Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia insuliną na poposiłkową aktywację płytek krwi u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (NIDDM)

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Paul Hjemdahl, Karolinska Institutet

Wpływ leczenia insuliną na poposiłkową aktywację płytek krwi u pacjentów z NIDDM: kontrolowane placebo badanie odpowiedzi na dawkę z użyciem insuliny Aspart (Novorapid®)

Faza poposiłkowa u chorych na cukrzycę charakteryzuje się szybkim wzrostem poziomu glukozy we krwi, wzrostem agregacji płytek krwi, utlenianiem LDL i nadmierną produkcją trombiny.

Celem badania jest ustalenie, czy aktywacja płytek indukowana posiłkiem jest związana z hiperglikemią poposiłkową i czy może być osłabiona przez dobrą kontrolę glikemii poposiłkowej za pomocą szybko działającej insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Każdy pacjent przyjmowany jest na czczo, 3 razy. Poziom glukozy we krwi normalizuje się za pomocą dożylnego wlewu insuliny aspart, do poziomu glukozy we krwi 6-7 mmol/l. 15 minut po normalizacji, tuż przed wystandaryzowanym posiłkiem, pacjentowi podaje się podskórnie insulinę aspart 0,1 j./kg, 0,2 j./kg lub placebo. Kolejność wstrzyknięć w badaniu krzyżowym jest losowa i zaślepiona dla pacjenta i badaczy. Pacjent spożywa posiłek i pozostaje pod obserwacją przez 90 minut po zakończeniu posiłku.

Badania krwi pod kątem funkcji płytek krwi i innych parametrów wykonuje się w 3 głównych punktach: 1. przed normalizacją glukozy.

2. 15 minut po normalizacji glukozy i tuż przed posiłkiem. 3. 90 minut po posiłku.

Czynność płytek ocenia się za pomocą cytometrii przepływowej w krwi pełnej (ekspresja selektyny P, wiązanie fibrynogenu, tworzenie agregatów: płytka-leukocyt, płytka-płytka, płytka-monocyt). Agonistami stosowanymi do aktywacji płytek krwi w cytometrii przepływowej są analog tromboksanu U46619, ADP i peptyd kolagenowy, który aktywuje GPVI. Adhezję płytek krwi mierzy się za pomocą stożka IMPACT i analizatora płytek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, SE 171 76
        • Department of Medicine, Clinical pharmacology Unit, Karolinska University Hospital, Solna.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu II.
  • Żyły łokciowe przedramienia umożliwiające technicznie dobre pobieranie próbek do badań płytek krwi.
  • HbA1c 6-9% (metoda Mono-S).
  • Poniżej 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby układu krążenia; Choroba niedokrwienna serca, udar mózgu, choroba naczyń obwodowych.
  • Ostra lub przewlekła choroba nerek lub wątroby
  • Przeciwwskazania do leczenia insuliną
  • Leczenie glitazonami, sulfonylomocznikiem, lekami przeciwpłytkowymi,
  • Trombocytopenia <150 X109/l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy aktywacja płytek krwi po posiłku bogatym w węglowodany jest związana z hiperglikemią poposiłkową, a zatem może być osłabiona przez leczenie insuliną przed posiłkiem u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 90 minut po posiłku
90 minut po posiłku
Równorzędne zmienne pierwszorzędowej odpowiedzi płytkowej: stymulowana przez U46619 aktywacja selektyny P płytek krwi, agregacja płytek krwi i leukocytów, agregaty płytek krwi i płytek krwi monocytów.
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania u 20 pacjentów
Po zakończeniu badania u 20 pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyjaśnienie, czy krótkotrwałe obniżenie stężenia glukozy we krwi za pomocą wlewu insuliny (standaryzacja stężenia glukozy we krwi przed leczeniem) zmniejsza aktywność płytek krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: Po zakończeniu normalizacji glikemii (przed posiłkiem)
Po zakończeniu normalizacji glikemii (przed posiłkiem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Hjemdahl, MD, PhD, Department of Medicine, Clinical Pharmacology Unit, Karolinska institute, Stockhom, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina aspart (Novorapid®)

3
Subskrybuj