Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения инсулином на постпрандиальную активацию тромбоцитов у пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом (ИНСД)

24 мая 2022 г. обновлено: Paul Hjemdahl, Karolinska Institutet

Влияние лечения инсулином на постпрандиальную активацию тромбоцитов у пациентов с NIDDM: плацебо-контролируемое исследование доза-ответ с инсулином аспартом (Novorapid®)

Постпрандиальная фаза у больных сахарным диабетом характеризуется быстрым повышением уровня глюкозы в крови, усилением агрегации тромбоцитов, окислением ЛПНП и гиперпродукцией тромбина.

Цель исследования — определить, связана ли индуцированная приемом пищи активация тромбоцитов с постпрандиальной гипергликемией и может ли она быть ослаблена хорошим постпрандиальным контролем уровня глюкозы с помощью быстродействующего инсулина у пациентов с СД2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый пациент госпитализирован натощак 3 раза. Уровень глюкозы в крови нормализуют с помощью внутривенной инфузии инсулина аспарт, до уровня глюкозы в крови 6-7 ммоль/л. Через 15 мин после нормализации и непосредственно перед стандартизированным приемом пищи больному вводят подкожно инсулин аспарт 0,1 ЕД/кг, 0,2 ЕД/кг или плацебо. Порядок инъекций в перекрестном исследовании является рандомизированным и ослепленным для пациента и исследователей. Пациент принимает пищу и находится под наблюдением в течение 90 минут после завершения приема пищи.

Анализы крови на функцию тромбоцитов и другие показатели берут в 3 основных момента: 1. до нормализации уровня глюкозы.

2. Через 15 минут после нормализации уровня глюкозы и непосредственно перед едой. 3. Через 90 минут после еды.

Функцию тромбоцитов оценивают с помощью проточной цитометрии в цельной крови (экспрессия Р-селектина, связывание фибриногена, образование агрегатов: тромбоциты-лейкоциты, тромбоциты-тромбоциты, тромбоциты-моноциты). Агонисты, используемые для активации тромбоцитов в проточной цитометрии, представляют собой аналог тромбоксана U46619, АДФ и пептид коллагена, активирующий GPVI. Адгезия тромбоцитов измеряется конусом IMPACT и анализатором тромбоцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE 171 76
        • Department of Medicine, Clinical pharmacology Unit, Karolinska University Hospital, Solna.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет II типа.
  • Антекубитальные вены на предплечьях позволяют получить технически хорошие образцы для исследования тромбоцитов.
  • HbA1c 6-9 % (метод Mono-S).
  • моложе 70 лет

Критерий исключения:

  • История сердечно-сосудистых заболеваний; Ишемическая болезнь сердца, Инсульт, Заболевания периферических сосудов.
  • Острые или хронические заболевания почек или печени
  • Противопоказания к лечению инсулином
  • Лечение глитазонами, сульфонилмочевиной, антиагрегантами,
  • Тромбоцитопения <150 X109/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить, связана ли активация тромбоцитов после приема пищи, богатой углеводами, с постпрандиальной гипергликемией и, таким образом, может ли она быть ослаблена введением инсулина перед едой у пациентов с СД2.
Временное ограничение: Через 90 минут после еды
Через 90 минут после еды
Сопутствующие первичные переменные ответа тромбоцитов: U46619 стимулировал активацию Р-селектина тромбоцитов, агрегацию тромбоцитов-лейкоцитов, агрегаты тромбоцитов-тромбоцитов и агрегаты тромбоцитов-моноцитов.
Временное ограничение: После завершения исследования у 20 пациентов
После завершения исследования у 20 пациентов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выяснить, снижает ли кратковременное снижение уровня глюкозы крови инфузией инсулина (стандартизация уровня глюкозы крови перед лечением) активность тромбоцитов у пациентов с СД2.
Временное ограничение: После завершения нормализации уровня глюкозы (до еды)
После завершения нормализации уровня глюкозы (до еды)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Paul Hjemdahl, MD, PhD, Department of Medicine, Clinical Pharmacology Unit, Karolinska institute, Stockhom, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT number 2006-007031-27

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин аспарт (Новорапид®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться