Investigar a eficácia e a segurança de uma única injeção de Org 36286 para estimulação ovariana usando FSH recombinante diário como referência (garantir) (P05690/MK-8962-001) (Ensure)

Critério de inclusão:

• Mulheres de casais com indicação de COS e FIV ou ICSI;
• >=18 e
• Peso corporal = 18 e
• Duração normal do ciclo menstrual: 24-35 dias;
• Disponibilidade de esperma ejaculatório (é permitido o uso de esperma doado e/ou criopreservado);
• Disposto e capaz de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Histórico de/ou qualquer anormalidade endócrina atual (tratada);
• História de hiperresposta ovariana ou síndrome de hiperestimulação ovariana

(OHSS);

• História de/ou atual síndrome dos ovários policísticos (SOP);
• Mais de 20 folículos antrais basais
• Menos de 2 ovários ou qualquer outra anormalidade ovariana (incluindo endometrioma > 10 mm; visível na USS);
• Presença de hidrossalfinge unilateral ou bilateral (visível no USS);
• Presença de qualquer patologia clinicamente relevante afetando a cavidade uterina ou miomas >= 5 cm;
• Mais de três ciclos de fertilização in vitro sem sucesso desde o último em andamento estabelecido

gravidez (se aplicável);

• História de baixa ou baixa resposta ovariana ao tratamento com FSH/hMG;
• História de abortos recorrentes (3 ou mais, mesmo quando inexplicados);
• FSH > 12 UI/L ou LH > 12 UI/L medido pelo laboratório local (amostra coletada durante a fase folicular inicial: ciclo menstrual dia 2-5);
• Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente relevante com base em uma amostra coletada durante a fase de triagem;
• Contra-indicações para o uso de gonadotrofinas (ex. tumores, gravidez/lactação, sangramento vaginal não diagnosticado, hipersensibilidade, cistos ovarianos);
• História recente de/ou epilepsia atual, infecção por HIV, diabetes, doenças cardiovasculares,

doença gastrointestinal, hepática, renal ou pulmonar;

• Cariótipo anormal da paciente ou de seu parceiro (se for realizado cariótipo);
• Fumar mais de 5 cigarros por dia;
• Histórico ou presença de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à assinatura do consentimento informado;
• Uso anterior de Org 36286;
• Uso de preparações hormonais dentro de 1 mês antes da randomização;
• Hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos concomitantes prescritos como parte do regime de tratamento neste protocolo;
• Administração de medicamentos experimentais dentro de três meses antes da assinatura do consentimento informado.