비인슐린 의존성 당뇨병(NIDDM) 환자에서 인슐린 치료가 식후 혈소판 활성화에 미치는 영향
NIDDM 환자의 식후 혈소판 활성화에 대한 인슐린 치료의 효과: 인슐린 아스파트(Novorapid®)를 사용한 위약 대조 용량 반응 연구
당뇨병 환자의 식후 단계는 혈당 수치의 급격한 증가, 혈소판 응집 증가, LDL 산화 및 트롬빈의 과잉 생성을 특징으로 합니다.
이 연구의 목적은 식사로 인한 혈소판 활성화가 식후 고혈당증과 관련이 있는지, T2DM 환자에서 신속하게 작용하는 인슐린으로 식후 혈당을 잘 조절하면 약화될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 환자는 3번의 다른 경우에 금식 상태로 입원합니다. 혈당 수준은 인슐린 아스파트의 정맥 주입을 사용하여 6-7mmol/l의 혈당 수준으로 정상화됩니다. 정상화 15분 후 및 표준화 식사 직전에 환자에게 인슐린 아스파트 0.1U/kg, 0.2U/kg 또는 위약을 피하 주사합니다. 교차 연구에서 주사 순서는 무작위화되고 환자와 조사자에게 눈이 멀게 됩니다. 환자는 식사를 하고 식사 완료 후 90분 동안 후속 조치를 취합니다.
혈소판 기능 및 기타 매개변수에 대한 혈액 검사는 3가지 주요 지점에서 수행됩니다. 1. 포도당 정상화 전.
2. 포도당 정상화 15분 후, 식사 직전. 3. 식후 90분.
혈소판 기능은 전혈에서 유세포 분석법으로 평가합니다(P-셀렉틴 발현, 피브리노겐 결합, 응집체 형성: 혈소판-백혈구, 혈소판-혈소판, 혈소판-단핵구). 유세포 분석에서 혈소판 활성화에 사용되는 작용제는 트롬복산 유사체 U46619, ADP 및 GPVI를 활성화하는 콜라겐 펩티드입니다. 혈소판 접착력은 IMPACT 콘 및 혈소판 분석기로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, SE 171 76
- Department of Medicine, Clinical pharmacology Unit, Karolinska University Hospital, Solna.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유형 II 진성 당뇨병.
- 혈소판 연구를 위해 기술적으로 우수한 샘플링을 허용하는 팔뚝 전정맥.
- HbA1c 6-9%(Mono-S 방법).
- 70세 이하
제외 기준:
- 심혈관 질환의 병력; 허혈성 심장 질환, 뇌졸중, 말초 혈관 질환.
- 급성 또는 만성 신장 또는 간 질환
- 인슐린 치료에 대한 금기
- 글리타존, 설포닐우레아, 항혈소판제,
- 혈소판 감소증 <150 X109/l.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탄수화물이 풍부한 식사 후 혈소판 활성화가 식후 고혈당증과 관련이 있는지, 따라서 T2DM 환자에서 식전 인슐린 치료로 약화될 수 있는지 평가합니다.
기간: 식후 90분
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식후 90분
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공동 일차 혈소판 반응 변수: U46619는 혈소판 P-셀렉틴 활성화, 혈소판-백혈구 응집, 혈소판-혈소판 응집 및 혈소판-단핵구 응집을 자극했습니다.
기간: 20명의 환자를 대상으로 연구 완료 후
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20명의 환자를 대상으로 연구 완료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 주입(혈당의 전처리 표준화)에 의한 단기 혈당 강하가 T2DM 환자의 혈소판 활동을 감소시키는지 여부를 밝히기 위해.
기간: 혈당 정상화 완료 후(식전)
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혈당 정상화 완료 후(식전)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Hjemdahl, MD, PhD, Department of Medicine, Clinical Pharmacology Unit, Karolinska institute, Stockhom, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT number 2006-007031-27
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 아스파트(Novorapid®)에 대한 임상 시험
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Sanofi종료됨
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Mannkind Corporation완전한
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USA완전한
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한