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Effets du traitement à l'insuline sur l'activation plaquettaire postprandiale chez les patients atteints de diabète sucré non insulino-dépendant (NIDDM)

24 mai 2022 mis à jour par: Paul Hjemdahl, Karolinska Institutet

Effets du traitement à l'insuline sur l'activation plaquettaire postprandiale chez les patients atteints de DNID : une étude dose-réponse contrôlée par placebo avec l'insuline asparte (Novorapid®)

La phase postprandiale chez les patients diabétiques est caractérisée par une augmentation rapide de la glycémie, une augmentation de l'agrégation plaquettaire, une oxydation des LDL et une surproduction de thrombine.

Le but de l'étude est de déterminer si l'activation plaquettaire induite par les repas est liée à l'hyperglycémie post-prandiale et peut être atténuée par un bon contrôle glycémique post-prandial avec de l'insuline à action rapide chez les patients atteints de DT2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chaque patient est admis à jeun, à 3 reprises différentes. Les niveaux de glucose sanguin sont normalisés en utilisant une perfusion intraveineuse d'insuline asparte, à un niveau de glucose sanguin de 6-7 mmol/l. 15 minutes après la normalisation et juste avant un repas standardisé, le patient reçoit une injection sous-cutanée d'insuline asparte 0,1 U/kg, 0,2 U/kg ou un placebo. L'ordre des injections dans l'étude croisée est randomisé et en aveugle pour le patient et les investigateurs. Le patient mange le repas et est suivi pendant 90 minutes après la fin du repas.

Des tests sanguins pour la fonction plaquettaire et d'autres paramètres sont effectués en 3 points principaux : 1. avant la normalisation du glucose.

2. 15 minutes après la normalisation du glucose et juste avant le repas. 3. 90 minutes après le repas.

La fonction plaquettaire est évaluée par cytométrie en flux sur sang total (expression de la P-sélectine, liaison du fibrinogène, formation d'agrégats : plaquette-leucocyte, plaquette-plaquette, plaquette-monocyte). Les agonistes utilisés pour l'activation plaquettaire en cytométrie en flux sont l'analogue de thromboxane U46619, l'ADP et un peptide de collagène qui active la GPVI. L'adhésion plaquettaire est mesurée par le cône et l'analyseur de plaquettes IMPACT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, SE 171 76
        • Department of Medicine, Clinical pharmacology Unit, Karolinska University Hospital, Solna.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type II.
  • Veines de l'avant-bras antécubital permettant un bon échantillonnage technique pour les études plaquettaires.
  • HbA1c 6-9 % (méthode Mono-S).
  • Moins de 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une maladie cardiovasculaire; Cardiopathie ischémique, AVC, Maladie vasculaire périphérique.
  • Maladie rénale ou hépatique aiguë ou chronique
  • Contre-indication au traitement à l'insuline
  • Traitement par glitazones, sulfonylurée, médicaments antiplaquettaires,
  • Thrombocytopénie <150 X109/l.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer si l'activation plaquettaire après un repas riche en glucides est liée à l'hyperglycémie post-prandiale et peut donc être atténuée par un traitement à l'insuline préprandial chez les patients atteints de DT2.
Délai: 90 minutes après le repas
90 minutes après le repas
Variables co-primaires de la réponse plaquettaire : U46619 a stimulé l'activation de la sélectine P plaquettaire, l'agrégation plaquettaire-leucocytaire, les agrégats plaquette-plaquette et les agrégats plaquette-monocyte.
Délai: Après l'achèvement de l'étude chez 20 patients
Après l'achèvement de l'étude chez 20 patients

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Élucider si l'abaissement à court terme de la glycémie par perfusion d'insuline (normalisation de la glycémie avant le traitement) réduit l'activité plaquettaire chez les patients atteints de DT2.
Délai: Après l'achèvement de la normalisation du glucose (avant le repas)
Après l'achèvement de la normalisation du glucose (avant le repas)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Hjemdahl, MD, PhD, Department of Medicine, Clinical Pharmacology Unit, Karolinska institute, Stockhom, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2008

Première publication (Estimation)

13 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Insuline asparte (Novorapid®)

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