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胰岛素治疗对非胰岛素依赖型糖尿病 (NIDDM) 患者餐后血小板活化的影响

2022年5月24日 更新者:Paul Hjemdahl、Karolinska Institutet

胰岛素治疗对 NIDDM 患者餐后血小板活化的影响:门冬胰岛素(Novorapid®)的安慰剂对照剂量反应研究

糖尿病患者餐后阶段的特点是血糖水平快速升高、血小板聚集增加、LDL 氧化和凝血酶过度产生。

该研究的目的是确定膳食诱导的血小板活化是否与餐后高血糖有关,并且可以通过快速作用的胰岛素对 T2DM 患者进行良好的餐后血糖控制来减轻。

研究概览

详细说明

每位患者在 3 种不同的情况下在禁食状态下入院。 使用静脉输注门冬胰岛素使血糖水平正常化,血糖水平为 6-7 毫摩尔/升。 正常化后 15 分钟,就在标准化膳食之前,给患者皮下注射门冬胰岛素 0.1 U/kg、0.2 U/kg 或安慰剂。 交叉研究中的注射顺序是随机的,并且对患者和研究者不知情。 患者进餐并在进餐后随访 90 分钟。

血小板功能和其他参数的血液测试在 3 个要点进行: 1. 葡萄糖正常化之前。

2. 葡萄糖正常化后 15 分钟,饭前。 3.饭后90分钟。

通过流式细胞术评估全血中的血小板功能(P-选择蛋白表达、纤维蛋白原结合、聚集体形成:血小板-白细胞、血小板-血小板、血小板-单核细胞)。 在流式细胞术中用于激活血小板的激动剂是凝血恶烷类似物 U46619、ADP 和激活 GPVI 的胶原蛋白肽。 血小板粘附通过 IMPACT 锥形和血小板分析仪测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、SE 171 76
        • Department of Medicine, Clinical pharmacology Unit, Karolinska University Hospital, Solna.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • II 型糖尿病。
  • 肘前前臂静脉允许技术上良好的血小板研究采样。
  • HbA1c 6-9 %(单硫法)。
  • 70岁以下

排除标准:

  • 心血管疾病史;缺血性心脏病、中风、外周血管疾病。
  • 急性或慢性肾脏或肝脏疾病
  • 胰岛素治疗的禁忌症
  • 用格列酮类、磺脲类、抗血小板药物治疗,
  • 血小板减少症 <150 X109/l。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估富含碳水化合物的膳食后的血小板活化是否与餐后高血糖有关,从而可以通过 T2DM 患者的餐前胰岛素治疗来减弱。
大体时间:饭后90分钟
饭后90分钟
共同主要血小板反应变量:U46619 刺激血小板 P-选择素激活、血小板-白细胞聚集、血小板-血小板聚集体和血小板-单核细胞聚集体。
大体时间:在 20 名患者完成研究后
在 20 名患者完成研究后

次要结果测量

结果测量
大体时间
阐明通过胰岛素输注短期降低血糖(治疗前血糖标准化)是否会降低 T2DM 患者的血小板活性。
大体时间:葡萄糖正常化完成后(餐前)
葡萄糖正常化完成后(餐前)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Hjemdahl, MD, PhD、Department of Medicine, Clinical Pharmacology Unit, Karolinska institute, Stockhom, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月10日

首次发布 (估计)

2008年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月24日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

门冬胰岛素 (Novorapid®)的临床试验

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