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Efectos del tratamiento con insulina sobre la activación plaquetaria posprandial en pacientes con diabetes mellitus no insulinodependiente (NIDDM)

24 de mayo de 2022 actualizado por: Paul Hjemdahl, Karolinska Institutet

Efectos del tratamiento con insulina sobre la activación plaquetaria posprandial en pacientes con NIDDM: un estudio de respuesta a la dosis controlado con placebo con insulina aspart (Novorapid®)

La fase posprandial en pacientes diabéticos se caracteriza por un rápido aumento de los niveles de glucosa en sangre, aumento de la agregación plaquetaria, oxidación de LDL y sobreproducción de trombina.

El objetivo del estudio es determinar si la activación plaquetaria inducida por las comidas está relacionada con la hiperglucemia posprandial y puede atenuarse mediante un buen control de la glucosa posprandial con insulina de acción rápida en pacientes con DM2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada paciente ingresa en ayunas, en 3 ocasiones diferentes. Los niveles de glucosa en sangre se normalizan usando una infusión intravenosa de insulina aspart, hasta un nivel de glucosa en sangre de 6-7 mmol/l. 15 minutos después de la normalización, y justo antes de una comida estándar, el paciente recibe una inyección subcutánea de insulina aspart 0,1 U/kg, 0,2 U/kg o placebo. El orden de las inyecciones en el estudio cruzado es aleatorio y ciego para el paciente y los investigadores. El paciente ingiere la comida y se le hace un seguimiento durante 90 minutos después de terminar la comida.

Los análisis de sangre para la función plaquetaria y otros parámetros se toman en 3 puntos principales: 1. antes de la normalización de la glucosa.

2. 15 minutos después de la normalización de la glucosa y justo antes de la comida. 3. 90 minutos después de la comida.

La función plaquetaria se evalúa mediante citometría de flujo en sangre total (expresión de selectina P, unión de fibrinógeno, formación de agregados: plaqueta-leucocito, plaqueta-plaqueta, plaqueta-monocitos). Los agonistas que se utilizan para la activación plaquetaria en la citometría de flujo son el análogo de tromboxano U46619, ADP y un péptido de colágeno que activa la GPVI. La adhesión de plaquetas se mide con el cono IMPACT y el analizador de plaquetas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, SE 171 76
        • Department of Medicine, Clinical pharmacology Unit, Karolinska University Hospital, Solna.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo II.
  • Venas antecubitales del antebrazo que permiten una buena toma de muestras técnicamente para estudios de plaquetas.
  • HbA1c 6-9 % (método Mono-S).
  • Por debajo de 70 años

Criterio de exclusión:

  • Historia de una enfermedad cardiovascular; Cardiopatía isquémica, Ictus, Enfermedad vascular periférica.
  • Enfermedad renal o hepática aguda o crónica
  • Contraindicación para el tratamiento con insulina
  • Tratamiento con Glitazonas, Sulfonilureas, Antiagregantes plaquetarios,
  • Trombocitopenia <150 X109/l.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar si la activación plaquetaria tras una comida rica en hidratos de carbono está relacionada con la hiperglucemia posprandial y, por tanto, puede atenuarse con el tratamiento con insulina preprandial en pacientes con DM2.
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la comida
90 minutos después de la comida
Co- variables de respuesta plaquetaria primaria: U46619 estimulación de plaquetas P-selectina, agregación de plaquetas-leucocitos, agregados de plaquetas-plaquetas y agregados de plaquetas-monocitos.
Periodo de tiempo: Después de completar el estudio en 20 pacientes
Después de completar el estudio en 20 pacientes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aclarar si la reducción a corto plazo de la glucemia mediante infusión de insulina (estandarización previa al tratamiento de la glucemia) reduce la actividad plaquetaria en pacientes con DM2.
Periodo de tiempo: Después de completar la normalización de la glucosa (antes de la comida)
Después de completar la normalización de la glucosa (antes de la comida)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paul Hjemdahl, MD, PhD, Department of Medicine, Clinical Pharmacology Unit, Karolinska institute, Stockhom, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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