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Efeitos do tratamento com insulina na ativação plaquetária pós-prandial em pacientes com diabetes mellitus não dependente de insulina (DMNID)

24 de maio de 2022 atualizado por: Paul Hjemdahl, Karolinska Institutet

Efeitos do tratamento com insulina na ativação plaquetária pós-prandial em pacientes com DMNID: um estudo de dose-resposta controlado por placebo com insulina Aspart (Novorapid®)

A fase pós-prandial em pacientes diabéticos é caracterizada por um rápido aumento dos níveis de glicose no sangue, aumento da agregação plaquetária, oxidação do LDL e superprodução de trombina.

O objetivo do estudo é determinar se a ativação plaquetária induzida pela refeição está relacionada à hiperglicemia pós-prandial e pode ser atenuada pelo bom controle da glicose pós-prandial com insulina de ação rápida em pacientes com DM2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cada paciente é internado em jejum, em 3 ocasiões distintas. Os níveis de glicose no sangue são normalizados usando infusão intravenosa de insulina aspártico, para um nível de glicose no sangue de 6-7 mmol/l. 15 minutos após a normalização e imediatamente antes de uma refeição padronizada, o paciente recebe uma injeção subcutânea de insulina aspártico 0,1 U/kg, 0,2 U/kg ou placebo. A ordem das injeções no estudo cruzado é aleatória e cega para o paciente e para os investigadores. O paciente come a refeição e é acompanhado por 90 minutos após o término da refeição.

Os exames de sangue para função plaquetária e outros parâmetros são realizados em 3 pontos principais: 1. antes da normalização da glicose.

2. 15 minutos após a normalização da glicose e logo antes da refeição. 3. 90 minutos após a refeição.

A função plaquetária é avaliada por citometria de fluxo no sangue total (expressão da P-Selectina, ligação do fibrinogênio, formação de agregados: plaqueta-leucócito, plaqueta-plaqueta, plaqueta-monócito). Os agonistas usados ​​para a ativação plaquetária na citometria de fluxo são o análogo do tromboxano U46619, ADP e um peptídeo de colágeno que ativa o GPVI. A adesão plaquetária é medida pelo cone IMPACT e pelo analisador de plaquetas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, SE 171 76
        • Department of Medicine, Clinical pharmacology Unit, Karolinska University Hospital, Solna.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes Mellitus Tipo II.
  • Veias antecubitais do antebraço permitem amostragem tecnicamente boa para estudos de plaquetas.
  • HbA1c 6-9 % (método Mono-S).
  • abaixo de 70 anos

Critério de exclusão:

  • História de uma doença cardiovascular; Doença isquêmica do coração, AVC, Doença vascular periférica.
  • Doença renal ou hepática aguda ou crônica
  • Contraindicação ao tratamento com insulina
  • Tratamento com Glitazonas, Sulfonilureia, antiplaquetários,
  • Trombocitopenia <150 X109/l.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar se a ativação plaquetária após uma refeição rica em carboidratos está relacionada à hiperglicemia pós-prandial e, portanto, pode ser atenuada pelo tratamento com insulina pré-prandial em pacientes com DM2.
Prazo: 90 minutos após a refeição
90 minutos após a refeição
Variáveis ​​de resposta plaquetária co-primária: U46619 estimulou a ativação da selectina P da plaqueta, agregação plaqueta-leucócito, agregados plaqueta-plaqueta e agregados plaqueta-monócito.
Prazo: Após a conclusão do estudo em 20 pacientes
Após a conclusão do estudo em 20 pacientes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Elucidar se a redução a curto prazo da glicemia por infusão de insulina (padronização pré-tratamento da glicemia) reduz a atividade plaquetária em pacientes com DM2.
Prazo: Após a conclusão da normalização da glicose (antes da refeição)
Após a conclusão da normalização da glicose (antes da refeição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paul Hjemdahl, MD, PhD, Department of Medicine, Clinical Pharmacology Unit, Karolinska institute, Stockhom, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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