estable no es excluyente.
  • El sujeto está tomando cualquier medicamento que esté excluido.
  • Sujeto femenino que está embarazada o lactando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Sistema transdérmico de metilfenidato
Droga: Sistema transdérmico de metilfenidato
Una de 4 dosis del parche transdérmico MTS durante la misma duración de uso durante aproximadamente 6 meses
Otros nombres:
  • DÍATRANA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Resultados del electrocardiograma (intervalo QTcF)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
QTcF es el intervalo QT utilizando la fórmula de corrección de Fridericia. El intervalo QT es una medida de tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T y depende de la frecuencia cardíaca (por ejemplo, cuanto más rápida es la frecuencia cardíaca, más corto es el intervalo QT). El intervalo QT debe corregirse para facilitar la interpretación.
Línea base y 6 meses
Cuestionario posterior al sueño (PSQ) Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario posterior al sueño (PSQ) calificación general de la calidad del sueño. Hay 5 respuestas de calificación que van desde muy mala hasta muy buena. No hay números asociados con las respuestas de calificación.
6 meses
Peso
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Reacciones dérmicas
Periodo de tiempo: 6 meses
Las reacciones dérmicas se calificaron en una escala de 0 (sin irritación) a 7 (reacción fuerte) para los hallazgos observados de eritema, edema, pápulas y vesículas.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la cuarta edición de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (ADHD-RS-IV) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El ADHD-RS-IV consta de 18 ítems puntuados en una escala de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves) con una puntuación total que va de 0 a 54.
Línea base y 6 meses
Cambio desde el punto de partida en la versión corta revisada de la escala de calificación de padres de Conner (CPRS-R) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La versión corta revisada de la escala de calificación de padres de Conner (CPRS-R) consta de 27 preguntas calificadas en una escala de 0 (nada cierto) a 3 (muy cierto) con una puntuación total que va de 0 a 81. Las puntuaciones más altas son indicativas de un aumento del TDAH. Esta escala permite a los padres responder sobre la base del comportamiento del niño y ayudar a evaluar el TDAH y evaluar el comportamiento problemático.
Línea base y 6 meses
Número de participantes con mejoría en las puntuaciones de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 6 meses
La mejora de la impresión clínica global (CGI-I) consiste en una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala.
6 meses
Número de participantes con mejoras en las puntuaciones de la evaluación global de los padres (PGA).
Periodo de tiempo: 6 meses
La Evaluación Global de Padres (PGA) consiste en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala.
6 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la versión de investigación de la calidad de vida de los jóvenes (YQOL-R) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La versión de investigación sobre la calidad de vida de los jóvenes (YQOL-R) es un instrumento genérico validado de 56 ítems para comparar la calidad de vida de los adolescentes entre grupos de condiciones que califica cada pregunta en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Los puntajes YQOL se transforman a una escala de 0 a 100 para una fácil interpretación. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Noven Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Robert L. Findling, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD485-410

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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