Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby inzulínem na postprandiální aktivaci krevních destiček u pacientů s diabetes mellitus nezávislým na inzulínu (NIDDM)

24. května 2022 aktualizováno: Paul Hjemdahl, Karolinska Institutet

Účinky léčby inzulínem na postprandiální aktivaci krevních destiček u pacientů s NIDDM: placebem kontrolovaná studie závislosti odpovědi na dávce s inzulínem aspart (Novorapid®)

Postprandiální fáze u diabetických pacientů je charakterizována rychlým zvýšením hladiny glukózy v krvi, zvýšením agregace krevních destiček, oxidací LDL a nadprodukcí trombinu.

Cílem studie je zjistit, zda aktivace krevních destiček vyvolaná jídlem souvisí s postprandiální hyperglykémií a zda ji lze zmírnit dobrou postprandiální kontrolou glukózy pomocí rychle působícího inzulínu u pacientů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient je přijat nalačno při 3 různých příležitostech. Hladiny glukózy v krvi se normalizují pomocí intravenózní infuze inzulínu aspart na hladinu glukózy v krvi 6-7 mmol/l. 15 minut po normalizaci a těsně před standardizovaným jídlem je pacientovi podána subkutánní injekce inzulinu aspart 0,1 U/kg, 0,2 U/kg nebo placebo. Pořadí injekcí ve zkřížené studii je randomizováno a zaslepeno pro pacienta a pro zkoušející. Pacient sní jídlo a je sledován po dobu 90 minut po dokončení jídla.

Krevní testy na funkci krevních destiček a další parametry se odebírají ve 3 hlavních bodech: 1. před normalizací glukózy.

2. 15 minut po normalizaci glukózy a těsně před jídlem. 3. 90 minut po jídle.

Funkce krevních destiček je hodnocena průtokovou cytometrií v plné krvi (exprese P-selektinu, vazba fibrinogenu, tvorba agregátů: trombocyty-leukocyty, trombocyty-trombocyty, trombocyty-monocyty). Agonisté, kteří se používají pro aktivaci krevních destiček v průtokové cytometrii, jsou tromboxanový analog U46619, ADP a kolagenový peptid, který aktivuje GPVI. Adheze krevních destiček se měří pomocí IMPACT kužele a analyzátoru krevních destiček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE 171 76
        • Department of Medicine, Clinical pharmacology Unit, Karolinska University Hospital, Solna.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu II.
  • Předloktní žíly předloktí umožňují technicky dobrý odběr vzorků pro studie krevních destiček.
  • HbA1c 6-9 % (metoda Mono-S).
  • Pod 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze; Ischemická choroba srdeční, Cévní mozková příhoda, Onemocnění periferních cév.
  • Akutní nebo chronické onemocnění ledvin nebo jater
  • Kontraindikace léčby inzulínem
  • Léčba glitazony, sulfonylureou, protidestičkovými léky,
  • Trombocytopenie <150 X109/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit, zda aktivace krevních destiček po jídle bohatém na sacharidy souvisí s postprandiální hyperglykémií, a tedy může být zmírněna léčbou inzulínem před jídlem u pacientů s T2DM.
Časové okno: 90 minut po jídle
90 minut po jídle
Proměnné koprimární odpovědi krevních destiček: U46619 stimulovaná aktivace P-selektinu krevních destiček, agregace krevních destiček a leukocytů, agregáty krevních destiček a krevních destiček a agregáty krevních destiček a monocytů.
Časové okno: Po dokončení studie u 20 pacientů
Po dokončení studie u 20 pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objasnit, zda krátkodobé snížení glykémie infuzí inzulínu (standardizace glykémie před léčbou) snižuje aktivitu krevních destiček u pacientů s T2DM.
Časové okno: Po dokončení normalizace glukózy (před jídlem)
Po dokončení normalizace glukózy (před jídlem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Hjemdahl, MD, PhD, Department of Medicine, Clinical Pharmacology Unit, Karolinska institute, Stockhom, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT number 2006-007031-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Inzulin aspart (Novorapid®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit