Исследование минеральной плотности костной ткани у женщин в постменопаузе после лечения рака молочной железы

Критерии включения:

• Документально подтвержденный гистологически или цитологически диагноз рака молочной железы
• Неметастатическая опухоль рака молочной железы с диагнозом Tis, T1-T4, N0-3, M0 (стадия 0, I, II или III рака молочной железы) по пересмотренной Американским объединенным комитетом по раку системе стадирования опухоль-узлы-метастазы (Singletary , JCO 2002). DCIS разрешен, но LCIS (только) — нет. Адъювантная терапия проводится по клиническим показаниям. Решения о адъювантном лечении в этом испытании не предусмотрены.
• Постменопауза, определяемая по последнему менструальному циклу, произошедшему более 5 лет назад. Женщины, перенесшие гистерэктомию без двусторонней овариэктомии, будут считаться постменопаузальными, если им больше 55 лет. Женщины, у которых была двусторонняя овариэктомия более 5 лет назад, будут считаться постменопаузальными.
• Группа химиотерапии: пациенты, которые собираются начать адъювантную или неоадъювантную терапию доксорубицином (60 мг/м2), циклофосфамидом (600 мг/м2), а затем паклитакселом (175 мг/м2) (AC-T) или доксорубицином (60 мг/м2) в течение 4 циклов. затем паклитаксел (175 мг/м2) в течение 4 циклов, затем циклофосфамид (600 мг/м2) в течение 4 циклов (А-Т-С), вводимых в режиме плотной дозы каждые 2 недели по мере роста
• факторная поддержка. Пациент может участвовать в этом испытании в течение 3 месяцев после начала адъювантной химиотерапии.
• Группа наблюдения: пациенты начинают адъювантное наблюдение с выжидательным наблюдением (без системной терапии). Пациент может участвовать в этом испытании в течение 2 месяцев после начала адъювантной терапии.
• Подписанное информированное согласие
• Оценка общего анализа крови и полного биохимического профиля должна показывать абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мкл, гемоглобин > 9 г/дл и тромбоцитов > 100 000/мкл, а билирубин, печеночные трансаминазы (АСТ/АЛТ) и креатинин сыворотки должны быть в пределах 2,5. раз выше установленного верхнего уровня нормы на момент зачисления в исследование.

Критерий исключения:

• Любое метаболическое заболевание костей (включая болезнь Педжета костей), кроме постменопаузального остеопороза или остеопении.
• Использование системных гормональных препаратов или добавок для половых желез в течение последних 24 месяцев. Разрешены топические вагинальные эстрогены, такие как «Эстринг» или другие вагинальные эстрогенные соединения, не связанные с системной абсорбцией.
• Предварительное использование тамоксифена или ралоксифена разрешено, если лечение было прекращено более чем за 24 месяца до постановки диагноза рака молочной железы. Никакие адъювантные антиэстрогены, противоопухолевые терапии не разрешены в исследовании.
• Хроническое использование системных стероидов (эквивалент 5 мг преднизолона в день в течение более 3 месяцев) для лечения патологического процесса, отличного от премедикации химиотерапии рака молочной железы или противорвотных средств. Допускаются ингаляционные стероиды, а также время от времени использование короткоимпульсных стероидов в низких и средних дозах.
• История ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, гиперпаратиреоза, почечной остеодистрофии, воспалительных или аутоиммунных заболеваний средней и тяжелой степени или недавно диагностированного заболевания щитовидной железы, требующего титрования лекарств (стабильная доза и незначительные модификации дозы препаратов щитовидной железы приемлемы). Другие исключительные сопутствующие заболевания включают талассемию, синдромы мальабсорбции средней и тяжелой степени и ВИЧ. Пациенты, у которых диагностированы вышеуказанные состояния или аналогичные сопутствующие и/или воспалительные заболевания, связанные с изменениями МПК либо в результате болезненного процесса, либо в результате терапии такого состояния (состояний) в ходе исследования, будут исключены из исследования в момент постановки диагноза. .
• Дольковая карцинома in situ (LCIS) или рак молочной железы IV стадии и пациенты с одновременно активным вторым злокачественным новообразованием, отличным от адекватно леченного немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ. Пациенты со злокачественными новообразованиями молочной железы или предшествующим раком молочной железы должны быть свободны от заболеваний в течение как минимум 5 лет.
• Участие в других клинических испытаниях, в которых МПК измеряется как параметр исследования.
• Пациенты с состояниями, которые, как ожидается, исказят показания МПК и сделают результаты DEXA ненадежными, такими как двусторонние протезы тазобедренных суставов, обширное дегенеративное заболевание суставов или тяжелая кальцификация аорты.
• Пациенты с сопутствующими медицинскими или психиатрическими заболеваниями, которые, по мнению давшего согласие исследователя, помешают им понять и соблюдать требования данного клинического исследования.