A csont ásványianyag-sűrűségének vizsgálata posztmenopauzás nőknél a mellrák kezelését követően

Bevételi kritériumok:

• Az emlőrák szövettani vagy citológiailag bizonyított diagnózisa
• Nem áttétes emlőrák daganat Tis, T1-T4, N0-3, M0 (0., I., II. vagy III. stádiumú emlőrák) diagnózisával az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság által felülvizsgált tumor-csomó-metasztázis stádiumrendszer (Singletary) , JCO 2002). A DCIS engedélyezett, de az LCIS (csak) nem. Adjuváns kezelést a klinikailag indokoltnak megfelelően kell alkalmazni. Ebben a vizsgálatban az adjuváns kezeléssel kapcsolatos döntéseket nem írják elő.
• Posztmenopauzális időszak, amelyet a több mint 5 évvel ezelőtti utolsó menstruációs ciklus határozza meg. Azok a nők, akiknél méheltávolításon esett át kétoldali petefészek-eltávolítás nélkül, posztmenopauzásnak minősülnek, ha 55 évesnél idősebbek. Azok a nők, akiknél több mint 5 éve kétoldali petefészek-eltávolításon esett át, posztmenopauzásnak minősülnek.
• Kemoterápiás kar: Azok a betegek, akik hamarosan elkezdik az adjuváns vagy neoadjuváns kezelést doxorubicinnel (60 mg/m2), ciklofoszfamiddal (600 mg/m2), majd Paclitaxellel (175 mg/m2) (AC-T) vagy doxorubicinnel (60 mg/m2 ciklusban) ezt követi Paclitaxel (175 mg/m2) 4 cikluson keresztül, majd Cyclophosphamid (600 mg/m2) 4 cikluson keresztül (A-T-C), amelyet 2 hetente adva sűrűn adagolunk, növekedéssel.
• faktoros támogatás. A páciens az adjuváns kemoterápia megkezdését követő 3 hónapon belül beléphet ebbe a vizsgálatba.
• Megfigyelő kar: A betegek adjuváns követést kezdenek a várható monitorozással (nincs szisztémás terápia). A beteg az adjuváns kezelés megkezdését követő 2 hónapon belül beléphet ebbe a vizsgálatba.
• Aláírt, tájékozott beleegyezés
• A teljes vérkép és a teljes biokémiai profil értékelésének azt kell mutatnia, hogy az abszolút neutrofilszám >1000/ul, a hemoglobin > 9 g/dl és a vérlemezkék >100 000/ul, a bilirubin, a máj transzaminázok (AST/ALT) és a szérum kreatinin értéke pedig 2,5-en belül kell legyen. a normál intézményi felső szintjének szorzata a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen metabolikus csontbetegség (beleértve a Paget-féle csontbetegséget is), kivéve a posztmenopauzális csontritkulást vagy osteopeniát.
• Szisztémás gonadális hormonális gyógyszerek vagy kiegészítők használata az elmúlt 24 hónapban. Helyileg alkalmazható hüvelyi ösztrogének, mint például az "Estring" vagy más vaginális ösztrogénvegyületek, amelyek nem kapcsolódnak szisztémás felszívódáshoz, megengedettek.
• A tamoxifen vagy raloxifen korábbi alkalmazása megengedett, ha a gyógyszeres kezelést az emlőrák diagnózisa előtt több mint 24 hónappal abbahagyták. A vizsgálat során nem engedélyezett adjuváns antiösztrogén, daganatellenes terápia.
• Szisztémás szteroidok (amelyek napi 5 mg prednizonnak felelnek meg több mint 3 hónapig) krónikus alkalmazása a mellrák kemoterápiás premedikációitól vagy hányáscsillapítóitól eltérő betegségek kezelésére. Az inhalációs szteroidok megengedettek, csakúgy, mint az alacsony vagy közepes dózisú, rövid impulzusú szteroidok alkalmankénti alkalmazása.
• Rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, hyperparathyreosis, vese osteodystrophia, közepesen súlyos vagy súlyos gyulladásos vagy autoimmun betegségek, vagy újonnan diagnosztizált pajzsmirigy-betegség, amely gyógyszertitrálást igényel (a pajzsmirigy gyógyszereinek stabil dózisa és kisebb dózismódosítása elfogadható). Egyéb kizáró komorbid állapotok közé tartozik a talaszémia, a közepesen súlyos vagy súlyos felszívódási zavarok és a HIV. Azokat a betegeket, akiknél a fenti betegségekben diagnosztizáltak vagy hasonló társbetegségben szenvedő és/vagy gyulladásos megbetegedéseket diagnosztizáltak a BMD változásaival kapcsolatban, akár a betegség folyamatából, akár az ilyen állapot(ok)nak a vizsgálat során történő terápiájából, a diagnózis felállításának időpontjában eltávolítják a vizsgálatból. .
• Lobularis carcinoma in situ (LCIS) vagy IV. stádiumú emlőrák és egyidejűleg aktív második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, amelyek nem megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákok vagy in situ méhnyakrák. A nem emlőrákban szenvedő betegeknek vagy korábban emlőrákban szenvedő betegeknek legalább 5 évig betegségmentesnek kell lenniük.
• Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek vizsgálati paraméterként a BMD-t mérik
• Olyan betegeknél, akiknél olyan állapotok állnak fenn, amelyek várhatóan torzíthatják a BMD-leolvasást és megbízhatatlanná teszik a DEXA-eredményeket, mint például a kétoldali csípőprotézis, kiterjedt degeneratív ízületi betegség vagy az aorta súlyos meszesedése.
• Azok a betegek, akik egyidejűleg olyan egészségügyi vagy pszichiátriai betegségekben szenvednek, amelyek a beleegyező vizsgáló megítélése szerint megakadályoznák őket abban, hogy megértsék és betartsák ezt a klinikai vizsgálatot.