- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00771693
Efeitos do tratamento com insulina na ativação plaquetária pós-prandial em pacientes com diabetes mellitus não dependente de insulina (DMNID)
Efeitos do tratamento com insulina na ativação plaquetária pós-prandial em pacientes com DMNID: um estudo de dose-resposta controlado por placebo com insulina Aspart (Novorapid®)
A fase pós-prandial em pacientes diabéticos é caracterizada por um rápido aumento dos níveis de glicose no sangue, aumento da agregação plaquetária, oxidação do LDL e superprodução de trombina.
O objetivo do estudo é determinar se a ativação plaquetária induzida pela refeição está relacionada à hiperglicemia pós-prandial e pode ser atenuada pelo bom controle da glicose pós-prandial com insulina de ação rápida em pacientes com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada paciente é internado em jejum, em 3 ocasiões distintas. Os níveis de glicose no sangue são normalizados usando infusão intravenosa de insulina aspártico, para um nível de glicose no sangue de 6-7 mmol/l. 15 minutos após a normalização e imediatamente antes de uma refeição padronizada, o paciente recebe uma injeção subcutânea de insulina aspártico 0,1 U/kg, 0,2 U/kg ou placebo. A ordem das injeções no estudo cruzado é aleatória e cega para o paciente e para os investigadores. O paciente come a refeição e é acompanhado por 90 minutos após o término da refeição.
Os exames de sangue para função plaquetária e outros parâmetros são realizados em 3 pontos principais: 1. antes da normalização da glicose.
2. 15 minutos após a normalização da glicose e logo antes da refeição. 3. 90 minutos após a refeição.
A função plaquetária é avaliada por citometria de fluxo no sangue total (expressão da P-Selectina, ligação do fibrinogênio, formação de agregados: plaqueta-leucócito, plaqueta-plaqueta, plaqueta-monócito). Os agonistas usados para a ativação plaquetária na citometria de fluxo são o análogo do tromboxano U46619, ADP e um peptídeo de colágeno que ativa o GPVI. A adesão plaquetária é medida pelo cone IMPACT e pelo analisador de plaquetas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, SE 171 76
- Department of Medicine, Clinical pharmacology Unit, Karolinska University Hospital, Solna.
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes Mellitus Tipo II.
- Veias antecubitais do antebraço permitem amostragem tecnicamente boa para estudos de plaquetas.
- HbA1c 6-9 % (método Mono-S).
- abaixo de 70 anos
Critério de exclusão:
- História de uma doença cardiovascular; Doença isquêmica do coração, AVC, Doença vascular periférica.
- Doença renal ou hepática aguda ou crônica
- Contraindicação ao tratamento com insulina
- Tratamento com Glitazonas, Sulfonilureia, antiplaquetários,
- Trombocitopenia <150 X109/l.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar se a ativação plaquetária após uma refeição rica em carboidratos está relacionada à hiperglicemia pós-prandial e, portanto, pode ser atenuada pelo tratamento com insulina pré-prandial em pacientes com DM2.
Prazo: 90 minutos após a refeição
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90 minutos após a refeição
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Variáveis de resposta plaquetária co-primária: U46619 estimulou a ativação da selectina P da plaqueta, agregação plaqueta-leucócito, agregados plaqueta-plaqueta e agregados plaqueta-monócito.
Prazo: Após a conclusão do estudo em 20 pacientes
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Após a conclusão do estudo em 20 pacientes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Elucidar se a redução a curto prazo da glicemia por infusão de insulina (padronização pré-tratamento da glicemia) reduz a atividade plaquetária em pacientes com DM2.
Prazo: Após a conclusão da normalização da glicose (antes da refeição)
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Após a conclusão da normalização da glicose (antes da refeição)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Hjemdahl, MD, PhD, Department of Medicine, Clinical Pharmacology Unit, Karolinska institute, Stockhom, Sweden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hiperglicemia
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT number 2006-007031-27
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