Studie av beinmineraltetthet hos postmenopausale kvinner etter behandling for brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Dokumentert histologisk eller cytologisk bevist diagnose av brystkreft
• Ikke-metastatisk brystkreftsvulst med diagnosen Tis, T1-T4, N0-3, M0 (Stage 0, I, II eller III brystkreft) av American Joint Committee on Cancer revidert tumor-nodal-metastaser iscenesettelsessystem (Singletary , JCO 2002). DCIS er tillatt, men LCIS (bare) er det ikke. Adjuvant behandling gis som klinisk indisert. Avgjørelser om adjuvant behandling er ikke fastsatt i denne studien.
• Postmenopausal som definert av siste menstruasjonssyklus som skjedde mer enn 5 år tidligere. Kvinner som har hatt en hysterektomi uten bilateral ooforektomi vil bli ansett som postmenopausale dersom de er eldre enn 55 år. Kvinner som har hatt bilateral ooforektomi mer enn 5 år tidligere vil bli vurdert som postmenopausale.
• Kjemoterapiarm: Pasienter som skal begynne adjuvant eller neoadjuvant behandling med doksorubicin (60mg/m2), cyklofosfamid (600mg/m2) etterfulgt av paklitaksel (175mg/m2) (AC-T) eller doksorubicin (60mg/m2) i 4 sykluser etterfulgt av paklitaksel (175 mg/m2) i 4 sykluser etterfulgt av cyklofosfamid (600 mg/m2) i 4 sykluser (A-T-C) administrert i dosetett regime hver 2. uke med vekst
• faktorstøtte. Pasienten kan gå inn i denne studien innen 3 måneder etter oppstart av adjuvant kjemoterapi.
• Observasjonsarm: Pasienter starter adjuvant oppfølging med forventningsfull overvåking (ingen systemisk terapi). Pasienten kan gå inn i denne studien innen 2 måneder etter oppstart av adjuvant behandling.
• Signert informert samtykke
• Vurdering av fullstendig blodtelling og fullstendig biokjemisk profil må indikere absolutt nøytrofiltall >1000/ul, hemoglobin > 9 g/dl og blodplater >100 000/ul og bilirubin, levertransaminaser (AST/ALAT) og serumkreatinin må være innenfor 2,5 ganger institusjonens øvre normalnivå på tidspunktet for opptak til studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver metabolsk beinsykdom (inkludert Pagets sykdom i beinet) bortsett fra postmenopausal osteoporose eller osteopeni.
• Bruk av systemiske hormonmedisiner eller kosttilskudd innen kjønnskirtlen i løpet av de siste 24 månedene. Aktuelle vaginale østrogener som "Estring" eller andre vaginale østrogene forbindelser som ikke er assosiert med systemisk absorpsjon er tillatt.
• Tidligere bruk av tamoxifen eller raloxifen er tillatt dersom medisinen ble seponert mer enn 24 måneder før diagnosen brystkreft. Ingen adjuvant antiøstrogen, antineoplastiske terapier er tillatt ved studier.
• Kronisk bruk av systemiske steroider (tilsvarer prednison 5mg daglig i mer enn 3 måneder) for andre sykdomsprosesser enn kjemoterapipremedikamenter eller antiemetika for brystkreft. Inhalerte steroider er tillatt, og det samme er sporadisk bruk av lav til moderat dose kortpulssteroider.
• Anamnese med revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, hyperparathyroidisme, renal osteodystrofi, moderate til alvorlige inflammatoriske eller autoimmune sykdommer eller nylig diagnostisert skjoldbruskkjerteltilstand som krever titrering av medisiner (stabil dose og mindre doseendringer av skjoldbruskkjertelmedisiner er akseptable). Andre ekskluderende komorbide tilstander inkluderer talassemi, moderate til alvorlige malabsorptive syndromer og HIV. Pasienter diagnostisert med de ovennevnte tilstandene eller lignende komorbide og/eller inflammatoriske sykdommer assosiert med endringer i BMD enten fra sykdomsprosessen eller behandlingen av slike tilstand(er) i løpet av studien vil bli fjernet fra studien ved diagnosepunktet .
• Lobulært karsinom in situ (LCIS) eller stadium IV brystkreft og pasienter med en samtidig aktiv andre malignitet andre enn adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ livmorhalskreft. Pasienter med andre maligniteter enn brystkreft, eller tidligere brystkreft, må ha vært sykdomsfrie i minst 5 år.
• Deltakelse i andre kliniske studier som måler BMD som studieparameter
• Pasienter med tilstander som forventes å forvrenge BMD-avlesning og gjøre DEXA-resultater upålitelige, slik som bilaterale hofteproteser, omfattende degenerativ leddsykdom eller alvorlig forkalkning av aorta.
• Pasienter med samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander, som etter den samtykkende etterforskerens vurdering ville hindre dem i å forstå og overholde denne kliniske utprøvingen.