- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00524706
Phase I/II Study of SOL for Untreated Metastatic Colorectal Cancer
Phase I/II Study of S-1, Oral Leucovorin, and Oxaliplatin Combination Therapy (SOL) in Patients With Untreated Metastatic Colorectal Cancer
Introduction:
S-1 is promising drug which could replace 5-fluorouracil plus l-leucovorin (5-FU/l-LV) in treatment of advanced colorectal cancer.
Phase I/II study of S-1 plus Oxaliplatin (SOX) demonstrated its promising activity with acceptable toxicity as first-line chemotherapy in patients with untreated metastatic colorectal cancer and S-1 showed equivalent possibility to 5-FU/l-LV. On the other hand, phase I/II study of S-1 plus oral Leucovorin (S-1/LV) demonstrated that this regimen had enhanced efficacy in comparison with S-1 alone. From these results, it was expected that S-1/LV plus Oxaliplatin (SOL) would be more effective than SOX.
Therefore, phase I/II study of SOL combination therapy was planned.
Purpose A dose-finding study of S-1/LV plus Oxaliplatin (SOL) was planned to determine the recommended dose (RD), and to assess the response rate (RR) in patients with untreated metastatic colorectal cancer. The primary endpoints of the phase I portion are determination of the RD of SOL, and safety.
The phase II portion of this study was aimed to assess the RR of SOL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Adequate oral intake.
- Histologically proved adenocarcinoma (colorectal cancer).
- Unresectable, recurrent and advanced colorectal cancer.
- At least 4 weeks since prior major surgery
- Age: 20 - 74 at enrollment.
- Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] scale): 0 - 2.
- No prior treatment (ex. radiation therapy, chemotherapy, hormonal therapy) to advanced disease. Patients who received adjuvant chemotherapy more than 180 days before enrollment can be allowed but those who received S-1 or Oxaliplatin containing treatment shall be excluded.
- Proved presence of measurable lesions within 30 days before enrollment.
Patients with the following function of bone marrow, liver and kidney based on the laboratory values measured within 15 days before enrollment.
- Hemoglobin >_ 9.0g/dL
- WBC: LLN - 12,000/mm3
- Absolute granulocyte count >_ 1,500/mm3
- Platelets >_ 100,000/mm3
- Total Bilirubin <_ 1.5mg/dL
- AST(GOT) and ALT(GPT) <_ 100U/L
- ALP <_ 600U/L
- Creatinine <_ 1.0mg/dl
- Expected to survive more than 90 days after enrollment.
Exclusion Criteria:
- Patients who not received S-1 and Oxaliplatin as neoadjuvant or adjuvant chemotherapies before enrollment.
- Contraindication to S-1, and serious hypersensitivity to oral Leucovorin.
- No other concurrent investigational therapy.
- Patients did who not received blood transfusion and hematogenesis stimulating agents (ex. Granulocyte-Colony Stimulating Factor).
- Serious drug hypersensitivity.
- Prior history of peripheral neuropathy.
- Marked infection or inflammation (ex. patients with a fever of 38.0 degrees or higher).
- Poorly-controlled diabetes, hypertension or hypercalcemia.
- Severe (inpatient care is needed) arrhythmia, heart disease or its history.
- Severe (inpatient care is needed) lung disease (ex. interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis).
- Psychiatric disorder requiring to receive treatment with antipsychotic drug.
- Fresh bleeding from the gastrointestinal tract.
- Requiring to drainage massive ascites, pleural effusion retention or pericardial fluid.
- Extensive bone metastasis.
- Clinically suspicious brain metastasis or brain metastasis.
- Diarrhea (watery diarrhea).
- Simultaneously active double cancer.
- Pregnancy or nursing female patients and possibility (intent) to bear baby. Male patients with intent to impregnate.
- Other patients evaluated to be inadequate to participate in the study by (sub) investigators.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Determine the RD of S-1, Leucovorin, and Oxaliplatin in phase I setting
Ramy czasowe: During 2 cycles
|
During 2 cycles
|
Evaluate the response rate of S-1, Leucovorin, and Oxaliplatin with recommended dose in phase II
Ramy czasowe: During chemotherapy
|
During chemotherapy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Phase I - Safety - Pharmacokinetic drug-drug interaction - Response rate - Time to treatment failure (TTF) - Progression free survival (PFS) - Overall survival (OS)
|
Phase II - Safety - Time to treatment failure (TTF) - Progression free survival (PFS) - Overall survival (OS)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Narikazu Boku, MD, Shizuoka Cancer Cener, Division of Gastrointestinal Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Oksaliplatyna
- Leukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCC-07-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na S-1, oral Leucovorin, Oxaliplatin
-
Tomoshi TsuchiyaZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaJaponia
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... i inni współpracownicyWycofane
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutacyjny
-
Zhejiang Cancer HospitalZakończony
-
Hamamatsu UniversityNieznanyRak żołądka | Rak trzustki | Rak przełyku | Rak jelita grubegoJaponia
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.; United BioSource, LLCZakończonyMiejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak trzustki
-
TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans... i inni współpracownicyZakończonyBadanie fazy II chemioterapii uzupełniającej S-1 u pacjentów z usuniętym rakiem trzustki na TajwanieRak trzustki | Chemioterapia uzupełniająca | Wycięty rak trzustkiTajwan
-
Fudan UniversityZakończonyRak jamy nosowo-gardłowejChiny
-
Seoul National University Bundang HospitalNieznany
-
Japan Clinical Cancer Research OrganizationKitasato UniversityZakończony