Undersøgelse af knoglemineraltæthed hos postmenopausale kvinder efter behandling for brystkræft

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af brystkræft
• Ikke-metastatisk brystkræfttumor med diagnosen Tis, T1-T4, N0-3, M0 (stadie 0, I, II eller III brystkræft) af American Joint Committee on Cancer revideret tumor-nodal-metastase-stadiesystem (singletært) , JCO 2002). DCIS er tilladt, men LCIS (kun) er ikke. Adjuverende behandling gives som klinisk indiceret. Beslutninger om adjuverende behandling er ikke fastsat i dette forsøg.
• Postmenopausal som defineret ved sidste menstruationscyklus, der er opstået mere end 5 år tidligere. Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi uden bilateral oophorektomi, vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de er over 55 år. Kvinder, der har fået foretaget en bilateral oophorektomi mere end 5 år tidligere, vil blive betragtet som postmenopausale.
• Kemoterapiarm: Patienter, der skal påbegynde adjuverende eller neoadjuverende behandling med Doxorubicin (60mg/m2), Cyclophosphamid (600mg/m2) efterfulgt af Paclitaxel (175mg/m2) (AC-T) eller Doxorubicin (60mg/m2) i 4 cyklusser efterfulgt af Paclitaxel (175mg/m2) i 4 cyklusser efterfulgt af Cyclophosphamid (600mg/m2) i 4 cyklusser (A-T-C) indgivet i dosistæt regime hver 2. uge med vækst
• faktor støtte. Patienten kan deltage i dette forsøg inden for 3 måneder efter påbegyndelse af adjuverende kemoterapi.
• Observationsarm: Patienter begynder adjuverende opfølgning med forventningsfuld monitorering (ingen systemisk terapi). Patienten kan deltage i dette forsøg inden for 2 måneder efter påbegyndelse af adjuverende behandling.
• Underskrevet informeret samtykke
• Vurdering af det komplette blodtal og den fuldstændige biokemiske profil skal indikere absolut neutrofiltal >1000/ul, hæmoglobin > 9 g/dl og blodplader >100.000/ul, og bilirubin, levertransaminaser (AST/ALAT) og serumkreatinin skal være inden for 2,5 gange det institutionelle øvre niveau af normal på tidspunktet for indskrivning til studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver metabolisk knoglesygdom (herunder Pagets knoglesygdom) bortset fra postmenopausal osteoporose eller osteopeni.
• Brug af systemisk gonadale hormonmedicin eller kosttilskud inden for de seneste 24 måneder. Topiske vaginale østrogener såsom "Estring" eller andre vaginale østrogene forbindelser, der ikke er forbundet med systemisk absorption, er tilladt.
• Forudgående brug af tamoxifen eller raloxifen er tilladt, hvis medicinen blev seponeret mere end 24 måneder før diagnosen brystkræft. Ingen adjuverende antiøstrogen, antineoplastiske behandlinger er tilladt ved undersøgelse.
• Kronisk brug af systemiske steroider (svarende til prednison 5 mg dagligt i mere end 3 måneder) til andre sygdomme end brystkræft kemoterapi præmedicin eller antiemetika. Inhalerede steroider er tilladt, ligesom lejlighedsvis brug af lav til moderat dosis kort puls steroider.
• Anamnese med rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, hyperparathyroidisme, renal osteodystrofi, moderate til svære inflammatoriske eller autoimmune sygdomme eller nydiagnosticeret skjoldbruskkirteltilstand, der kræver titrering af medicin (stabil dosis og mindre dosisændringer af thyreoideamedicin er acceptable). Andre ekskluderende komorbide tilstande omfatter thalassæmi, moderate til svære malabsorptive syndromer og HIV. Patienter diagnosticeret med ovennævnte tilstande eller lignende komorbide og/eller inflammatoriske sygdomme forbundet med ændringer i BMD enten fra sygdomsprocessen eller behandlingen af ​​sådanne tilstand(er) i løbet af undersøgelsen, vil blive fjernet fra undersøgelsen på diagnosepunktet .
• Lobulært karcinom in situ (LCIS) eller Stage IV brystkræft og patienter med en samtidig aktiv anden malignitet, andre end tilstrækkeligt behandlede ikke-melanom hudcancer eller in situ livmoderhalskræft. Patienter med ikke-mammary maligniteter eller tidligere brystkræft skal have været sygdomsfri i mindst 5 år.
• Deltagelse i andre kliniske forsøg, der måler BMD som studieparameter
• Patienter med tilstande, der forventes at forvrænge BMD-aflæsning og gøre DEXA-resultater upålidelige, såsom bilaterale hofteproteser, omfattende degenerativ ledsygdom eller alvorlig forkalkning af aorta.
• Patienter med samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter den samtykkende efterforskers vurdering ville forhindre dem i at forstå og overholde dette kliniske forsøg.