- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00771693
Efectos del tratamiento con insulina sobre la activación plaquetaria posprandial en pacientes con diabetes mellitus no insulinodependiente (NIDDM)
Efectos del tratamiento con insulina sobre la activación plaquetaria posprandial en pacientes con NIDDM: un estudio de respuesta a la dosis controlado con placebo con insulina aspart (Novorapid®)
La fase posprandial en pacientes diabéticos se caracteriza por un rápido aumento de los niveles de glucosa en sangre, aumento de la agregación plaquetaria, oxidación de LDL y sobreproducción de trombina.
El objetivo del estudio es determinar si la activación plaquetaria inducida por las comidas está relacionada con la hiperglucemia posprandial y puede atenuarse mediante un buen control de la glucosa posprandial con insulina de acción rápida en pacientes con DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada paciente ingresa en ayunas, en 3 ocasiones diferentes. Los niveles de glucosa en sangre se normalizan usando una infusión intravenosa de insulina aspart, hasta un nivel de glucosa en sangre de 6-7 mmol/l. 15 minutos después de la normalización, y justo antes de una comida estándar, el paciente recibe una inyección subcutánea de insulina aspart 0,1 U/kg, 0,2 U/kg o placebo. El orden de las inyecciones en el estudio cruzado es aleatorio y ciego para el paciente y los investigadores. El paciente ingiere la comida y se le hace un seguimiento durante 90 minutos después de terminar la comida.
Los análisis de sangre para la función plaquetaria y otros parámetros se toman en 3 puntos principales: 1. antes de la normalización de la glucosa.
2. 15 minutos después de la normalización de la glucosa y justo antes de la comida. 3. 90 minutos después de la comida.
La función plaquetaria se evalúa mediante citometría de flujo en sangre total (expresión de selectina P, unión de fibrinógeno, formación de agregados: plaqueta-leucocito, plaqueta-plaqueta, plaqueta-monocitos). Los agonistas que se utilizan para la activación plaquetaria en la citometría de flujo son el análogo de tromboxano U46619, ADP y un péptido de colágeno que activa la GPVI. La adhesión de plaquetas se mide con el cono IMPACT y el analizador de plaquetas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, SE 171 76
- Department of Medicine, Clinical pharmacology Unit, Karolinska University Hospital, Solna.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo II.
- Venas antecubitales del antebrazo que permiten una buena toma de muestras técnicamente para estudios de plaquetas.
- HbA1c 6-9 % (método Mono-S).
- Por debajo de 70 años
Criterio de exclusión:
- Historia de una enfermedad cardiovascular; Cardiopatía isquémica, Ictus, Enfermedad vascular periférica.
- Enfermedad renal o hepática aguda o crónica
- Contraindicación para el tratamiento con insulina
- Tratamiento con Glitazonas, Sulfonilureas, Antiagregantes plaquetarios,
- Trombocitopenia <150 X109/l.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar si la activación plaquetaria tras una comida rica en hidratos de carbono está relacionada con la hiperglucemia posprandial y, por tanto, puede atenuarse con el tratamiento con insulina preprandial en pacientes con DM2.
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la comida
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90 minutos después de la comida
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Co- variables de respuesta plaquetaria primaria: U46619 estimulación de plaquetas P-selectina, agregación de plaquetas-leucocitos, agregados de plaquetas-plaquetas y agregados de plaquetas-monocitos.
Periodo de tiempo: Después de completar el estudio en 20 pacientes
|
Después de completar el estudio en 20 pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aclarar si la reducción a corto plazo de la glucemia mediante infusión de insulina (estandarización previa al tratamiento de la glucemia) reduce la actividad plaquetaria en pacientes con DM2.
Periodo de tiempo: Después de completar la normalización de la glucosa (antes de la comida)
|
Después de completar la normalización de la glucosa (antes de la comida)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Hjemdahl, MD, PhD, Department of Medicine, Clinical Pharmacology Unit, Karolinska institute, Stockhom, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperglucemia
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT number 2006-007031-27
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