Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van insulinebehandeling op postprandiale activering van bloedplaatjes bij patiënten met niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (NIDDM)

24 mei 2022 bijgewerkt door: Paul Hjemdahl, Karolinska Institutet

Effecten van insulinebehandeling op postprandiale activering van bloedplaatjes bij patiënten met NIDDM: een placebogecontroleerd dosis-responsonderzoek met insuline aspart (Novorapid®)

De postprandiale fase bij diabetespatiënten wordt gekenmerkt door een snelle stijging van de bloedglucosespiegels, een toename van de bloedplaatjesaggregatie, LDL-oxidatie en overproductie van trombine.

Het doel van de studie is om te bepalen of maaltijd-geïnduceerde activering van bloedplaatjes gerelateerd is aan postprandiale hyperglycemie, en kan worden verzwakt door een goede postprandiale glucoseregulatie met snelwerkende insuline bij patiënten met T2DM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt wordt nuchter opgenomen, bij 3 verschillende gelegenheden. Bloedglucosespiegels worden genormaliseerd met behulp van intraveneuze infusie van insuline aspart, tot een bloedglucosespiegel van 6-7 mmol/l. 15 minuten na normalisatie, en vlak voor een gestandaardiseerde maaltijd, krijgt de patiënt een subcutane injectie van insuline aspart 0,1 E/kg, 0,2 E/kg of placebo. De volgorde van injecties in de cross-over studie is gerandomiseerd en blind voor de patiënt en de onderzoekers. De patiënt eet de maaltijd en wordt gedurende 90 minuten na voltooiing van de maaltijd gevolgd.

Bloedonderzoeken voor bloedplaatjesfunctie en andere parameters worden uitgevoerd op 3 hoofdpunten: 1. vóór glucosenormalisatie.

2. 15 minuten na glucosenormalisatie en vlak voor de maaltijd. 3. 90 minuten na de maaltijd.

De bloedplaatjesfunctie wordt geëvalueerd door flowcytometrie in volbloed (P-selectine-expressie, fibrinogeenbinding, aggregaatvorming: bloedplaatjes-leukocyten, bloedplaatjes-bloedplaatjes, bloedplaatjes-monocyten). Agonisten die worden gebruikt voor activering van bloedplaatjes in flowcytometrie zijn de tromboxaananaloog U46619, ADP en een collageenpeptide dat GPVI activeert. De adhesie van bloedplaatjes wordt gemeten met de IMPACT-kegel- en bloedplaatjesanalysator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE 171 76
        • Department of Medicine, Clinical pharmacology Unit, Karolinska University Hospital, Solna.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type II.
  • Antecubitale onderarmaders waardoor technisch goede bemonstering voor bloedplaatjesonderzoek mogelijk is.
  • HbA1c 6-9 % (Mono-S-methode).
  • Onder de 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een hart- en vaatziekten; Ischemische hartziekte, beroerte, perifere vasculaire ziekte.
  • Acute of chronische nier- of leverziekte
  • Contra-indicatie voor insulinebehandeling
  • Behandeling met glitazonen, sulfonylureumderivaten, plaatjesaggregatieremmers,
  • Trombocytopenie <150 X109/l.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te evalueren of de activering van bloedplaatjes na een koolhydraatrijke maaltijd verband houdt met de postprandiale hyperglycemie, en dus kan worden verzwakt door insulinebehandeling vóór de maaltijd bij patiënten met T2DM.
Tijdsspanne: 90 minuten na de maaltijd
90 minuten na de maaltijd
Co-primaire bloedplaatjesresponsvariabelen: U46619 gestimuleerde activering van bloedplaatjes-P-selectine, bloedplaatjes-leukocyten-aggregatie, bloedplaatjes-bloedplaatjes-aggregaten en bloedplaatjes-monocyten-aggregaten.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie bij 20 patiënten
Na voltooiing van de studie bij 20 patiënten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ophelderen of kortdurende verlaging van de bloedglucose door insuline-infusie (standaardisatie van de bloedglucose vóór de behandeling) de bloedplaatjesactiviteit verlaagt bij patiënten met T2DM.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de glucosenormalisatie (vóór de maaltijd)
Na voltooiing van de glucosenormalisatie (vóór de maaltijd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Hjemdahl, MD, PhD, Department of Medicine, Clinical Pharmacology Unit, Karolinska institute, Stockhom, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT number 2006-007031-27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Insuline aspart (Novorapid®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren