- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00524706
Phase I/II Study of SOL for Untreated Metastatic Colorectal Cancer
Phase I/II Study of S-1, Oral Leucovorin, and Oxaliplatin Combination Therapy (SOL) in Patients With Untreated Metastatic Colorectal Cancer
Introduction:
S-1 is promising drug which could replace 5-fluorouracil plus l-leucovorin (5-FU/l-LV) in treatment of advanced colorectal cancer.
Phase I/II study of S-1 plus Oxaliplatin (SOX) demonstrated its promising activity with acceptable toxicity as first-line chemotherapy in patients with untreated metastatic colorectal cancer and S-1 showed equivalent possibility to 5-FU/l-LV. On the other hand, phase I/II study of S-1 plus oral Leucovorin (S-1/LV) demonstrated that this regimen had enhanced efficacy in comparison with S-1 alone. From these results, it was expected that S-1/LV plus Oxaliplatin (SOL) would be more effective than SOX.
Therefore, phase I/II study of SOL combination therapy was planned.
Purpose A dose-finding study of S-1/LV plus Oxaliplatin (SOL) was planned to determine the recommended dose (RD), and to assess the response rate (RR) in patients with untreated metastatic colorectal cancer. The primary endpoints of the phase I portion are determination of the RD of SOL, and safety.
The phase II portion of this study was aimed to assess the RR of SOL.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Adequate oral intake.
- Histologically proved adenocarcinoma (colorectal cancer).
- Unresectable, recurrent and advanced colorectal cancer.
- At least 4 weeks since prior major surgery
- Age: 20 - 74 at enrollment.
- Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] scale): 0 - 2.
- No prior treatment (ex. radiation therapy, chemotherapy, hormonal therapy) to advanced disease. Patients who received adjuvant chemotherapy more than 180 days before enrollment can be allowed but those who received S-1 or Oxaliplatin containing treatment shall be excluded.
- Proved presence of measurable lesions within 30 days before enrollment.
Patients with the following function of bone marrow, liver and kidney based on the laboratory values measured within 15 days before enrollment.
- Hemoglobin >_ 9.0g/dL
- WBC: LLN - 12,000/mm3
- Absolute granulocyte count >_ 1,500/mm3
- Platelets >_ 100,000/mm3
- Total Bilirubin <_ 1.5mg/dL
- AST(GOT) and ALT(GPT) <_ 100U/L
- ALP <_ 600U/L
- Creatinine <_ 1.0mg/dl
- Expected to survive more than 90 days after enrollment.
Exclusion Criteria:
- Patients who not received S-1 and Oxaliplatin as neoadjuvant or adjuvant chemotherapies before enrollment.
- Contraindication to S-1, and serious hypersensitivity to oral Leucovorin.
- No other concurrent investigational therapy.
- Patients did who not received blood transfusion and hematogenesis stimulating agents (ex. Granulocyte-Colony Stimulating Factor).
- Serious drug hypersensitivity.
- Prior history of peripheral neuropathy.
- Marked infection or inflammation (ex. patients with a fever of 38.0 degrees or higher).
- Poorly-controlled diabetes, hypertension or hypercalcemia.
- Severe (inpatient care is needed) arrhythmia, heart disease or its history.
- Severe (inpatient care is needed) lung disease (ex. interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis).
- Psychiatric disorder requiring to receive treatment with antipsychotic drug.
- Fresh bleeding from the gastrointestinal tract.
- Requiring to drainage massive ascites, pleural effusion retention or pericardial fluid.
- Extensive bone metastasis.
- Clinically suspicious brain metastasis or brain metastasis.
- Diarrhea (watery diarrhea).
- Simultaneously active double cancer.
- Pregnancy or nursing female patients and possibility (intent) to bear baby. Male patients with intent to impregnate.
- Other patients evaluated to be inadequate to participate in the study by (sub) investigators.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Determine the RD of S-1, Leucovorin, and Oxaliplatin in phase I setting
Временное ограничение: During 2 cycles
|
During 2 cycles
|
Evaluate the response rate of S-1, Leucovorin, and Oxaliplatin with recommended dose in phase II
Временное ограничение: During chemotherapy
|
During chemotherapy
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Phase I - Safety - Pharmacokinetic drug-drug interaction - Response rate - Time to treatment failure (TTF) - Progression free survival (PFS) - Overall survival (OS)
|
Phase II - Safety - Time to treatment failure (TTF) - Progression free survival (PFS) - Overall survival (OS)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Narikazu Boku, MD, Shizuoka Cancer Cener, Division of Gastrointestinal Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Оксалиплатин
- Лейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- SCC-07-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования S-1, oral Leucovorin, Oxaliplatin
-
Brown UniversityRhode Island HospitalЗавершенныйПанкреатический рак | Местнораспространенный рак поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингЭффективность и безопасность поддерживающей терапии камрелизумабом плюс S-1 после индукционной химиотерапии первой линии при РЖКитай
-
Tomoshi TsuchiyaЗавершенныйНемелкоклеточный рак легкогоЯпония
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteРекрутинг
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингПлоскоклеточный рак пищеводаКитай
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversitySun Yat-sen UniversityРекрутингХимиотерапевтический эффект | Местно-распространенная аденокарцинома желудочно-пищеводного соединенияКитай
-
Asan Medical CenterЗавершенный
-
Lin ChenНеизвестныйАденокарцинома желудкаКитай
-
Chinese PLA General HospitalНеизвестный
-
Technical University of DenmarkDanish Dementia Research CentreЗавершенныйПотеря слуха | Когнитивные нарушения, легкиеДания