- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00771693
Wpływ leczenia insuliną na poposiłkową aktywację płytek krwi u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (NIDDM)
Wpływ leczenia insuliną na poposiłkową aktywację płytek krwi u pacjentów z NIDDM: kontrolowane placebo badanie odpowiedzi na dawkę z użyciem insuliny Aspart (Novorapid®)
Faza poposiłkowa u chorych na cukrzycę charakteryzuje się szybkim wzrostem poziomu glukozy we krwi, wzrostem agregacji płytek krwi, utlenianiem LDL i nadmierną produkcją trombiny.
Celem badania jest ustalenie, czy aktywacja płytek indukowana posiłkiem jest związana z hiperglikemią poposiłkową i czy może być osłabiona przez dobrą kontrolę glikemii poposiłkowej za pomocą szybko działającej insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy pacjent przyjmowany jest na czczo, 3 razy. Poziom glukozy we krwi normalizuje się za pomocą dożylnego wlewu insuliny aspart, do poziomu glukozy we krwi 6-7 mmol/l. 15 minut po normalizacji, tuż przed wystandaryzowanym posiłkiem, pacjentowi podaje się podskórnie insulinę aspart 0,1 j./kg, 0,2 j./kg lub placebo. Kolejność wstrzyknięć w badaniu krzyżowym jest losowa i zaślepiona dla pacjenta i badaczy. Pacjent spożywa posiłek i pozostaje pod obserwacją przez 90 minut po zakończeniu posiłku.
Badania krwi pod kątem funkcji płytek krwi i innych parametrów wykonuje się w 3 głównych punktach: 1. przed normalizacją glukozy.
2. 15 minut po normalizacji glukozy i tuż przed posiłkiem. 3. 90 minut po posiłku.
Czynność płytek ocenia się za pomocą cytometrii przepływowej w krwi pełnej (ekspresja selektyny P, wiązanie fibrynogenu, tworzenie agregatów: płytka-leukocyt, płytka-płytka, płytka-monocyt). Agonistami stosowanymi do aktywacji płytek krwi w cytometrii przepływowej są analog tromboksanu U46619, ADP i peptyd kolagenowy, który aktywuje GPVI. Adhezję płytek krwi mierzy się za pomocą stożka IMPACT i analizatora płytek krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE 171 76
- Department of Medicine, Clinical pharmacology Unit, Karolinska University Hospital, Solna.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu II.
- Żyły łokciowe przedramienia umożliwiające technicznie dobre pobieranie próbek do badań płytek krwi.
- HbA1c 6-9% (metoda Mono-S).
- Poniżej 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby układu krążenia; Choroba niedokrwienna serca, udar mózgu, choroba naczyń obwodowych.
- Ostra lub przewlekła choroba nerek lub wątroby
- Przeciwwskazania do leczenia insuliną
- Leczenie glitazonami, sulfonylomocznikiem, lekami przeciwpłytkowymi,
- Trombocytopenia <150 X109/l.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena, czy aktywacja płytek krwi po posiłku bogatym w węglowodany jest związana z hiperglikemią poposiłkową, a zatem może być osłabiona przez leczenie insuliną przed posiłkiem u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 90 minut po posiłku
|
90 minut po posiłku
|
Równorzędne zmienne pierwszorzędowej odpowiedzi płytkowej: stymulowana przez U46619 aktywacja selektyny P płytek krwi, agregacja płytek krwi i leukocytów, agregaty płytek krwi i płytek krwi monocytów.
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania u 20 pacjentów
|
Po zakończeniu badania u 20 pacjentów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wyjaśnienie, czy krótkotrwałe obniżenie stężenia glukozy we krwi za pomocą wlewu insuliny (standaryzacja stężenia glukozy we krwi przed leczeniem) zmniejsza aktywność płytek krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: Po zakończeniu normalizacji glikemii (przed posiłkiem)
|
Po zakończeniu normalizacji glikemii (przed posiłkiem)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Hjemdahl, MD, PhD, Department of Medicine, Clinical Pharmacology Unit, Karolinska institute, Stockhom, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT number 2006-007031-27
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Insulina aspart (Novorapid®)
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca | Cukrzyca typu 1Niemcy
-
GeropharmZakończonyBadanie zaciskuFederacja Rosyjska
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca typu 1 | AstmaStany Zjednoczone, Słowacja, Indie, Malezja, Australia, Była Serbia i Czarnogóra
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjny
-
Beijing HospitalJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2Chiny
-
GeropharmZakończonyCukrzyca | Cukrzyca typu 1Federacja Rosyjska