Studio della densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa dopo il trattamento per il cancro al seno

Criterio di inclusione:

• Diagnosi documentata istologicamente o citologicamente provata di cancro al seno
• Tumore del carcinoma mammario non metastatico con diagnosi di Tis, T1-T4, N0-3, M0 (carcinoma mammario in stadio 0, I, II o III) da parte dell'American Joint Committee on Cancer sistema di stadiazione delle metastasi tumorali nodali rivisto (Singletary , JCO 2002). DCIS è consentito, ma LCIS (solo) no. La terapia adiuvante viene somministrata come clinicamente indicato. Le decisioni sul trattamento adiuvante non sono previste in questo studio.
• Postmenopausa come definito dall'ultimo ciclo mestruale che si è verificato più di 5 anni prima. Le donne che hanno subito un intervento di isterectomia senza ovariectomia bilaterale saranno considerate in postmenopausa se di età superiore a 55 anni. Le donne che hanno subito una ovariectomia bilaterale più di 5 anni prima saranno considerate in postmenopausa.
• Braccio chemioterapico: pazienti che stanno per iniziare il trattamento adiuvante o neoadiuvante con doxorubicina (60 mg/m2), ciclofosfamide (600 mg/m2) seguito da paclitaxel (175 mg/m2) (AC-T) o doxorubicina (60 mg/m2) per 4 cicli seguito da Paclitaxel (175 mg/m2) per 4 cicli seguito da Ciclofosfamide (600 mg/m2) per 4 cicli (A-T-C) somministrato nel regime dose-dense ogni 2 settimane con crescita
• supporto dei fattori. Il paziente può partecipare a questo studio entro 3 mesi dall'inizio della chemioterapia adiuvante.
• Braccio di osservazione: i pazienti iniziano il follow-up adiuvante con monitoraggio in attesa (nessuna terapia sistemica). Il paziente può partecipare a questo studio entro 2 mesi dall'inizio della terapia adiuvante.
• Consenso informato firmato
• La valutazione dell'emocromo e del profilo biochimico completo deve indicare una conta assoluta dei neutrofili >1000/ul, emoglobina >9 g/dl e piastrine >100.000/ul e la bilirubina, le transaminasi epatiche (AST/ALT) e la creatinina sierica devono essere entro 2,5 volte il livello superiore istituzionale del normale al momento dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia ossea metabolica (inclusa la malattia ossea di Paget) diversa dall'osteoporosi postmenopausale o dall'osteopenia.
• Uso di farmaci o integratori ormonali gonadici sistemici negli ultimi 24 mesi. Sono consentiti estrogeni vaginali topici come "Estring" o altri composti estrogenici vaginali non associati all'assorbimento sistemico.
• L'uso precedente di tamoxifene o raloxifene è consentito se il farmaco è stato interrotto più di 24 mesi prima della diagnosi di cancro al seno. Non sono ammesse terapie adiuvanti antiestrogeniche, antineoplastiche, in studio.
• Uso cronico di steroidi sistemici (equivalenti a prednisone 5 mg al giorno per più di 3 mesi) per processi patologici diversi da premedicazioni o antiemetici chemioterapici per il cancro al seno. Gli steroidi per via inalatoria sono consentiti, così come l'uso occasionale di steroidi a impulsi brevi a dosi da basse a moderate.
• Storia di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, iperparatiroidismo, osteodistrofia renale, malattie infiammatorie o autoimmuni da moderate a gravi o condizione tiroidea di nuova diagnosi che richiede la titolazione dei farmaci (dose stabile e modifiche minori della dose dei farmaci per la tiroide sono accettabili). Altre condizioni comorbide di esclusione includono talassemia, sindromi da malassorbimento da moderato a grave e HIV. I pazienti a cui sono state diagnosticate le condizioni di cui sopra o simili malattie in comorbilità e/o infiammatorie associate a cambiamenti nella densità minerale ossea dal processo patologico o dalla terapia di tali condizioni durante il corso dello studio saranno rimossi dallo studio al momento della diagnosi .
• Carcinoma lobulare in situ (LCIS) o carcinoma mammario in stadio IV e pazienti con un secondo tumore maligno attivo contemporaneamente diverso da tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati o carcinoma cervicale in situ. I pazienti con tumori maligni non mammari o con precedente carcinoma mammario devono essere liberi da malattia da almeno 5 anni.
• Partecipazione ad altri studi clinici che misurano la BMD come parametro di studio
• Pazienti con condizioni che si prevede distorcano la lettura della BMD e rendano i risultati DEXA inaffidabili, come protesi bilaterali dell'anca, malattia articolare degenerativa estesa o grave calcificazione dell'aorta.
• Pazienti con condizioni mediche o psichiatriche concomitanti, che a giudizio dello sperimentatore consenziente, impedirebbero loro di comprendere e rispettare questo studio clinico.