Бевацизумаб, комбинированная химиотерапия и лучевая терапия в лечении больных, перенесших операцию по поводу местно-распространенного рака поджелудочной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы

  • Операбельное, маргинально операбельное или нерезектабельное заболевание, определяемое одним из следующих признаков:

    • Спиральная КТ с контрастным усилением
    • Эндоскопическое УЗИ с биопсией (у пациентов без метастатического или грубо нерезектабельного заболевания)
    • Специализированная МРТ поджелудочной железы

  • Опухоль должна быть местнораспространенной или потенциально резектабельной, что определяется одним из следующих признаков:

    • Абатмент воротной или верхней брыжеечной вены, печеночной или верхней брыжеечной артерии
    • Расширение до места отхождения гастродуоденальной артерии
    • Окклюзия верхней брыжеечной вены < 2 см

• Поддающееся измерению заболевание, определяемое как ≥ 1 поражение, которое можно точно измерить в ≥ 1 измерении (самый длинный регистрируемый диаметр), как ≥ 20 мм с помощью обычных методов или ≥ 10 мм с помощью спиральной КТ.

  • Само по себе повышение маркера не допускается в качестве основания для включения в исследование
• Фиксированные формалином и залитые парафином образцы опухолевой ткани из предшествующей биопсии или хирургической резекции допускаются для коррелятивных исследований.
• Нет известных метастазов в головной мозг или метастазов опухоли в брюшину, печень или другие органы.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Статус производительности ECOG 0-1
• ANC ≥1500/мм³
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
• АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Креатинин < 1,5 раза выше ВГН

• Билирубин < 2,0 мг/дл (≤ 10 мг/дл для пациентов с обструкцией желчевыводящих путей опухолью)

  • Перед лечением требуется билиарный стент ≥ 9F или билиарный шунт, если имеется обструкция желчевыводящих путей опухолью
• Соотношение белок мочи: креатинин ≤ 1,0
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Отсутствие значительных травм в течение последних 28 дней
• Отсутствие серьезных незаживающих ран, язв или переломов костей
• Отсутствие абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение последних 6 месяцев
• Отсутствие инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или нарушения мозгового кровообращения в течение последних 6 мес.

• Нет застойной сердечной недостаточности класса II-IV по NYHA.

  • Класс II определяется как симптомы усталости, одышки или другие симптомы при обычной физической активности.
• Отсутствие клинически значимого заболевания периферических сосудов
• Предшествующая артериальная гипертензия разрешена при условии, что пациент получает стабильный антигипертензивный режим и имеет артериальное давление ≤ 150/100 мм рт.ст. на момент включения в исследование.
• Должен иметь адекватное пероральное потребление > 1500 калорий / день и быть в состоянии поддерживать гидратацию ИЛИ иметь доступ к дополнительному энтеральному питанию (назоэнтеральный зонд, еюностомия для питания или чрескожная эндоскопическая гастростомическая трубка)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии рака поджелудочной железы
• Более 28 дней с момента предыдущего и отсутствие ожидаемой необходимости в параллельных серьезных хирургических вмешательствах.
• Более 7 дней после предшествующих незначительных хирургических вмешательств, таких как лапароскопия, тонкоигольная аспирация или пункционная биопсия.
• Нет плана лечения, требующего лечения > 50 % печени при дозе > 30 Гр или > 50 % общего объема почек при дозе > 18 Гр
• Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
• Нет других параллельных исследуемых агентов
• Никаких пероральных или парентеральных антикоагулянтов, если только пациенты не получают стабильную дозу антикоагулянта.