Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таблеток Abilify® (арипипразол) в качестве дополнительного лечения биполярной депрессии (APOLLO)

16 августа 2024 г. обновлено: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое терапевтическое подтверждающее исследование для оценки эффективности и безопасности таблеток Abilify® (арипипразол) в качестве дополнительного лечения при лечении большого депрессивного эпизода, связанного с биполярным расстройством I или II.

Это 8-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности арипипразола в качестве дополнительной терапии со стабилизатором настроения для лечения пациентов (амбулаторных или стационарных) с биполярным расстройством I или II типа, сопровождающимся большим депрессивным эпизодом без каких-либо психотропных признаков.

В этом исследовании участвовали пациенты, у которых, по мнению исследователя, не было надлежащего улучшения, несмотря на прием стабилизаторов настроения (литий или вальпроевая кислота) в течение достаточного периода времени (≥ 28 дней) во время текущего депрессивного эпизода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

390

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hoyoung Lee
  • Номер телефона: 82-2-3287-9238
  • Электронная почта: hoyounglee@otsuka.co.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seounl National University Hospital
        • Контакт:
          • Yong Min Ahn, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 19 и < 70 лет на момент информированного согласия
  • Пациенты, способные понять информацию, необходимую для предоставления согласия
  • Пациенты, которые получали стабилизаторы настроения (литий или вальпроевая кислота)
  • Пациенты с биполярным расстройством I или II, сопровождающимся большим депрессивным эпизодом
  • Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥ 20 как при скрининге, так и при исходных визитах

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом биполярное расстройство I или II с маниакальными, смешанными или психотропными чертами
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют высокий риск самоубийства в течение периода исследования на основании текущих психотических симптомов и прошлой истории болезни пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абилифай (таблетка)
Лекарство: Абилифай 2, 5, 10, 15 мг (таблетка)
Рандомизированные субъекты будут принимать по 1 таблетке арипипразола или плацебо перорально один раз в день с исходного визита (посещение 2) до визита 8 (посещение на 8-й неделе или посещение при прекращении). Начальная доза арипипразола, исследуемого препарата, составляет 2 мг один раз в день (независимо от приема пищи), которую исследователи могут поддерживать, увеличивать или уменьшать в диапазоне от 2 до 15 мг при каждом запланированном визите в рамках исследования в зависимости от клинической реакции субъекта. и переносимость.
Плацебо Компаратор: Плацебо Abilify (таблетка)
Лекарство: Плацебо Abilify 2, 5, 10, 15 мг (таблетка)
Рандомизированные субъекты будут принимать по 1 таблетке арипипразола или плацебо перорально один раз в день с исходного визита (посещение 2) до визита 8 (посещение на 8-й неделе или посещение при прекращении). Начальная доза арипипразола, исследуемого препарата, составляет 2 мг один раз в день (независимо от приема пищи), которую исследователи могут поддерживать, увеличивать или уменьшать в диапазоне от 2 до 15 мг при каждом запланированном визите в рамках исследования в зависимости от клинической реакции субъекта. и переносимость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: Неделя 8
Среднее изменение общего балла MADRS от исходного уровня до конца исследования (неделя 8) Общий балл колеблется от 0 до 60. Более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение оценки тяжести заболевания (депрессии) версии Clinical Global Impression-BP
Временное ограничение: Неделя 8
Оценка варьируется от 1 до 7. Более высокая оценка указывает на более тяжелую депрессию.
Неделя 8
Скорость отклика
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Скорость ремиссии
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Процент субъектов с версией Clinical Global Impression-BP Оценка тяжести заболевания (депрессии) 1 или 2 балла
Временное ограничение: Неделя 8
Оценка варьируется от 1 до 7. Более высокая оценка указывает на более тяжелую депрессию.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 031-402-00154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абилифай 2, 5, 10, 15 мг (таблетка)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться