- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00771693
Effets du traitement à l'insuline sur l'activation plaquettaire postprandiale chez les patients atteints de diabète sucré non insulino-dépendant (NIDDM)
Effets du traitement à l'insuline sur l'activation plaquettaire postprandiale chez les patients atteints de DNID : une étude dose-réponse contrôlée par placebo avec l'insuline asparte (Novorapid®)
La phase postprandiale chez les patients diabétiques est caractérisée par une augmentation rapide de la glycémie, une augmentation de l'agrégation plaquettaire, une oxydation des LDL et une surproduction de thrombine.
Le but de l'étude est de déterminer si l'activation plaquettaire induite par les repas est liée à l'hyperglycémie post-prandiale et peut être atténuée par un bon contrôle glycémique post-prandial avec de l'insuline à action rapide chez les patients atteints de DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque patient est admis à jeun, à 3 reprises différentes. Les niveaux de glucose sanguin sont normalisés en utilisant une perfusion intraveineuse d'insuline asparte, à un niveau de glucose sanguin de 6-7 mmol/l. 15 minutes après la normalisation et juste avant un repas standardisé, le patient reçoit une injection sous-cutanée d'insuline asparte 0,1 U/kg, 0,2 U/kg ou un placebo. L'ordre des injections dans l'étude croisée est randomisé et en aveugle pour le patient et les investigateurs. Le patient mange le repas et est suivi pendant 90 minutes après la fin du repas.
Des tests sanguins pour la fonction plaquettaire et d'autres paramètres sont effectués en 3 points principaux : 1. avant la normalisation du glucose.
2. 15 minutes après la normalisation du glucose et juste avant le repas. 3. 90 minutes après le repas.
La fonction plaquettaire est évaluée par cytométrie en flux sur sang total (expression de la P-sélectine, liaison du fibrinogène, formation d'agrégats : plaquette-leucocyte, plaquette-plaquette, plaquette-monocyte). Les agonistes utilisés pour l'activation plaquettaire en cytométrie en flux sont l'analogue de thromboxane U46619, l'ADP et un peptide de collagène qui active la GPVI. L'adhésion plaquettaire est mesurée par le cône et l'analyseur de plaquettes IMPACT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, SE 171 76
- Department of Medicine, Clinical pharmacology Unit, Karolinska University Hospital, Solna.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type II.
- Veines de l'avant-bras antécubital permettant un bon échantillonnage technique pour les études plaquettaires.
- HbA1c 6-9 % (méthode Mono-S).
- Moins de 70 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'une maladie cardiovasculaire; Cardiopathie ischémique, AVC, Maladie vasculaire périphérique.
- Maladie rénale ou hépatique aiguë ou chronique
- Contre-indication au traitement à l'insuline
- Traitement par glitazones, sulfonylurée, médicaments antiplaquettaires,
- Thrombocytopénie <150 X109/l.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer si l'activation plaquettaire après un repas riche en glucides est liée à l'hyperglycémie post-prandiale et peut donc être atténuée par un traitement à l'insuline préprandial chez les patients atteints de DT2.
Délai: 90 minutes après le repas
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90 minutes après le repas
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Variables co-primaires de la réponse plaquettaire : U46619 a stimulé l'activation de la sélectine P plaquettaire, l'agrégation plaquettaire-leucocytaire, les agrégats plaquette-plaquette et les agrégats plaquette-monocyte.
Délai: Après l'achèvement de l'étude chez 20 patients
|
Après l'achèvement de l'étude chez 20 patients
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Élucider si l'abaissement à court terme de la glycémie par perfusion d'insuline (normalisation de la glycémie avant le traitement) réduit l'activité plaquettaire chez les patients atteints de DT2.
Délai: Après l'achèvement de la normalisation du glucose (avant le repas)
|
Après l'achèvement de la normalisation du glucose (avant le repas)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Hjemdahl, MD, PhD, Department of Medicine, Clinical Pharmacology Unit, Karolinska institute, Stockhom, Sweden
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Hyperglycémie
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline asparte
- Insuline à action prolongée
- Association de médicaments insuline dégludec et insuline asparte
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT number 2006-007031-27
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